Экспресс-тест на антиген коронавируса COVID-19 Ag Артрон лабораторис : инструкция по применению

Экспресс-тест для качественного определения антигена вируса COVID-19 в образцах мазка из носоглотки.

Тест на выявление антигена COVID-19 ТМ BEST TEST - это быстрый и удобный иммунохроматографический анализ для качественного определения антигена COVID-19 (вирусного нуклеопротеина) с мазка носоглотки, полученного от пациента с признаками и симптомами респираторной инфекции.
Это медицинское изделие предназначено для быстрого дифференциального диагностирования вирусной инфекции COVID-19.
Этот анализ не предназначен для скрининга пациентов или в качестве вспомогательного средства для диагностики пациентов с подозрением на наличие антигенов инфекции COVID-19.
Результаты теста должны быть подтверждены с помощью диагностического набора, применяет метод полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой в реальном времени (ОТ-ПЦР) они не исключают факт инфицирования вирусом COVID-19 и должны служить единственным основанием для начала лечения или принятия других решений относительно лечения.

Тяжелый острый респираторный синдром коронавируса-2 (SARS-COV-2) - это штамм вируса, вызвавшего вспышку новой коронавирусной болезни (COVID-19), которая впоследствии поразила страны и регионы во всем мире. Тяжелое начало болезни может привести к летальному исходу через массивное повреждение альвеол и прогрессирующую дыхательную недостаточность. 11 марта 2020 Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) объявила о глобальной вспышке пандемии COVID-19, связанной со значительным уровнем заболеваемости и летальных случаев.
Тест на выявление антигена COVID-19 ТМ BEST TEST - это иммунохроматографический анализ для «захвата» антигена для выявления антигена COVID-19 (вирусного нуклеопротеина) с мазка носоглотки. Во время этого анализа происходит химическая экстракция вирусных антигенов с последующим применением методов твердофазного иммуноферментного анализа (Тифа) для выявления экстрагированного антигена. Моноклональные антитела к COVID-19, точнее к антигену COVID-19, конъюгируют с коллоидным золотом, наносят на конъюгированную пластину и иммобилизуют в зоне теста, содержащего нитроцеллюлозную мембрану.
При добавлении образца конъюгат антитела с коллоидным золотом регидратируется, и, если антиген COVID-19 присутствует в образце, происходит его взаимодействие с антителами, конъюгированными с коллоидным золотом.
Комплекс «антиген-антитело-золото» следует к окну для считывания результата теста, пока не достигнет зоны теста, где он будет захвачен иммобилизованными антителами, приведет к образованию видимой розовой полоски (тест-полоска), которая является свидетельством положительного результата теста.
Если в образце отсутствует антиген COVID-19, то в зоне теста (Т) розовая полоска не появится. Для внутреннего контроля процесса предусмотрена контрольная полоска, которая свидетельствует о том, что тест был проведен должным образом. После завершения теста эта контрольная полоска должна всегда проявляться, независимо от реакции «антиген антитело». Отсутствие розовой контрольной полоски в зоне контроля свидетельствует о недействительном результате.

• Только для in vitro диагностики.
• Не используйте повторно.
• Не используйте, если повреждена герметичная целостность пакетика или упаковка тест-набора.
• Не используйте по истечении срока годности, указанного на пакетике.
• Не смешивайте между собой но не обменивайте различные образцы.
• По окончании теста тщательно вымойте руки.
• Не принимать пищу, напитки и курение сигарет в месте обработки образцов или тест-наборов.
• Тщательно вытрите пролитые вещества и обработайте место надлежащими средствами для дезинфекции.
• Со всеми пробами обращаться с осторожностью, будто они содержат возбудители инфекции. Соблюдайте установленные меры предосторожности для избежания микробиологической опасности в течение выполнения всех процедур теста.
• Утилизируйте все образцы и использованы медицинские изделия. Обработка и утилизация опасных материалов должен соответствовать местным, национальным или региональным нормам.
• Хранить в недоступном для детей месте.

• свежесобранные образцы следует обрабатывать как можно скорее, но не позднее одного часа после сбора. Важно придерживаться правильного метода сбора и подготовки образцов.
• Для теста реагент, образцы и медицинские изделия необходимо оставить нагреться до комнатной температуры (от + 15 °C до + 30 °C)

1) Добавьте 400 мкл экстракционного буфера (примерно 12 капель) в пробирку с реагентом.
2) Энергично перейдите тампоном не менее 10 раз, прижимая его к стенкам пробирки.
3) Закройте колпачком пробирку с образцом и зафиксируйте ее в вертикальной позиции.
Добавьте 5 капель (примерно 120 мкл) образца до лунки планшета, избегая образования пузырьков воздуха.
* Примечание: В случае получения сгущенного образца: если образец не переместится к мембране в течение 20 секунд, нанесите еще 1-2 капли раствора реагента, чтобы облегчить перемещение. Результат необходимо считывать через 20 минут.

Негативное
Розовая полоска проявляется только в зоне контроля, свидетельствует об отрицательном результате теста на инфекцию COVID-19.
Положительный
Проявляется четкая розовая контрольная полоска и тестовая полоска, свидетельствует о положительном результате теста на инфекцию COVID-19.
Недействителен
В зоне контроля полоска НЕ ​​проявилась. Проведите тест повторно с новым набором.

Хотя тест-набор содержит внутренний контроль качества (розовая полоска в зоне контроля), надлежащая практика рекомендует ежедневное проведение внешнего контроля, поможет обеспечить точное функционирования этого медицинского изделия. Образцы контроля качества необходимо проверять в соответствии со стандартными требованиями контроля качества в вашем регионе.

• Тестовый устройство в герметичной упаковке можно хранить при температуре от +2 °C до +30 °C до окончания срока годности. Не замораживает тестовое устройство.
• Тестовый устройство необходимо хранить вдали от прямых солнечных лучей и защищать от воздействия влаги и источников тепла

• Этот набор предназначен только для образцов мазков из носоглотки, которые собираются и сразу анализируются (то есть мазков, которые НЕ были помещены в транспортную среду).
• Набор включает предварительно разведенный реагент для обработки образца в готовой к использованию пробирке, что идет в комплекте.
• Набор не предназначен для анализа жидких образцов, таких как назальные смывы или аспираты, или мазков, помещенных в транспортной среде, поскольку результаты теста могут быть неточными или ошибочными из-за чрезмерного разведения.
• Используйте по методике тестирования, определенной местными органами здравоохранения.
• Влажность и ненадлежащая температура могут негативно повлиять на результаты.
• Содержание этого набора следует использовать для качественного выявления антигена COVID-19 с мазка из носоглотки.
• Отрицательный результат теста может иметь место, если уровень антигена в образце присутствует в количестве, ниже предела чувствительности теста.
• Несоблюдение методики проведения теста и интерпретацию его результатов могут негативно повлиять на результаты теста и / или привести к недействительности.
• Негативные результаты теста не исключают возможность присутствия других вирусных инфекций, не связанных с COVID-19.
• Положительные результаты теста не исключают инфицирования другими патогенами.
• Положительные и отрицательные прогнозируемые значения сильно зависят от распространенности вируса. Ложно-отрицательные результаты тестов более вероятны во время пиковой активности, когда уровень распространенности заболевания высок. Ложноположительные результаты тестов более вероятны в период низкой активности гриппа, когда распространенность составляет от умеренного до низкого уровня.
• Специфические для теста ограничения, при необходимости