Экспресс-тест на антиген коронавируса COVID-19 Ag Бионоут : инструкция по применению

Тест NowCheck COVID-19 Ag - это экспресс-хроматографический иммуноанализ для качественного выявления специфических антигенов SARS-CoV-2, присутствуют в носоглотке человека. Этот тест предназначен для применения только медицинскими работниками и лабораториями и служит для ранней диагностики инфекции SARS-CoV-2 у пациентов с клиническими симптомами SARS-CoV-2. Он предоставляет только начальный результат скринингового теста. Для подтверждения инфекции SARS-CoV-2 необходимо использовать более специфические альтернативные методы диагностики.
Тест NowCheck COVID-19 Ag имеет две линии с предварительно нанесенным покрытием: контрольную линию "C" и тестовую линию "T" на поверхности нитроцеллюлозной мембраны. Контрольная и тестовая линии невидимые в окошке результатов к нанесению любых образцов. На область тестовой линии нанесены мышиные моноклональные антитела к SARS-CoV-2, а на область контрольной линии нанесены мышиные моноклональные антитела к куриному IgY. Мышиные моноклональные антитела к SARS-CoV-2, конъюгированные с частицами красителя, используются в качестве детекторов антигенов SARS-CoV-2. Во время проведения теста антиген SARS-CoV-2 в образце взаимодействует с моноклональными антителами к SARS-CoV-2, конъюгированным с частицами красителя, создавая цветной комплекс антиген-антитело. Этот комплекс мигрирует по мембране благодаря капиллярному действии в тестовой линии, где он будет захвачен мышиным моноклональным антителом к SARS-CoV-2. Если в образце присутствуют антигены SARS-CoV-2, в окошке результатов будет видно цветную тестовую линию. Интенсивность цвета тестовой линии будет варьироваться в зависимости от количества антигенов SARS-CoV-2, присутствующих в образце. Если в образце отсутствуют антигены SARS-CoV-2, окраска тестовой линии не появится. Контрольная линия используется для контроля процедуры и должна всегда появляться, если тест выполнен правильно и тестовые реактивы контрольной линии работают.

Получение и подготовка образцов:
Перед проведением тестирования все комплектующие теста должны нагреться до комнатной температуры (15-30 °C). Охлажденный образец может не пройти через устройство, что приведет к получению ложных или недействительных результатов.
Чтобы взять мазок из носоглотки, введите тампон в ноздрю пациента к задней поверхности носоглотки.
Плавно проворачивая, нажмите на тампон, пока на уровне носовой раковины появится сопротивление.
Провернить тампон несколько раз по стенке носоглотки.
Обережно удалите тампон с ноздри.
Образец следует протестировать как можно скорее после его получения.
Негайно используйте полученный образец и буфер для экстракции. Остерегайтесь загрязнения.

В верхней части окошка результатов появится цветная полоска, подтверждает, что тест работает правильно. Эта полоска является контрольно линией (С).
В нижней части окошка результатов появится цветная полоска. Эта полоска - тестовая линия, показывающая наличие антигенов SARS-CoV-2 (Т).
Даже если контрольная линия бледная или тестовая линия неравномерная, следует считать, что тест выполнен правильно, и результат теста следует интерпретировать как положительный.
* Наличие любой из линий, какой бы бледной она ни была, считается положительным результатом.
* Положительные результаты следует рассматривать в сочетании с клиническими и другими имеющимися данными.

Клиническая оценка:
Характеристики эффективности теста NowCheck COVID-19 Ag для быстрого выявления антигенов SARS-CoV-2 были установлены в перспективном радномизованом слепом одноцентровом исследовании, проведенном в клиническом центре Индии во время пандемии SARS-CoV-2 в 2020 г. В целом 167 последовательных образцов были протестированы с помощью теста NowCheck COVID-19 Ag. Эти образцы представляли собой мазки из носоглотки от пациентов с симптомами и без симптомов. Эффективность теста NowCheck COVID-19 Ag сравнивали с коммерческим молекулярным тестом

Тест NowCheck COVID-19 Ag продемонстрировал чувствительность на уровне 88,68% и специфичность на уровне 98,25%.

Чувствительность = 88,68% (47/53)
Специфичность = 98,25% (112/114)

При выполнении тестирования необходимо строго соблюдать процедуры тестирования, мер и интерпретации результатов этого теста.
Тест должен использоваться для выявления антигенов SARS-CoV-2 в образцах мазков из носоглотки человека.
С помощью этого качественного теста невозможно определить ни количественное значение, ни уровень концентрации антигена SARS-CoV-2.
Несоблюдение процедуры проведения теста и интерпретации его результатов может негативно повлиять на выполнение теста и/или привести к неверным результатам.
Для большей точности определения иммунного статуса рекомендуется проведение дополнительных анализов с использованием других лабораторных методов.
Результат теста всегда должен оцениваться с вместе другими данными, доступными для врача.
Отрицательный результат возможен, если концентрация антигена в образце ниже предела обнаружения теста или если образец собран или транспортирован неправильно, поэтому отрицательный результат теста не исключает возможность инфекции SARS-CoV-2, и должен быть подтвержден вирусной культурой, молекулярным анализом или ИФА.
Положительные результаты теста не исключают сопутствующего инфицирования другими патогенами.
Отрицательные результаты теста не предназначены для исключения другой коронавирусной инфекции, кроме SARS-CoV-1.
Дети, как правило, выделяют вирус в течение более длительных периодов времени, чем взрослые, что может привести к различиям в чувствительности у взрослых и детей.
При использовании ВТС чувствительность может снизиться из-за чрезмерного разведения.

Не используйте тестовый набор повторно.
Не курите, не употребляйте пищу и напитки при работе с образцами.
Использовать только комплектующие, содержащиеся в наборе.
При работе с реактивами из набора используйте средства индивидуальной защиты. После проведения анализов тщательно вымойте руки.
Обращайтесь со всеми образцами так, как они могли бы содержать инфекционные агенты.
Необходимо четко соблюдать процедуру тестирования и интерпретации результата теста.
На точность результата теста влияет правильный забор образцов материала. Несоблюдение процедуры забора образцов материала может привести к неточным результатам.
Утилизируйте все образцы и материалы, используемые для проведения теста как биологически опасные отходы. С лабораторными химически и биологически опасными отходами следует обращаться и утилизировать в соответствии со всеми местными, государственными и национальными правил.
Осушитель в пакетике из фольги предназначен для впитывания влаги и предотвращения воздействия влаги на изделие.

1. Тестовое устройство 1
2. Пробирка с буферным раствором для экстракции 1
3. Колпачок с соплом 1
4. Тампон / аппликатор 1
5. Инструкция по применению 1
Необходимые материалы (не входит в комплект)
Таймер
Средства индивидуальной защиты.

Хранить набор при комнатной температуре (2 ~ 30 °C / 36-86 °F) подальше от прямых солнечных лучей.
Материалы набора стабильны до окончания срока годности, указанного на внешней коробке.
Не замораживать!
Рекомендуется проводить тест сразу после изъятия тестового устройства из пакета из фольги, поскольку тестовое устройство чувствительно к влажности и температуре.