Экспресс-тест на антиген коронавируса COVID-19 Testsealabs : инструкция по применению

Качественный иммуноанализ на основе хроматографической иммунологической реакции на мембране.
Если образец содержит антиген вируса COVID-19 в зоне линии тестирования появится цветная линия, что указывает на положительный результат. Если образец не содержит антигена вируса COVID-19 в этой зоне не появится цветная линия, что свидетельствует об отрицательном результате. В качестве внутреннего контроля, в зоне контрольной линии всегда появляется цветная линия, которая указывает на то, что объема образца достаточно и он был поглощен мембраной.

Общая специфичность составляет 98,1%
Общая чувствительность к антигену вируса COVID-19 составляет 92,1%

- Только для диагностики in vitro.
- Не использовать после истечения срока годности.
- Перед тестированием необходимо тщательно ознакомиться с инструкцией касательно тестирования и интерпретации результатов. Для проведения теста критичным является забор образцов. Несоблюдение указанных процедур может привести к неточным результатам.
- Не использовать тест при обнаружении нарушения целостности упаковки.
- Со всеми образцами вести себя как с такими, которые содержат инфекционные агенты.
- Соблюдать установленные меры по микробиологической опасности во время выполнения всех процедур, а также выполнять надлежащую утилизацию, а именно: избавиться от теста и использованных комплектующих в плотно закрытом полиэтиленовом пакете в контейнер для отходов.
- Использовать одноразовые перчатки во время работы с образцами.
- В случае забора образца посторонним лицом, ему необходимо ознакомиться с инструкциями для тестирования и надеть одноразовые перчатки и одноразовую маску перед началом забора образца.
НА ОСНОВЕ РЕЗУЛЬТАТОВ ТЕСТА, НЕ ПРИНИМАТЬ НИКАКИХ МЕДИЦИНСКИХ РЕШЕНИЙ БЕЗ КОНСУЛЬТАЦИИ С ВРАЧОМ!

Тесты следует хранить упакованными в герметичную упаковку, при комнатной температуре или в холодильнике (при температуре 4 °C - 30 °C). Тест стабилен до окончания срока годности, указанного на герметичной упаковке. Тест должен оставаться в герметичной упаковке до момента его использования.
НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ. Не использовать тест после истечения срока годности. Хранить в сухом месте. Оберегать от солнечного света.

1. Последовательность забора материала:
1) Оценить расстояние между ноздрями носа и отверстием наружного слухового канала, отнять
1-2 см (cm) - это ориентировочная глубина, на которую должен быть введен назофарингеальный тампон.
2) Использовать тампон, который предназначен для однократного применения. Не использовать тампон, если его упаковка была повреждена. Тампон использовать сразу после открытия упаковки. Не использовать тампон повторно.
3) Перед началом работы с тампоном, одеть одноразовые перчатки. Не использовать перчатки, если их упаковка была повреждена.
4) Ввести тампон легким движением в ноздрю по внешней стенке носового хода на глубину 2-3 см (cm) от носового отверстия, тампон вводить в ноздрю параллельно небу, к нижней носовой раковине, затем тампон слегка опустить вниз, ввести в нижний носовой ход под нижнюю носовую раковину примерно на 3-4 см (cm) у детей, 5-6 см (cm) у взрослых. Если тампон не может быть введен на соответствующую глубину (искривление носовой перегородки, другие анатомические особенности и т.д.), повторить попытку через другую ноздрю.
5) Достигнув измеренного расстояния, оставить тампон на 2-3 с (s), чтобы слизистые выделения впитались, далее удалить его из полости носа по ее наружной стенке одновременно осуществляя вращательные движения.
ВНИМАНИЕ: Не выпускать из рук назофарингеальный тампон во время манипуляций в ноздрях для предотвращения травмирования, вдыхания тампона и его попадания в пазухи.
6) Если тампон достаточно пропитан выделениями, не нужно выполнять забор с другой ноздри. При необходимости образцы с обеих половин носа можно брать одним тампоном.

2. Не возвращать назофарингеальный тампон для забора образца назад в оригинальную бумажную упаковку.
3. Для получения достоверного результата следует как можно скорее протестировать образец после его забора из носоглотки. Если немедленное тестирование невозможно, то для сохранения достоверности показателей и во избежание возможного загрязнения образца рекомендуется поместить назофарингеальный тампон в чистую, ранее неиспользуемую пластиковую пробирку, сохраняя целостность образца. Необходимо плотно закрыть пробирку и хранить ее при комнатной температуре (15 °C - 30 °C) в течение 1 ч (h) перед проведением анализа. Следует убедиться в том, что мазок надежно прилегает к трубке, а колпачок плотно закрыт. Если задержка перед тестированием превышает 1 ч (h), следует утилизировать образец в плотно закрытом полиэтиленовом пакете, в контейнер для отходов. Для анализа необходимо взять новый образец.
4. В случае необходимости транспортировки образцов, их нужно упаковать в соответствии с местными нормами по перевозке этиологических агентов.

Перед проведением анализа следует подождать пока тест, образец, буфер и/или контроли достигнут комнатной температуры 15 ℃ - 30 ℃.
1. Поместить тампон с образцом в буфер в экстракционной пробирке. Вращать тампон в течение приблизительно 10 с (s), одновременно прижимая его головку к внутренней стенке пробирки, чтобы высвободить антиген.
2. Достать тампон, сжимая его головку внутри экстракционной пробирки. При выемке следует выжать из тампона как можно больше жидкости. Утилизировать использованный тампон согласно протоколу пользователя, об утилизации биологически опасных отходов.
3. Закрыть пробирку колпачком, а затем, держа ее вертикально, нанести 3 капли образца в лунку для образца (в экстракционной пробирке из набора для одного тестирования преждевременно открутить белый колпачок).
4. Проверить результат через 15 мин (min). Если результат не считан через 20 мин (min) или дольше, он считается недействительным и рекомендуется провести повторное тестирование.

Положительный: Появились две линии. Одна должна всегда появляться в зоне контрольной линии (С), другая должна появиться в зоне линии тестирования.

*ПРИМЕЧАНИЕ: Интенсивность окраски в зоне линии тестирования может меняться в зависимости от концентрации антигена вируса COVID-19, присутствующих в образце.
Соответственно, любой оттенок цвета в зоне линии тестирования следует считать положительным.
Отрицательный: Одна цветная линия появилась в зоне контрольной линии (С). Ни одна видимая цветная линия в зоне линии тестирования не появилась.
Недействителен: Контрольная линия не отображается. Недостаточный объем образца или применения неправильной техники выполнения процедуры являются наиболее вероятными причинами отсутствия контрольной линии. Пересмотреть процедуру и повторить тест с помощью нового изделия. Если проблема не исчезнет, ​​немедленно прекратить использование тест-набора и обратиться к местному дистрибьютору.

Набор для тестирования   

Маркировка упаковки и инструкция содержат обозначения единиц SI, в соответствии с требованиями Приказа Министерства экономического развития и торговли Украины от 04.08.2015 № 914 в украинской редакции и международной редакции. Последняя отмечается в скобках - () рядом с украинской редакцией: