Ад-М-Биолек : инструкция по применению

Действующее вещество : дифтерийный анатоксин;

0,5 мл (1 доза) препарата содержит дифтерийный анатоксин - 5 флокулирующих единиц (Lf)

Вспомогательные вещества: гель алюминия гидроксида (в пересчете на алюминий) - 0,5 мг тиомерсал (консервант) - 0,05 мг натрия хлорид - 4,5 мг вода для инъекций - до 0,5 мл.

Суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства : препарат состоит из очищенного дифтерийного анатоксина, адсорбированного на геле алюминия гидроксида. Препарат представляет собой суспензию желтовато-белого цвета, при отстаивании расслаивается на прозрачную надосадочную жидкость и рыхлый осадок, полностью разбивается при встряхивании.

Бактериальные вакцины. Дифтерийный анатоксин.

Фармакологические.

Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой вызывает формирование специфического иммунитета против дифтерии.

Фармакокинетика.

Оценка фармакокинетических данных не применяется для иммунобиологических лекарственных средств.

Профилактика дифтерии у детей в возрасте от 6 лет и взрослых.

Тяжелые осложнения при предыдущем применении в виде анафилактической реакции или токсической эритемы.

Аллергическая реакция на любой компонент анатоксина.

Органические прогрессирующие заболевания нервной системы, эпилепсия, эпилептический синдром с судорогами не реже чем 2 раза в месяц.

Острое заболевание или обострение хронического заболевания.

Врожденные комбинированные иммунодефициты, первичная гипогаммаглобулинемия.

Проведение иммуносупрессивной терапии.

Особые меры безопасности.

Непригодным к применению является препарат в ампулах с нарушением целостности, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие хлопьев, не разбивающихся), с истекшим сроком годности или нарушением температурных требований хранения.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации следует осуществлять при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат в вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Утилизацию всех неиспользованных препаратов или отходов необходимо проводить в соответствии с национальными требованиями.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Прививки АД-М-Биолек можно проводить одновременно с прививкой против полиомиелита. О применении с другими препаратами для вакцинации согласно календарю прививок, следует руководствоваться действующими приказами МЗ Украины.

При проведении вакцинации или перед ней может возникнуть синкопальное состояние (потеря сознания) как психогенная реакция на инъекцию иглой. С целью предупреждения травматизации пациента рекомендуется делать прививку в положении сидя или лежа, оставив его в том же положении в течение 15 минут.

Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, пациентов необходимо установить медицинское наблюдение в течение 30 минут. Кабинеты, где проводят прививки, должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Лицам, у которых при введении АД-М-Биолек возникли тяжелые формы аллергических реакций, дальнейшие прививки препаратом следует проводить.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 дозу, то есть практически свободный от натрия.

Использование препарата следует регистрировать в установленных учетных формах с указанием номера серии препарата, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения.

Применение в период беременности или кормления грудью .

Данные отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данные отсутствуют.

АД-М-Биолек следует вводить внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодицы или передне-наружную часть бедра, или подкожно в подлопаточную участок по 0,5 мл суспензии (разовая доза). Перед введением ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси.

При проведении иммунизации на территории Украины следует руководствоваться действующими приказами Минздрава.

АД-М-Биолек следует применять в очагах дифтерии для иммунизации лиц, привитых по Календарю профилактических прививок, если после последней прививки против дифтерии прошло не менее года. В случае, если лица подлежат ревакцинации в текущем году и для иммунизации непривитых лиц следует применять препараты с дифтерийными компонентом в соответствии с возрастом пациента.

Дети. Показан для применения у детей в возрасте от 6 лет.

О случаях передозировки не сообщалось.

Побочные реакции приведены по данным послемаркетингового наблюдения.

Применялись следующие критерии оценки частоты побочных реакций:

• очень часто - более 10%;

• часто - 1-10%;

• нечасто - 0,1-1%;

• единичные - 0,01-0,1%;

• редкие - менее 0,01%.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Редкие: повышение температуры, недомогание; болезненность, гиперемия, отек в месте введения.

Со стороны иммунной системы

Редкие: незначительное обострение аллергических заболеваний.

Со стороны нервной системы

Редкие: головная боль.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Редкие: полиморфная сыпь, крапивница, отек Квинке. 

3 года.

В защищенном от света месте при температуре от 2 ° до 8 ° С. Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте.

Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами, поскольку исследования совместимости не проводились.

По 0,5 мл (1 доза) или по 1 мл (2 дозы) в ампулах; по 10 ампул в пачке.

По рецепту.