Аваксим 160 U : инструкция по применению

Основные свойства лекарственной формы: стерильная мутная, беловатая суспензия, содержащая вирус гепатита А штамма GMB, культивируемый на диплоидных клетках человека MRC-5, инактивированный формальдегидом и адсорбированный алюминием гидроксидом.

Одна иммунизирующих доза вакцины (0,5 мл) содержит

Действующее вещество:

Вспомогательные вещества:

* Культивонаний на диплоидных клетках человека (MRC-5);

** адсорбированный алюминием гидроксидом (соответствует 0,3 мг алюминия)

*** ангиненна единица;

**** среду 199 с солями Хэнкса (без фенола красного) представляет собой комплексную смесь аминокислот (включая фенилаланин), минеральных солей, витаминов и других ингредиентов, разведенных в воде для инъекций, соляная кислота или гидроксида натрия для доведения pH.

Суспензия для инъекций по 0,5 мл (1 доза) в предварительно заполненных шприцах № 1 с прикрепленной иглой (или 2-мя отдельными иглами).

КОД по АТС J07B С02

J07 (vaccines) В (Viral vaccines) С (Hepatitis vaccines) 02 (Hepatitis A, inactivated, whole virus)

Вакцина содержит инактивированный вирус гепатита А, штамма GBM и обеспечивает соответствующую иммунный ответ, путем синтеза антител (анти-HAV), титр которых значительно выше, чем после пассивной иммунизации иммуноглобулинами. Более 90% пациентов с удовлетворительным иммунным статусом через 14 дней после иммунизации имеют уровень сероконверсии ≥ 20 мМЕ / мл.

Через 1 месяц после введения вакцины сохраняется 100% иммунную защиту. Иммунитет сохраняется в течение 3 лет и усиливается после введения бустериюи дозы.

Данные по продолжительности сохранения анти-наV после вакцинации отсутствуют. Однако, имеющиеся данные позволяют предположить, что анти-наV хранятся более 10 лет после бустерной вакцинации у здоровых лиц.

Вакцина предназначена для активной иммунизации против гепатита А у подростков, начиная с 16 летнего возраста и взрослых. Может использоваться для первичной иммунизации или ревакцинации.

Иммунизирующих доза составляет 0,5 мл, вводится внутримышечно, в наиболее плотную часть дельтовидной мышцы.

Первичная иммунизация осуществляется однократным введением одной дозы вакцины. Ревакцинация рекомендуется через 6-36 месяцев после проведения первой прививки.

Согласно рекомендациям для имунокомпетентих лиц после двух прививок (первичной вакцинации и ревакцинации) дальнейшая ревакцинация не является необходимой.

Препарат можно применять одновременно с V и-капсулярной вакциной для профилактики брюшного тифа как Бустерная дозу, через 6-36 месяцев после первичной иммунизации и после первичной иммунизации комбинированной V и-капсулярной вакциной для профилактики брюшного тифа и вакциной для профилактики гепатита А, инактивированной, лицам старше 16 лет, путешествующих в эндемичные по этим заболеваниям регионы.

Прививка проводится медицинским персоналом в кабинетах прививок лечебно-профилактических учреждений.

При проведении иммунизации на территории Украины, по схеме применения, противопоказаний и взаимодействия с другими лекарственными средствами, следует руководствоваться действующими приказами МЗ Украины относительно проведения профилактических прививок.

• гиперчувствительность к любому компоненту вакцины или опасная для жизни реакция на предыдущее введение этой вакцины или препарата аналогичного состава;
• повышение температуры тела, острые инфекционные заболевания, при этом прививки следует отложить до полного выздоровления.

Данные клинических исследований

Все реакции по степени тяжести относятся к умеренным, как правило, возникают в течение первых дней после прививки и исчезают без каких-либо последствий и лечения.

Местные реакции в месте прививки

Чаще всего наблюдаются боли, иногда с покраснением, очень редко уплотнения в месте инъекции.

общие реакции

Умеренное повышение температуры тела, астения, головная боль, миалгия или артралгия, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень редко наблюдалось умеренное повышение уровня активности сывороточных трансаминаз, что имеет обратимый характер.

Побочные реакции после введения бустерной дозы наблюдаются с меньшей частотой, чем после введения первой дозы вакцины.

Серопозитивны лица толерантные к препарату Аваксим 160U, как и серологически. Реакции, наблюдаемые у пациентов с гемофилией были аналогичными, как у взрослых, так и у детей.

По данным из постмаркетингового наблюдения

Следующие неблагоприятные события после иммунизации были зарегистрированы в течение коммерческого после-регистрационного применения препарата. Эти реакции наблюдались очень редко (<0,01%), в связи с чем невозможно точно вычислить их частоту.

Со стороны нервной системы: головная боль.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, диарея, рвота, боль в животе. Кожа и подкожно-жировая клетчатка: уртикарные сыпь, крапивница с / без зуда.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: артралгия, миалгия. Общие и местные расстройства: боли в месте инъекции, сыпь в месте инъекции, уплотнение в месте инъекции, лихорадка, астения, повышение трансаминаз (умеренное и обратное).

В случае возникновения каких-либо побочных реакций, не указанные в этом перечне, пожалуйста, сообщите своему врачу.

Не применять внутрисосудисто: убедиться, что игла не попала в сосудистое русло.

Перед использованием вакцину следует тщательно встряхнуть для получения гомогенной суспензии.

Все остатки вакцины (шприцы) следует уничтожить безопасным способом в соответствии с действующими требованиями по утилизации биологических отходов.

В связи с риском образования гематом при введении, следует с осторожностью вводить вакцину лицам с тромбоцитопенией или любыми нарушениями свертывания крови.

В исключительных случаях (например, у пациентов с тромбоцитопенией или у пациентов с риском кровотечения) вакцина может быть введена подкожно.

Перед проведением прививки следует собрать предварительный общий анамнез жизни у родителей, опекунов или пациента, включая биографические данные, семейный анамнез, состояние здоровья в настоящее время, в том числе анамнез прививок, наличие неблагоприятных событий после предыдущей прививки.

Курс вакцинации должен быть тщательно обоснован для пациентов, которые ранее имели какие-либо аллергические реакции (серьезные или тяжелые) в течение 48 часов после прививки этой вакциной или аналогичной по составу.

Перед введением любого биологического препарата лицо, ответственное за введение, должна принять все известных мер для предупреждения аллергической или любых других нежелательных реакций.

Как и при применении любой вакцины, должны быть в наличии все необходимые лекарственные средства для оказания неотложной медицинской помощи в случае развития неожиданных серьезных аллергических и анафилактических реакций, а также необходимо обеспечить нахождение привитого под контролем не менее 30 минут после вакцинации.

Поскольку вакцина содержит следовую количество формальдегида, следует с осторожностью применять ее лицам с гиперчувствительностью к формальдегида.

Препарат содержит следовую количество неомицина, используемый в процессе производства, следует с осторожностью применять лицам с повышенной чувствительностью к неомицина и соответственно к другим антибиотикам этого класса.

Вакцина содержит полисорбат, что может вызвать местные кожные реакции.

Вакцина не обеспечивает защиту против инфекций, вызванных вирусом гепатита В, гепатита С, гепатита Е или других известных вирусных патогенов печени.

Поскольку в инкубационный период заболевания вирус гепатита А может присутствовать, но не проявляться клинически, эффект от введения препарата Аваксим 160U в конце инкубационного периода не был зарегистрирован. В таких случаях вакцинация не изменит ход инфекции.

Как и любой другой иммунобиологических препаратов, вакцина Аваксим 160U не может защитить на 100%.

Иммуногенность вакцины может быть уменьшена при иммуносупрессивном лечении или иммунодефиците. В таких случаях рекомендуется отложить вакцинацию до конца заболевания или лечения. Однако, вакцинация лиц с хроническим иммунодефицитом, таким как ВИЧ-инфекция, рекомендованная, несмотря на снижение иммунного ответа.

Нет соответствующих данных по тератогенным действием вакцины в исследованиях на животных. Опыт применения вакцины у беременных женщин ограничен, поэтому вакцинация во время беременности не рекомендуется. Применяют вакцину в период беременности только в случае крайней необходимости и после оценки «риск-польза».

Влияние введения вакцины в период кормления грудью не исследовался. С осторожностью вводить женщинам в период лактации.

Вакцину можно использовать одновременно с вакциной для профилактики желтой лихорадки при условии введения в разные участки тела.

Вакцину Аваксим 16U можно применять для ревакцинации лиц, первичная вакцинация которых осуществлялась другой инактивированной вакциной для профилактики гепатита А.

Препарат можно применять с другими инактивированными вакцинами. Влияние на иммунный ответ маловероятно, при условии проведения прививки в разные участки тела.

Препарат можно применять одновременно с V и-капсулярной вакциной для профилактики брюшного тифа, в отдельных шприцах и в разные участки тела. Иммунный ответ каждого антигена сохраняется.

Можно одновременно вводить с иммуноглобулинами, но рекомендуется вводить их в разные участки тела. Уровни сероконверсии остаются неизменными, но титр антител может быть ниже, чем после вакцинации только препаратом Аваксим 160U.

Вакцину не следует смешивать с другими вакцинами или любыми медикаментами. Взаимодействие препарата с лабораторными и / или диагностическими тестами не задокументирована.

Перед прививкой необходимо предупредить врача о приеме любых медикаментов (в том числе безрецептурных) или вакцин.

Влияние на управление автомобилем

Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами не документированы.

Хранить при температуре от 2 до 8 ° С (в холодильнике). Не замораживать. Защищать от света. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности - 3 года.

Суспензия для инъекций по 0,5 мл (1 доза) в предварительно заполненных шприцах с прикрепленной иглой (или 2-мя отдельными иглами), по 1 шприцу в картонной коробке вместе с инструкцией по применению.