Аваксим 80 U : инструкция по применению

Действующее вещество:

Одна иммунизирующих доза вакцины (0,5 мл) содержит

Вирус гепатита А (штамм GBM) * инактивированный ** 80 AO ***

* Культивируемый на диплоидных клетках человека (MRC-5)

** адсорбированный на гидроксиде алюминия (соответствует 0,15 мг алюминия)

*** антигенные единицы

Вспомогательные вещества: 2 феноксиэтанол 2,5 мкл, формальдегид 12,5 мкг, среда Hanks 199 (без фенола красного) до 0,5 мл (представляет собой комплексную смесь аминокислот (в том числе фенилаланин), минеральных солей, витаминов, полисорбата и других ингредиентов, растворенных в воде для инъекций), значение pi И регулируется соляной кислотой или гидроксидом натрия.

Суспензия для инъекций в предварительно заполненных шприцах по 0,5 мл (1 доза) №1 и в многодозовых флаконах по 5 мл (10 доз) №10.

КОД по АТС J07B C02

J07 (vaccines) В (Viral vaccines) С (Hepatitis vaccines) 02 (Hepatitis A, inactivated, whole virus)

Вакцина обеспечивает иммунитет против вируса гепатита А, создавая антитела (анти-HAV), титр который значительно выше, чем после пассивной иммунизации иммуноглобулином. Вакцина демонстрирует наличие защитных анти-HAV антител (титр ≥ 20 мМЕ / мл) в течение 2-х недель после прививки в более чем 95% лиц, и в 100% после введения бустерной дозы.

Иммунитет сохраняется до 18 месяцев и сохраняется и увеличивается после ревакцинации. Данные по долговременного хранения иммунитета против анти-HAV после прививки в настоящее время отсутствуют. Тем не менее, имеющиеся данные позволяют предположить, что иммунитет анти-HAV сохраняется более 10 лет после бустерной вакцинации у здоровых лиц.

Для активной иммунизации с целью профилактики вирусного гепатита А у детей в возрасте от 12 месяцев до 15 лет включительно. Может использоваться для первичной иммунизации или ревакцинации.

Рекомендуемая доза - 0,5 мл.

Первичная вакцинация осуществляется однократным введением одной дозы вакцины. Ревакцинация рекомендуется через 6-18 месяцев после проведения первой прививки. Вакцину вводят внутримышечно.

Рекомендуемое место проведения прививки: для детей младшего возраста - передне- латеральная поверхность бедра, для детей и подростков - в наиболее плотную часть дельтовидной мышцы.

При проведении иммунизации на территории Украины, по схеме применения, противопоказаний и взаимодействия с другими лекарственными средствами, следует руководствоваться действующими приказами МЗ Украины относительно проведения профилактических прививок. Прививка проводится медицинским персоналом в кабинетах прививок лечебно-профилактических учреждений.

Аллергия на любой компонент вакцины (см. Раздел «Качественный и количественный состав») или выраженная реакция гиперчувствительности на предыдущее введение вакцины или препарата аналогичного состава, а также неомицин, применяемого в процессе производства и содержится в следовых количествах;

Острые заболевания или заболевания, сопровождающиеся повышением температуры. В таких случаях прививки желательно отложить.

По данным клинических исследований.

В клинических исследованиях с участием более 3000 детей в возрасте от 12 месяцев до 15 лет (количество введенных доз 5900), все побочные реакции наблюдались только первые дни после вакцинации и проходили самостоятельно. Кроме того, побочные реакции были зарегистрированы реже после получения бустерной дозы, чем после первой дозы.

Частота случаев побочной реакции:

Часто (1-10%):

Со стороны пищеварительной системы и метаболизма: снижение аппетита

Со стороны нервной системы: раздражительность, бессонница, головная боль

Желудочно-кишечного тракта: боль в животе, диарея, тошнота, рвота;

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: артралгия, миалгия.

Общие и местные реакции: боль, покраснение, уплотнение и отек в месте инъекции, лихорадка, общая слабость.

Редкие (0,1-1%):

Кожа и подкожно - жировая клетчатка: сыпь, крапивница.

Серопозитивны лица толерантны к Аваксим 80U Детская также как и серологически.

Не применять внутрисосудисто: убедиться, что игла не попала в сосудистое русло.

Поскольку вакцина содержит следовую количество формальдегида следует с осторожностью применять лицам с повышенной чувствительностью к формальдегида.

Препарат содержит следовую количество неомицина, используемых в процессе производства, следует с осторожностью применять лицам с гинерчутливистю к неомицина и соответственно к другим антибиотикам этого класса.

Вакцина содержит полисорбат, что может вызвать местные кожные реакции.

Вакцина не обеспечивает защиту против инфекций, вызванных вирусом гепатита В, гепатита С, гепатита Е или других известных вирусных патогенов печени.

Поскольку в инкубационный период заболевания вирус гепатита А может присутствовать, но не проявляться клинически, эффект от введения Аваксим 80U Детская в конце инкубационного периода не был зарегистрирован. В таких случаях вакцинация не изменит ход инфекции. Как и любой другой иммунобиологических препаратов, вакцина Аваксим 80U Детская не может защитить на 100%.

Исследования по введению Аваксим 80U у пациентов с ослабленным иммунитетом не проводились.

Иммуногенность Аваксим 80U Детская может быть уменьшена при иммуносупрессивном лечении или иммунодефиците. В таких случаях рекомендуется отложить вакцинацию до конца заболевания или лечения. Однако, вакцинация лиц с хроническим иммунодефицитом, таким как ВИЧ-инфскция. рекомендована, несмотря на снижение иммунного ответа. В связи с риском образования гематом при введении, следует с осторожностью вводить вакцину, лицам с тромбоцитопенией или любыми нарушениями свертывания крови.

В исключительных случаях (например, у пациентов с тромбоцитопенией или у пациентов с риском кровотечения), вакцина может быть введена подкожно.

Перед проведением прививки следует собрать предварительный общий анамнез жизни у родителей, опекунов или пациента, включая биографические данные, семейный анамнез, состояние здоровья в настоящее время, в том числе анамнез прививок, наличие нежелательных событий после предыдущей прививки.

Курс вакцинации должен быть тщательно обоснован для пациентов, которые ранее имели какие-либо аллергические реакции (серьезные или тяжелые) в течение 48 часов после прививки этой вакциной или аналогичной по составу.

Перед введением любого биологического препарата лицо, ответственное за введение должна принять все известных мер для предупреждения аллергической или любых других реакций.

Как и при применении любой вакцины, должны быть в наличии все необходимые лекарственные средства для оказания неотложной медицинской помощи в случае развития серьезных аллергических и анафилактических реакций.

Непосредственно перед использованием вакцину надо тщательно взболтать для получения гомогенной суспензии.

Для мульдозового флакона. Многодозовых флакон следует использовать немедленно после открытия.

Все остатки вакцины, шприцы и флаконы следует уничтожить безопасным способом в соответствии с действующими требованиями по утилизации биологических отходов.

Беременность ты лактаций

Нет соответствующих данных по тератогенным действием вакцины в исследованиях на животных. Опыт применения вакцины у беременных женщин ограничен, поэтому вакцинация во время беременности не рекомендуется. Применяют вакцину в период беременности только в случае крайней необходимости и после оценки «риск-польза».

Влияние введения вакцины в период кормления грудью не исследовался. С осторожностью вводить женщинам в период лактации.

Вакцину Аваксим 80U Детскую в случае одновременного использования с другими вакцинами, необходимо вводить в разные участки тела.

Вакцину Аваксим 80U Детскую можно применять одновременно с бустерной вакцинами (в отдельных шприцах и в разные участки тела) для детей второго года жизни: вакциной для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (цельноклеточным или ацелюлярная), Haemophilus influenzae типа b и вакциной для профилактики полиомиелита инактивированной или пероральной живой.

Хотя, в настоящее время данные ограничены, но Аваксиш 80 U Детскую можно применять с другими инактивированными вакцинами. Влияние на иммунный ответ маловероятно, при условии проведения прививки в разные участки тела.

Вакцину Аваксим 80U Детскую можно использовать в качестве бустера для ревакцинации лиц, которые ранее были вакцинированы другой инактивированной вакциной против гепатита А. Можно одновременно вводить с иммуноглобулинами, но рекомендуется вводить их в разные участки тела. Уровни сероконверсии остаются неизменными, но титр антител может быть ниже, чем после вакцинации только Аваксим 80U Детская.

Вакцину не следует смешивать с другими вакцинами или любыми медикаментами.

Хранить при температуре от 2 до 8 ° С (в холодильнике). Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте. Защищать от света.

Многодозовых флакон после открытия использовать немедленно.

Срок годности - 3 года.

Суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце по 0,5 мл (1 доза), по 1 шприцу в картонной упаковке вместе с инструкцией по применению, и в многодозовых флаконах по 5 мл (10 доз), по 10 флаконов в картонной упаковке вместе инструкции о применении.