facebook vkontakte e signs star-full

Адвейт : инструкция по применению

Общая характеристика

Международное непатентованное название: octocog alfa.

Основные свойства лекарственной формы: препарат представляет собой рассыпчатый порошок от белого до почти белого цвета после восстановления - прозрачный, бесцветный раствор, свободный от посторонних включений.

Качественный и количественный состав:

Название
ингредиента
ссылка
на стандарт
Содержание ингредиента на флакон
(В растворенном состоянии)
Действующее вещество Фактор
коагуляции крови человека VIII
рекомбинантный
(октоког
альфа) [1]
   стандарт
производителя
   250 MO *
   500 MO
   1000 MO
   1500 MO
   2000 MO
 
вспомогательные
веществаТрегалоза
 гистидин
Трис
натрия хлорид
кальция хлорид
Глутатион (восстановленный) Полисорбат 80
(растительного
происхождения)
маннитол
  Стандарт производителя Еur.Ph.: 0911
Еur.Ph.: 1053
Еur.Ph.: 0193
Еur.Ph.: 0015
Стандарт производителя Еur.Ph.: 0428
  Еur.Ph.: 0559
  8,0 мг / мл
 1,6 мг / мл
1,2 мг / мл
5,2 мг / мл
0,2 мг / мл
 0,08 мг / мл
0,1 мг / мл
  32 мг / мл
  8,0 мг / мл
 1,6 мг / мл
1,2 мг / мл
5,2 мг / мл
0,2 мг / мл
 0,08 мг / мл 0,1 мг / мл
  32 мг / мл
  8,0 мг / мл
 1,6 мг / мл
1,2 мг / мл
5,2 мг / мл
0,2 мг / мл
 0,08 мг / мл
0,1 мг / мл
  32 мг / мл
  8,0 мг / мл
 1,6 мг / мл
1,2 мг / мл
5,2 мг / мл
0,2 мг / мл
 0,08 мг / мл
0,1 мг / мл
  32 мг / мл
  8,0 мг / мл
 1,6 мг / мл
1,2 мг / мл
5,2 мг / мл
0,2 мг / мл
 0,08 мг / мл
0,1 мг / мл
  32 мг / мл
 
растворитель
Вода для инъекций
Еur.Ph.: 0169
5 мл
5 мл
5 мл
5 мл
5 мл
 

* Активность (в международных единицах) определяется с использованием хромогенных количественной пробы по сравнению с внутренним стандартным образцом, соответствует стандарту ВОЗ. Удельная активность составляет примерно 4000 - 10000 МЕ / мг белка.

** Фактор свертывания крови человека VIII производится по технологии рекомбинантной ДНК из клеток яичника китайского хомячка (СНО). В процессе посева клеточной культуры, на этапе очистки и конечного приготовления рецептуры не входят (экзогенные) белки человеческого или животного происхождения.

Форма выпуска

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций.

Гемостатические препараты. Фактор свертывания крови VIII.

Иммунологические и биологические свойства

Препарат произведено без добавления каких (внешних) белков человеческого или животного происхождения в процессе выращивания клеток, очистки и конечной обработки.

Комплекс фактора VIII / факторa фон Виллебранда состоит из двух молекул (фактора свертывания крови VIII и фактора фон Виллебранда), которые имеют различные физиологические функции.

Препарат АДВЕЙТ содержит рекомбинантный фактор свертывания крови человека VIII - идентичен человеческому фактору VIII. Его пост-трансляционные модификации подобные модификаций молекулы плазменного происхождения.

Октоког альфа - это гликопротеин, состоящий из 2332 аминокислот примерной молекулярной массой 280 кД. После введения препарата пациенту с гемофилией, Фактор VIII связывается с эндогенным Фактором фон Виллебранда в кровотоке пациента.

Активированный Фактор VIII действует как кофактор активированного фактора IX, ускоряя превращение фактора X в активированный фактор X. Активированный фактор X превращает протромбин в тромбин, который в свою очередь превращает фибриноген в фибрин и образует фибриновый сгустки. Гемофилия А - это врожденный расстройство коагуляции крови, передается рецессивно сцеплено с полом и вызванный снижением уровня активности фактора VIII. Его результатом являются кровотечения в суставах, мышцах и внутренних органах, как спонтанные, так и полученные в результате случайной травмы или хирургического вмешательства. Плазменные уровни фактора VIII повышаются при заместительной терапии дает возможность временной коррекции недостаточности фактора VIII и уменьшения уровня кровоточивости и тенденции к возникновению кровотечений.

Все фармакокинетические исследования препарата АДВЕЙТ проводились у пациентов с тяжелой или умеренно тяжелой гемофилией А (базовый уровень фактора VIII <2%). Анализ образцов плазмы проводился методом одноэтапного анализа коагуляции. В таблице ниже приведены фармакокинетические параметры перекрестного исследования препарата АДВЕЙТ у 100 пациентов в возрасте не моложе 10 лет, предварительно лечились.

Краткая характеристика фармакокинетических параметров препарата АДВЕЙТ у 100 пациентов с тяжелой гемофилией А (Фактор VIII <2%)
Ф / к параметр
среднее значение
Стандартное отклонение
медианное значение
возможные границы
АUС 0-∞ (МО • ч / дл)
1527 *
528
1549
668
Период полувыведения (ч)
11,8
3,1
ИД
2,8
Коррекция восстановления (МЕ / дл / МЕ / кг)
2,38 *
0,50
2,42
0,68
С max (МЕ / дл)
120 *
26
119
38
Клиренс (дл / кг * ч)
0,037
0,030
0,033
0,0147
Среднее время удержания (ч)
15,2
4,8
14,1
4,2
Объем распределения в равновесном состоянии (дл / кг)
0,52
0,39
0,48
0,13

* Среднее геометрическое значение

Полученные данные по введению одноразовой дозы препарата АДВЕЙТ в 53 детей в возрасте до 6 лет приведены в таблице:

Краткая характеристика фармакокинетических параметров препарата АДВЕЙТ в 53 детей с тяжелой гемофилией А
Ф / к параметр
среднее значение
Стандартное отклонение
AUC 0-∞ (МО • ч / дл)
1195 *
430
Период полувыведения (ч)
9,7
1,9
Коррекция восстановления (МЕ / дл / МЕ / кг)
1,84 *
0,42
С max (МЕ / дл)
93 *
22
Клиренс (дл / кг * ч)
0,044
0,014
Среднее время удержания (ч)
12,2
3,1
Объем распределения в равновесном состоянии (дл / кг)
0,51
0,12

* Среднее геометрическое значение

Коррекция восстановление и период полувыведения у детей в возрасте до 6 лет были примерно на 20% ниже, чем у взрослых, соответствует известным плазменным уровням на кг массы тела у детей.

Фармакокинетические данные для препарата АДВЕЙТ у пациентов, предварительно не лечившихся, в настоящее время отсутствуют.

Показания к применению

Лечение и профилактика кровотечений у взрослых и детей с гемофилией А (врожденной недостаточностью фактора VIII).

Препарат АДВЕЙТ не предназначен для лечения болезни фон Виллебранда.

Способ применения и дозы

Лечение нужно начинать под контролем врача, имеющего опыт в лечении больных гемофилией и имеет доступные средства реанимации в случае возникновения анафилактической реакции.

Дозировка

Дозировка и длительность заместительной терапии зависит от уровня дефицита фактора VIII, места и масштабов кровотечения, а также от клинического состояния пациента.

Лечение по требованию

Доза фактора VIII (FVIII) выражается в международных единицах (МЕ), которые связаны с текущим стандартом ВОЗ для препаратов фактора VIII. Активность фактора VIII в плазме выражается или в процентах (по отношению к нормальной человеческой плазмы), или в МО (по отношению к международному стандарту фактора VIII в плазме).

1 МЕ активности фактора VIII эквивалентна количеству фактора VIII в 1 мл нормальной человеческой плазмы. Расчет нужной дозы фактора VIII осуществляется на основе эмпирически выявленной зависимости: 1 МЕ фактора VIII на 1 кг веса тела повышает активность фактора VIII в плазме на 2 МЕ / дл. Доза определяется по формуле:

Нужное количество единиц (МЕ) = вес тела (кг) х желаемое увеличение фактора VIII (%) х 0,5

В случае появления следующих эпизодов кровотечения активность фактора VIII не должна опускаться ниже заданного уровня активности в плазме (в% от нормального уровня или МЕ / дл) в соответствующем периоде. Следующая таблица может использоваться в качестве инструкции по выбору дозы при кровотечениях и хирургических операциях при отсутствии соответствующих стандартов и протоколов:

Степень кровотечения / тип хирургической процедуры
Необходимый уровень фактора VIII
(% Или МЕ / дл)
Частота введения доз (час) / продолжительность лечения (дни)
кровотечение
Начальный гемартроз, кровотечение в мышцах или ротовой полости.
  Значительный гемартроз, кровотечение в мышцах или гематома.
    Кровотечения, угрожающие жизни, например, травма головы, кровотечение в горле или сильная боль в животе.
 20-40
    30-60
     60-100
Повторные инфузии каждые 12-24 ч (8-24 ч для пациентов в возрасте до 6 лет) в течение минимум 1 дня до прекращения кровотечения, выражается как боль, или к выздоровлению.
Повторные инфузии каждые 12-24 ч (8-24 ч для пациентов в возрасте до 6 лет) в течение 3-4 дней или более, к прекращению боли и исчезновения острого нарушения.
 Повторные инфузии каждые 8-24 ч (6-12 ч для пациентов в возрасте до 6 лет) до исчезновения кровотечения.
хирургия
Малая операция, в том числе удаление зубов.
 Большая операция
 30-60
  80-100
(Перед и после операции)
Каждые 24 ч (12-24 ч для пациентов в возрасте до 6 лет) в течение минимум 1 день, до выздоровления.
 Повторные инфузии каждые 8-24 ч (6-24 ч для пациентов в возрасте до 6 лет) до достаточного заживления раны, далее постоянная терапия в течение еще минимум 7 дней для поддержания активности фактора VIII 30-60% от нормы (МЕ / дл).

Дозу и частоту введения нужно адаптировать к клинического ответа в каждом отдельном случае. При определенных обстоятельствах (например, при наличии ингибиторов с низким титром), могут понадобиться дозы, больше чем исчисленная по приведенной формуле.

В ходе лечения рекомендуется определить уровни активности фактора VIII в плазме путем определения фармакокинетики препарата у каждого отдельного больного и использовать их значение при определении нужной дозы и частоты повторных инъекций. В частности, в случае большой хирургической операции обязательно нужно точно контролировать заместительную терапию с помощью количественной пробы активности фактора VIII в плазме. Различные пациенты могут иметь разную ответ на Фактор VIII, достигая различных уровней восстановления in vivo и демонстрируя разную интенсивность полураспада.

профилактика

Для длительной профилактики кровотечения у больных тяжелой формой гемофилии А обычные дозы составляют 20-40 МЕ фактора VIII на кг веса тела с интервалом 2-3 дня. Для пациентов в возрасте до 6 лет рекомендуются дозы 20-50 МЕ фактора VIII на кг веса тела 3-4 раза в неделю. Следует наблюдать за пациентами на предмет развития ингибитора к фактора VIII. Для этого рекомендуется проводить регулярные лабораторные обследования по определению титра ингибитора в плазме крови. Если ожидаемые уровни активности фактора VIII в плазме не достигнуты, или если кровотечение не взята под контроль с применением соответствующей дозы, необходимо провести количественный анализ для определения наличия ингибитора фактора VIII. У пациентов с высоким уровнем ингибитора терапия Фактором VIII может оказаться неэффективной, поэтому нужно будет рассмотреть другие возможные варианты лечения. Лечение таких пациентов должно осуществляться врачом, имеющим опыт в уходе за пациентами, больными гемофилией.

Способ применения

АДВЕЙТ нужно вводить.

Скорость введения должна быть комфортной для пациента и не должна превышать 10 мл / мин.

В интересах пациентов рекомендуется при каждом введении препарата АДВЕЙТ записывать название и номер серии препарата.

АДВЕЙТ вводится после растворения лиофилизированного препарата стерилизованной водой для инъекций, входит в комплект. После растворения раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать посторонних частиц.

Для растворения использовать только стерилизованную воду для инъекций и устройство для растворения, входящего в комплект. Для введения следует использовать шприц с наконечником типа Люэра.

Использовать препарат в течение трех часов после растворения.

Не охлаждайте препарат после растворения.

Любой неиспользованный препарат или отходы уничтожить в соответствии с местными правилами.

Не использовать приспособления BAXJECT II, ​​если система стерильного барьера или упаковка имеют какие-либо признаки повреждения.

растворения

Следует соблюдать правила асептики.

1. Если препарат хранится в холодильнике, дайте возможность флаконам с препаратом АДВЕЙТ (порошок) и стерильной водой для инъекций (растворитель) нагреться до комнатной температуры (15-25 ° С). НЕ прогревайте препарат и раствор для разведения специально!

2. Тщательно вымойте руки водой с мылом.

3. Снимите крышки с флаконов с порошком и растворителем.

4. Очистите пробки с помощью спиртовых тампонов. Поставьте флаконы на плоскую поверхность.

5. Откройте упаковку приспособления BAXJECT II, ​​сняв бумажную крышку, но не касаясь содержимого упаковки (рис. А). Не извлекайте приспособления из упаковки. Не используйте, если приспособления BAXJECT II, ​​его стерильная защитная система или упаковки повреждены или показывают признаки порчи.

6. Переверните упаковку вверх дном и вставьте прозрачный пластиковый зубец в пробку флакона с растворителем. Возьмите упаковку за край и снимите ее с BAXJECT II (рис. B). Не удаляйте синюю крышечку с приспособления BAXJECT II.

7. Для растворения используйте воду для инъекций и приспособления для растворения, входящих в комплект. Когда BAXJECT II соединены с флаконом с растворителем, переверните систему таким образом, чтобы флакон с растворителем оказался над приспособлением. Вставьте белый пластиковый зубец в пробку флакона с препаратом АДВЕЙТ. Растворитель под действием вакуума будет перетекать во флакон с препаратом АДВЕЙТ (рис. С).

8. Осторожно покрутите флакон до полного растворения его содержимого. Следует убедиться в полном растворении препарата АДВЕЙТ, иначе действующее вещество не пройдет сквозь фильтр приспособления. Препарат быстро растворяется (обычно менее 1 минуты). После растворения должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать посторонних частиц.

введение

Следует соблюдать правила асептики.

Препараты для парентерального введения следует проверять на наличие посторонних частиц, если только раствор и контейнер это позволяет. Можно вводить только прозрачный и бесцветный раствор.

1.Видалить синюю крышечку с BAXJECT II. НЕ набирает воздух в шприц. Соедините шприц с BAXJECT II (рис. D).

2.Перевернить систему (флакон с концентратом вверх). Наоборот концентрат в шприц, медленно волоча за поршень (рис. Е).

3.Видьеднайте шприц.

4.Зьеднайте набор для ввода со шприцем. Введите препарат внутривенно. Препарат следует вводить со скоростью до 10 мл в минуту. Следует определять скорость пульса до и во время введения препарата АДВЕЙТ. При значительном росте скорости пульса снижают скорость введения или временно прерывают инъекцию, обычно позволяет симптомам быстро исчезнуть.

Побочное действие

В течение клинического изучения препарата АДВЕЙТ целом сообщалось о 56 случаев побочных реакций у 27 из 234 пациентов. Большинство побочных реакций была связана с развитием ингибиторов фактора VIII (5 случаев), также отмечались головная боль (5 случаев), лихорадка и головокружение (по 3 случая). Все эти реакции наблюдались у пациентов, предварительно не лечившихся и имели повышенный риск развития ингибиторов. С 56 побочных реакций ни одна не отмечена у новорожденных, 16 были отмечены у 13 из 32 детей младшего возраста, седьмой 4 из 56 детей старшего возраста, восьмой 4 из 31 подростков и двадцать пятым 14 из 94 * взрослых пациентов.

* Новорожденные (от 0 до 1 месяца), маленькие дети (от 1 месяца до 2 лет), дети старшего возраста (2 - 12 лет), подростки (12-16 лет) и взрослые (старше 16 лет).

Частота развития побочных реакций в клинических исследованиях и из спонтанных сообщений приведена ниже в таблице.

Критерии оценки частоты развития побочной реакции препарата: очень часто (≥1 / 10); часто (≥1 / 100 до <1/10); нечасто (≥1 / 1000 до <1/100); редко (≥1 / 10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (не могут быть установлены из имеющихся данных).

Класс систем органов
приоритетное срок
частота a
Инфекции и заражения
грипп
нечасто
ларингит
нечасто
лимфангит
нечасто
Расстройства иммунной системы
анафилактическая реакция
нечасто
Повышенная чувствительность c
неизвестно
Расстройства нервной системы
Головная боль
часто
головокружение
часто
ухудшение памяти
нечасто
тремор
нечасто
мигрень
нечасто
дисгевзия
нечасто
нарушение зрения
воспаление глаз
нечасто
сосудистые расстройства
гематома
нечасто
Приток крови к лицу
нечасто
бледность
нечасто
Респираторные, торакальные и медиастинальные расстройства
одышка
нечасто
Желудочно-кишечные расстройства
диарея
нечасто
Боли в верхней части живота
нечасто
тошнота
нечасто
рвота
нечасто
Поражение кожи и подкожной ткани
зуд
нечасто
сыпь
нечасто
гипергидроз
нечасто
Переключатель дерматит
нечасто
Общие нарушения и поражения места введения
гипертермия
часто
периферийный отек
нечасто
Боль в груди
нечасто
простуда
нечасто
плохое самочувствие
нечасто
усталость
неизвестно
дискомфорт
неизвестно
лабораторные показатели
Положительный анализ на антитела к фактора VIII c
часто
Повышенный уровень аланин- аминотрансферазы
нечасто
Снижен уровень фактора коагуляции VIII b
нечасто
повышенный гематокрит
нечасто
Плохие результаты лабораторных анализов
нечасто
Травмы, отравления и процедурные осложнения
Писляпроцедурни осложнения
нечасто
Писляпроцедурна кровотечение
нечасто
Реакция места проведения процедуры
нечасто

a) Рассчитано, исходя из общего количества уникальных пациентов (234).

b) У одного пациента при непрерывной инфузии препарата АДВЕЙТ после хирургической операции (10-14 дня после операции) случилось неожиданное снижение уровня фактора свертывания VIII. В течение этого периода постоянно поддерживался гемостаз, а уровни фактора VIII в плазме и скорость вывода вернулись с надлежащими уровней на 15-й день. Количественные анализы на наличие ингибиторов к фактору VIII после завершения непрерывной инфузии и после завершения исследования дали отрицательный результат.

c) Эта нежелательная реакция на лекарственное средство описана далее.

развитие ингибиторов

У пациентов, обнаружили развитие нейтрализующих антител (ингибиторов) к фактора VIII, это состояние проявлялось в виде недостаточной клинической ответа. В таких случаях рекомендуется связаться со специализированным гемофилического центром. Иммуногенность препарата АДВЕЙТ оценивалась у пациентов, предварительно лечились. В течение клинических испытаний препарата АДВЕЙТ в 145 детей (в возрасте от 2 до 12 лет), подростков (в возрасте от 12 до 16 лет) и взрослых (старше 16 лет) с диагнозом гемофилия А от тяжелого до умеренно тяжелой степени (предыдущее лечение концентратами фактора VIII> 150 дней), у одного лица наблюдалось развитие ингибитора низкого титра (2,4 Единиц Бетезда (ОБ) по модифицированному определению Бетезда) через 26 дней после начала лечения АДВЕЙТ. Следующее определение ингибиторов у этого лица после его исключения из исследования дало отрицательный результат. В 53 детей в возрасте до 6 лет с диагнозом гемофилия А от тяжелого до умеренно тяжелой степени (FVIII <2%), предшествующее лечение концентратами фактора VIII> 50 дней, ингибиторов не было обнаружено.

В клиническом изучении пациентов, предварительно не лечившихся у 5 (20%) из 25 человек, которые получали АДВЕЙТ, выявлено развитие ингибиторов фактора VIII. Из них 4 человека имели высокий титр (> 5 Единиц Бетезда), а 1 имела низкий титр (<5 Единиц Бетезда). Частота выявленных ингибиторов FVIII была вполне в пределах ожидаемых и предварительно известных значений.

Нежелательные реакции, специфичные для остатков производственного процесса

Иммунный ответ пациентов к следов загрязняющих белков анализировали с помощью измерения титров антител к этим белкам, лабораторных параметров и сообщений о побочных явлениях. Из 182 пациентов, которые оценивались по антител к белкам семенных клеток китайского хомячка, в 3 с помощью анализа линейной регрессии было обнаружено статистически значимую тенденцию к повышению титров, а у 4 пациентов - подтверждающие отображения пиков или промежуточные зубцы. Один пациент обнаружил как статистически значимую тенденцию к повышению титров, так и подтверждающие отображения пиков уровня антител к белкам семенных клеток китайского хомячка, но не имел никаких других признаков или симптомов аллергической или гиперчувствительной ответа. Из 182 пациентов, которые оценивались по антител к мышиного IgG, в 10 с помощью анализа линейной регрессии было обнаружено статистически значимую тенденцию к повышению титров, а у 2 пациентов - подтверждающие отображения пиков или промежуточные зубцы. Один пациент обнаружил как статистически значимую тенденцию к повышению титров, так и подтверждающие отображения пиков уровня антител к мышиного IgG. Четыре из этих пациентов сообщили об отдельных случаях уртикарии, зуда, высыпаний и незначительного роста числа эозинофилов при многократном лечении препаратом.

повышенная чувствительность

К реакций аллергического типа относится анафилаксия, которая проявляется в виде головокружения, парестезии, сыпи, прилива крови к лицу, отека лица, крапивницы и зуда.

Дети

Кроме развития ингибиторов у детей, предварительно не лечившихся, и связанных с катетером осложнений, во время клинических исследований не отмечено никаких возрастных различий в нежелательных реакциях на препарат.

Противопоказания

Гиперчувствительность к активному веществу или любому вспомогательному веществу препарата, белков мышей или хомячков.

Особенности применения

Реакции повышенной чувствительности

Как и для любых препаратов для внутривенного введения, содержащие белок, возможны реакции гиперчувствительности аллергического типа. Сообщалось об аллергических реакциях на АДВЕЙТ, в том числе анафилаксии, которые проявлялись в виде головокружения, парестезии, сыпи, покраснения лица, распухание лица, крапивницы и зуда. Препарат содержит следовые количества белков мышей и хомяков. Пациентам следует сообщить о признаках реакций гиперчувствительности немедленного типа, включающих локализованную крапивницу, зуд, общую крапивницу, ангионевротический отек, гипотензия (например, головокружение или обморок), шок и острую дыхательную недостаточность (например, чувство сжатия в груди, хрипы ). При появлении этих симптомов пациентам следует немедленно прекратить введение препарата и обратиться к врачу. В случае анафилактического шока следует применить действующие стандарты оказания медицинской помощи.

образование антител

Известным осложнением при лечении пациентов с гемофилией А является образование нейтрализующих антител (ингибиторов) фактора VIII. Обычно эти ингибиторы - иммуноглобулины IgG, направленные против прокоагулянтной активности фактора VIII. их активность определяется на единицу Бетезда (ОБ) на мл плазмы с помощью модифицированного анализа Бетезда. Риск развития ингибиторов пропорционален степени воздействия фактора VIII и является максимальным в течение первых 20 дней лечения, а также зависит от других генетических факторов и условий окружающей среды. В редких случаях ингибиторы могут развиться после первых 100 дней лечения. После перевода пациентов, ранее получавших лечение более 100 дней и имели историю развития ингибиторов, с одного препарата рекомбинантного фактора VIII на другой наблюдались случаи повторного развития ингибиторов (низкого титра).

Пациенты, которые лечатся рекомбинантный фактор коагуляции VIII, требуют тщательного наблюдения путем клинического наблюдения и лабораторных тестов по развитию ингибиторов.

Осложнения при лечении, связанные с катетером

При необходимости в устройстве центрального венозного доступа, следует учитывать связанные с ним осложнения, в том числе локальные инфекции, бактериемии и тромбоз в месте введения катетера.

Факторы, связанные с вспомогательными веществами

После растворения АДВЕЙТ содержит 0,45 ммоль натрия (10 мг) на флакон. Пациентам с контролируемой натриевой диетой следует принимать это во внимание.

Влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами

Отсутствует информация о влиянии препарата АДВЕЙТ на способность управлять автотранспортом и оперировать механизмами.

Применение в период беременности и кормления грудью

Опыта применения препарата в период беременности нет. Исследования репродуктивности препарата АДВЕЙТ на животных не проводились, поэтому следует сопоставить пользу от применения препарата АДВЕЙТ в период беременности с риском для матери и ребенка и назначать лишь при необходимости.

Учитывая отсутствие опыта применения препарата АДВЕЙТ в период кормления грудью, в период лечения грудное вскармливание следует прекратить.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и иммунобиологическими препаратами

Взаимодействие препарата АДВЕЙТ с другими лекарственными препаратами неизвестна.

Несовместимость

При отсутствии исследований совместимости препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами или растворителями.

Передозировка

Нет сообщений о симптомах передозировки препарата.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 ° С. Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света. Возможно хранение препарата при комнатной температуре (не выше 25 ° С) в течение 6 месяцев. После хранения в таких условиях возврата препарата к холодильнику невозможно. Пожалуйста, запишите дату начала хранения при комнатной температуре на картонной коробке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Препарат АДВЕЙТ - 2 года. Растворитель (вода для инъекций) - 5 лет.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Упаковка

По 1 флакону (стеклянной, типа I) с порошком для приготовления раствора для инъекций (по 250 МЕ, 500 МЕ, 1000 МЕ, 1500 МЕ или 2000 МЕ) с резиновой пробкой, завальцована алюминиевым колпачком, и по 1 флакону (стеклянной, типа и) с растворителем (5 мл воды для инъекций) с резиновой пробкой, завальцована алюминиевым колпачком, и по 1 приспособлению для растворения BAXJECT II вместе с инструкцией по применению препарата вкладывают в картонную коробку № 1.

По 1 набора для внутривенного введения (1 игла-бабочка в блистере из бумаги и пленки из ПВХ + 1 одноразовый шприц (10 мл) в блистере из бумаги и ламинированной пленки + 2 пропитанные спиртом тампоны в пакетике из бумаги / алюминиевой фольги / пластика + 2 пластыри в пакетике из бумаги) вкладывают в отдельную картонную коробку.

Две коробки соединяют между собой прозрачной пластиковой лентой.

Оцените инструкцию:
appPhone
Открыть в приложении 103.ua
Продолжая пользоваться ресурсом, вы соглашаетесь с условиями Политики обработки персональных данных.
cookies Этот сайт использует cookies
Мы используем файлы cookie для запоминания и анализа ваших предпочтений. Продолжая пользоваться сайтом, вы соглашаетесь на использование файлов cookie.
Понятно