Адасель : инструкция по применению

Основные свойства лекарственной формы: стерильная, гомогенная, мутная, белая суспензия, содержащая столбнячный и дифтерийный анатоксины, отдельно адсорбированные фосфатом алюминия, комбинированные с ацелюлярным вакциной для профилактики коклюша, содержащий 5 адсорбированных коклюшных антигенов - коклюшный анатоксин (РТ), филаментных гемагглютинин ( FHA), пертактин (PRN) и фимбрии 2 и 3 типов (FIM), растворенные в воде для инъекций.

Одна иммунизирующих доза вакцины (0,5 мл) содержит

Действующие вещества:

• Столбнячный анатоксин 5 Lf (≥20МО)

• Дифтерийный анатоксин 2 Lf (≥2МО)

• Антигены Bordetella pertussis:

• коклюшный анатоксин (РТ) 2,5 мкг

• филаментных гемагглютинин (FHA) 5 мкг

• фимбрии 2 и 3 типов (FIM) 5 мкг

• пертактин (PRN) 3 мкг

Вспомогательные вещества:

• Алюминия фосфат (адъювант) 1,5 мг

• 2-феноксиэтанол 0,6% об / об

• Формальдегид и глютаральдегиду следовая количество

Суспензия для инъекций.

Показания

АДАСЕЛЬ предназначена для активной бустерной иммунизации против столбняка, дифтерии и коклюша в возрасте от 4-64 лет, которая вводится однократно.

В соответствии с национальными рекомендациями, АДАСЕЛЬ может применяться как 5-доза у детей от 4 до 6 лет одновременно с вакциной для профилактики полиомиелита инактивированной (ИПВ) в разные участки тела, рекомендованные для завершения серии вакцинации, при наличии показаний.

Прививки рекомендуется также лицам, переболевших столбняком, дифтерией и коклюшем, так как перенесенные инфекции не всегда вызывают иммунитет. ВИЧ-инфицированные лица (симптоматическая или безсимтпомна форма) - рекомендуется прививки в соответствии с национальными рекомендациями.

АДАСЕЛЬ не применяется для лечения заболеваний, вызванных В. pertussis, С. diphteriae или С. tetani.

Прививка проводится медицинским персоналом в кабинетах шеплень лечебно-профилактических учреждений.

При проведении иммунизации на территории Украины, по схеме применения, противопоказаний и взаимодействия с другими лекарственными средствами, следует руководствоваться действующими приказами МЗ Украины относительно проведения профилактических прививок.

АДАСЕЛЬ вводится однократно. Одна иммунизирующих доза составляет 0,5 мл. Рекомендовано м введение в дельтовидную мышцу.

Введение дробных доз (менее 0,5 мл) недопустимо, так как их безопасность и эффективность не определена.

Необходимо убедиться, что пациент получил курс первичной иммунизации. Лицам с незначительными и незагрязненными ранами, которые не получили полный курс первичной иммунизации против столбняка или ревакцинацию в течение последних 10 лет, рекомендуется введение бустерной дозы вакцины. Для ран, загрязненных фекалиями, землей, слюной, для колотых, рваных ран с обломками и сдавления, а также после ожогов и обморожений, может быть проведена ревакцинация при условии, что пациент не получал в течение последних 5 лет вакцин, содержащих столбнячный анатоксин. Перед введением следует проверить вакцину на отсутствие каких-либо примесей и / или изменения цвета. Если отклонения обнаружены, вакцину вводить запрещено.

Перед введением флакон с препаратом следует тщательно встряхнуть до получения гомогенной, мутной взвеси, пробку флакона следует продезинфицировать соответствующим антисептиком.

Не удалять пробку и металлическую крышку удерживает пробку. Следует соблюдать соответствующие мер асептики. Для каждого пациента должны использоваться индивидуальные стерильные шприцы и иглы. Использованный материал должен быть удален в соответствии с действующим законодательством (см. ОСОБЕННОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ ).

Перед инъекцией кожу обрабатывают соответствующим антисептиком.

Побочное действие, зарегистрированная во время клинических исследований

Поскольку клинические испытания проводят в самых разных условиях, частота побочных реакций на введение вакцины, регистрируется во время клинических исследований, не подлежит прямому сравнению с частотой реакций на введение при клинических испытаниях других вакцин и может не видражаты частоту реакций в клинической практике.

Однако, информация о побочных реакциях, полученная в результате клинических исследований, дает основу для выявления побочных реакций, которые могут быть связаны с данной вакциной, а также приблизительную частоту.

В общем, безопасность препарата оценивалась на 4648 пациентах, получивших единовременное прививки АДАСЕЛЬ в 5 клинических исследованиях (298 детей ≥ 4 лет, 1508 подростков, 2842 взрослых).

Болезненность в месте прививки являются наиболее распространенной местной реакцией. Большая часть реакций в месте введения наблюдалась в первые 3 дня после прививки, а средняя их продолжительность составляла менее 3 суток.

Наиболее частыми общими реакциями было ощущение усталости у детей и головная боль у подростков и взрослых. Температурные реакции наблюдались менее чем в 10% привитых. Эти клинические проявления обычно проходили самостоятельно, а их тяжесть оценивалась как низкая или умеренная.

Кроме того, местные и общие реакции у подростков и взрослых были схожи с реакциями при введении бустерной дозы АДС-м. У детей частота местных реакций и лихорадка при введении АДАСЕЛЬ были значительно ниже, чем у детей, получивших бустерные дозу вакцины DTaP-IPV в возрасте от 4 до 6 лет. Кроме лихорадки, частота общих реакций была аналогичной для обоих вакцин.

Частота выявленных местных и общих реакций, наблюдавшихся в течение клинических исследований у детей, подростков и взрослых, приведена в Таблице 1.

Данные постреестрацииного наблюдения

Следующие неблагоприятные события были зарегистрированы во время пострегистрационных применения АДАСЕЛЬ. Поскольку отчеты по этим реакций поступали добровольно из популяции неопределенного размера, не всегда представляется возможным точно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с использованием вакцины.

Определены реакции были разделены следующим образом: 1) серьезные; 2) те, которые часто наблюдались или 3) связанные причинно-следственной связью с прививкой вакциной АДАСЕЛЬ.

Со стороны иммунной системы. Реакция гиперчувствительности (анафилактические) - ангионевротический отек Квинке, сыпь, гипотензивное синдром.

Со стороны нервной системы. Парестезии, гипестезия, синдром Гийена-Барре, неврит плечевого нерва, паралич лицевого нерва, судороги, головокружение, миелит.

Сердечно-сосудистая система. миокардит

Кожа и подкожно - жировая клетчатка. Зуд, уртикарная сыпь

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани. Миозит, мышечный спазм.

Общие и местные реакции.

Сильная местная реакция (> 50 мм) и распространенный отек конечности от места прививки за пределы одного или двух суставов были зарегистрированы после прививки АДАСЕЛЬ у подростков и взрослых.

Такие реакции наблюдались в течение 24-72 часов после прививки, сопровождались покраснением, локальным повышением температуры, напряженности или болезненностью в месте введения и исчезали через 3 - 5 суток самостоятельно. Риск появления зависит от количества полученных ранее доз вакцины, содержащей ацелюлярных коклюшный компонент. Гематома в месте прививки. Стерильный абсцесс.

Гиперчувствительность к любому компоненту вакцины АДАСЕЛЬ или реакция на предыдущее введение препарата АДАСЕЛЬ или иного, содержащий аналогичные компоненты (см. Качественный и количественный состав ).

Так как невозможно выяснить, на какой именно из компонентов вакцины возникла реакция, не следует вводить препарат при наличии любой аллергической реакции на предыдущие прививки.

Острые неврологические расстройства:

Энцефалопатия (например кома, снижение уровня сознания, длительные судороги) в течение 7 дней после предыдущей прививки, содержащей коклюшный компонент является противопоказанием для последующего прививки любой вакциной, содержащей коклюшный компонент, в том числе и АДАСЕЛЬ .

Общие:

Перед применением АДАСЕЛЬ следует информировать пациента обо всех преимуществах и рисках, связанных с иммунизацией , оценить состояние здоровья пациента, анамнез относительно возможной гиперчувствительности к этой или подобных вакцин, анамнез прививок, наличие противопоказаний к вакцинации в соответствии с действующим законодательством.

Очень важно спросить пациента или родственников или опекунов в отношении любых симптомов, реакций, неблагоприятных событий после предыдущих прививок (см. Противопоказания, Побочные эффекты ).

Частота и интенсивность неблагоприятных событий у пациентов, получавших столбнячный анатоксин, зависит от количества предыдущих доз и имеющегося уровня антитоксина.

Как и любой другой иммунобиологических препаратов, вакцина АДАСЕЛЬ не может защитить 100% вакцинированных.

Категорически запрещено вводить вакцину АДАСЕЛЬ в сосудистое русло (убедиться в отсутствии пенетрации иглы в сосудистое русло).

Не вводить внутрикожно, подкожно. Не следует вводить в ягодичную мышцу.

Острые заболевания или заболевания, сопровождающиеся лихорадкой

Вакцинация должна быть отложена в случае острого заболевания или заболевания, сопровождающегося повышением температуры тела.

Однако, заболевания, сопровождающиеся незначительным повышением температуры тела, не является причиной отложения иммунизации.

гематологические заболевания

В связи с риском образования гематом после введения, АДАСЕЛЬ нужно вводить с осторожностью лицам с любыми нарушениями свертывания крови, такими, как гемофилия или тромбоцитопения, или пациентам, получающим терапию антикоагулянтами. АДАСЕЛЬ не должна вводиться таким пациентам внутримышечно, за исключением случаев, когда польза превышает риск. В таком случае препарат следует вводить с осторожностью, чтобы избежать риска образования гематомы после инъекции.

Со стороны иммунной системы

Следует оценить возможность развития аллергических реакций у пациентов, имеющих повышенную чувствительность к компонентам вакцины. Реакции гиперчувствительности после применения вакцины АДАСЕЛЬ могут наблюдаться даже у пациентов, не имеющих в анамнезе никаких реакций гиперчувствительности к компонентам вакцины. Как и при применении других вакцин, должны быть начеку все необходимые лекарственные средства для оказания немедленной медицинской помощи в случае анафилактического шока. Медицинские работники должны владеть методами первичной догоспитальном помощи в случае развития анафилактической реакции, включая технику проведения сердечной реанимации.

В имуноскомпрометованих пациентов (по причине самого заболевания или его лечения) можно не получить максимальной иммунного ответа. По возможности, вакцинацию нужно отложить до завершения иммуносупрессивной терапии.

Однако, вакцинация рекомендована для пациентов с хроническими иммунодефицитами (например, ВИЧ - инфицированные), несмотря на возможное снижение иммунного ответа.

неврологические предостережения

Вакцину АДАСЕЛЬ не следует применять у пациентов с прогрессирующими или нестабильными неврологическими заболеваниями, неконтролируемой эпилепсией или прогрессирующей энцефалопатией до полного определения режима терапии, стабилизации состояния и периода, когда польза от вакцинации будет преобладать возможные риски.

Исследования Института медицины США показало возможную связь между введением столбнячного анатоксина и развитием плечевого неврита или синдрома Гийена-Барре.

Если синдром Гийена-Барре развился в течение 6 недель после введения вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, решение о введении вакцины АДАСЕЛЬ или любой другой вакцины, которая содержит столбнячный анатоксин, должно приниматься после детального анализа потенциальных преимуществ и рисков вакцинации.

Наблюдалось несколько случаев демиелинизирующих заболеваний ЦНС, периферичних мононевропатий и краниальных мононевропатий, которые отмечались после применения вакцин, содержащих дифтерийный и / или столбнячный анатоксины. Институт медицины США обнародовал выводы об отсутствии достоверного причинно-следственной связи между развитием этих заболеваний и вакцинацией.

Экстренная профилактика столбняка при ведении ран, согласно рекомендациям национальной консультативного совета в вопросам иммунизации Канады, проводится с соблюдением требований, приведенных в таблице 2.

Таблица 2

Рекомендации по экстренной профилактики столбняка при ведении ран

Беременность и лактация

Возможное влияние вакцины АДАСЕЛЬ на эмбриогенез и развитие плода не исследовали. Вакцинация беременных не рекомендуется, если не определено риска заболевания коклюшем. Вакцина является инактивированной, поэтому риск влияния на эмбриогенез и развитие плода не является вероятным. Преимущества и риски применения АДАСЕЛЬ у беременных должны быть детально изучены с учетом риска увеличения частоты контактов беременной или вспышки инфекционной болезни. Влияние введения вакцины АДАСЕЛЬ в период кормления грудью не исследовался. Вакцина АДАСЕЛЬ является инактивированной, поэтому риск для матери и младенца маловероятно.

Однако, влияние на младенца, находящегося на грудном вскармливании женщиной, привитых вакциной АДАСЕЛЬ, не исследовали. Преимущества и риски вакцинации должны быть оценены к проведению прививки женщине, которая кормит младенца молоком.

Иммуносупрессивные препараты могут влиять на формирование иммунного ответа (см. Раздел. ОСОБЕННОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ).

АДАСЕЛЬ можно вводить одновременно с инактивированной трехвалентного вакциной против гриппа и вакциной для профилактики гепатита В у детей 11-12 лет.

Одновременное применение вакцины АДАСЕЛЬ и трехвалентной инактивированной противогриппозной вакцины было изучено в клиническом исследовании с участием 696 взрослых пациентов в возрасте от 19 до 64 лет. Показатели безопасности и иммуногенности при одновременном введении двух вакцин совпадали с результатами отдельного использования этих вакцин с интервалом в один месяц. Одновременное использование вакцины АДАСЕЛЬ и вакцины против гепатита В было изучено в клиническом исследовании с участием 269 подростков в возрасте от 11 до 12 лет. Показатели безопасности и иммуногенности при одновременном введении двух вакцин совпадали с результатами при отдельном использовании этих вакцин с интервалом в один месяц.

Не наблюдалось влияния на иммунный ответ любых вакцинных антигенов при применении АДАСЕЛЬодновременно или по отдельности с вакциной против гепатита В.

АДАСЕЛЬ может применяться с другими вакцинами при условии проведения прививки разными шприцами и в разные участки тела. АДАСЕЛЬ нельзя смешивать в одном шприце с другими препаратами для парентерального введения.

Вакцину следует хранить при температуре от 2 до 8 ° С (в холодильнике). Не замораживать. В случае замораживания препарат следует уничтожить. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Срок годности - 3 года