facebook vkontakte e signs star-full

Акт-Хиб : инструкция по применению

Акт-Хиб

Общая характеристика

международное непатентованное название: Haemophilus influenzae b, purified antigen conjugated

основные свойства лекарственной формы: лиофилизированная вакцина состоит из очищенного полирибозил-рибитол-фосфатного капсульного полисахарида (PRP) Hib, ковалентно связанного с столбнячная протеином. Полисахарид получают из Haemophilus influenzae типа b (штамм IM 2164), который после определенных модификаций соединяется с столбнячная протеином. После очистки конъюгат лиофилизируют в присутствии трометамолу и сахарозы, в качестве стабилизатора.

Вакцина Акт-ХИБ соответствует требованиям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по изготовлению биологических веществ и конъюгированных вакцин Hib .

Качественный и количественный состав

Одна иммунизирующих доза вакцины (0,5 мл) после разведения содержит

Действующие вещества:

полисахарид Haemophilus influenzae типа b
  • 10 мкг
конъюгированный столбнячная протеином
  • 18-30 мкг

Вспомогательные вещества:

трометамол, сахароза

растворитель (0,4% раствор натрия хлорида) - до 0,5 мл

Форма выпуска

Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инъекций в комплекте с растворителем

КОД ПО ATC J07A G01

Показания к применению

Профилактика инвазивных инфекций, вызванных Haemophilus типа b (менингита, пневмонии, септицемии, целлюлита, артрита, эпиглоттита и др.) У детей, начиная с 2-х месячного возраста.

Вакцина не защищает против инфекций вызванных другими серотипами Haemophilus influenzae, а также против менингитов другой этиологии.

Столбнячный протеин, содержащийся в вакцине, не заменяет противостолбнячную вакцинацию.

При проведении иммунизации детей на территории Украины, по схеме применения, противопоказаний и взаимодействия с другими лекарственными средствами, следует руководствоваться действующими приказами МЗ Украины относительно проведения профилактических прививок.

Противопоказания

Аллергия к любому компоненту вакцины, особенно в столбнячного протеина или аллергия на предыдущие прививки этой вакциной.

Противопоказания на введение вакцины определяются в каждом конкретном случае с учетом перечня противопоказаний к прививкам согласно действующим нормативным документам по проведению профилактических прививок МОЗ Украины.

Применение

Перед использованием вакцину следует развести 0,5 мл растворителя или суспензией комбинированных вакцины против коклюша, дифтерии и столбняка, или коклюша, дифтерии, столбняка и инактивированного полиомиелита. Препарат следует встряхнуть до полного растворения порошка. Полученный раствор должен быть светлой мутной взвесью в случае разведения суспензией комбинированных вакцины против коклюша, дифтерии и столбняка, или коклюша, дифтерии, столбняка и инактивированного полиомиелита, а при разведении растворителем - прозрачной и бесцветной. Если шприц не оснащены прикрепленной иглой, то следует надеть на него отдельную иглу прилагаемой повернув ее на четверть оборота.

Вакцину используют сразу после растворения.

Вакцину вводят внутримышечно или подкожно.

Рекомендуемые участки для проведения прививки: детям до 2 лет - средняя треть передне-латеральной поверхности бедра, детям старше 2 лет - в наиболее плотную часть дельтовидной мышцы.

Не вводить вакцину в сосудистое русло.

Прививка проводится медицинским персоналом в лечебно-профилактических учреждениях или кабинетах прививок.

Курс первичной вакцинации:

Для детей до 6 месяцев состоит из введения последовательно 3-х доз вакцины по 0,5 мл с интервалом 1-2 месяца. Ревакцинация дозой 0,5 мл проводится через 1 год после третьей прививки.

Для детей от 6 до 12 месяцев состоит из 2-х доз вакцины по 0,5 мл с интервалом 1 месяц. Ревакцинация 0,5 мл проводится однократно в 18 месячном возрасте.

Для детей от 1 до 5 лет состоит из 1-кратного введения одной дозы вакцины 0,5 мл.

В случае контакта с людьми, которые заболели инфекцией, вызванной Haemophilus типа b (члены семьи или дети в детском коллективе), вакцинацию следует проводить по схеме, установленной для подобных случаев. Лицо с перенесенной в анамнезе инфекцией, обусловленной Haemophilus типа b подлежит прививке.

При проведении иммунизации детей на территории Украины, по схеме применения следует руководствоваться действующими приказами МЗ Украины относительно проведения профилактических прививок.

Побочное действие

При проведении клинических исследований наблюдались:

  • от очень часто (более 1 на 10 привитых) к часто (менее 1 на 10 привитых): незначительная болезненность, покраснение, припухлость и / или воспаление, уплотнение в месте инъекции;
  • нечасто (менее 1 на 100 привитых): лихорадка выше 39 ° С;
  • очень часто (более 1 на 10 привитых): раздражительность
  • от часто (менее 1 на 10 привитых) до нечасто (менее 1 на 100 привитых): неконтролируемый длительный плач.

По данным пассивного фармакоспостереження:

  • очень редко отек нижних конечностей с цианозом, временная геморрагическая пурпура в первые несколько часов после прививки, которые исчезают быстро без каких-либо остаточных последствий. Эти реакции не сопровождаются нарушениями со стороны органов дыхательной и сердечно-сосудистой системы. О них сообщалось в случаях, когда вакцину вводили одновременно с вакцинами, содержащими антигены дифтерии, столбняка и коклюша;
  • реакции гиперчувствительности;
  • фебрильные или афебрильные судороги
  • крапивница, сыпь на коже и зуд

У детей, родившихся на 28 неделе беременности или ранее на 2-3 сутки после прививки могут наблюдаться удлинение интервалов между вдохом, чем в норме-апноэ.

В случае возникновения каких-либо побочных эффектов, которые не указаны в этом списке, пожалуйста сообщите врачу.

Особенности применения

Потенциальный риск развития апноэ и необходимость мониторинга дыхания в течение 48-72 часов следует учитывать при проведении первичного курса иммунизации у глубоко недоношенных детей, родившихся на 28 неделе беременности или раньше, особенно те, которые имеют в анамнезе признаки незрелости дыхательной системы. Поскольку пользу иммунизации этой группы детей высокая, вакцинацию не следует откладывать или считать противопоказанием.

В случае повышения температуры тела или других острых заболеваний прививки следует отложить.

Иммуносупрессивная терапия или иммунодефицитные заболевания могут быть причиной слабого иммунного ответа.

Применение в период беременности или кормления грудью

Перед проведением прививки следует обратиться за советом к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Акт-ХИБ можно вводить одновременно с вакцинами для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи, с вакциной для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита при использовании различных шприцев и введение в разные участки тела. Комбинированные вакцины для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и комбинированные вакцины для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита (инактивированная) производства Санофи Пастер С.А., Франция могут быть использованы в качестве растворителей вакцины Акт-ХИБ. Сообщить врачу о приеме любого другого лекарственного средства (в том числе безрецептурного) в ближайшее время или на момент проведения прививки.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 ° С. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Срок годности

3 года.

Упаковка

Флакон, содержащий 1 дозу лиофилизированного порошка в комплекте с растворителем по 0,5 мл в шприце с прикрепленной иглой (или 2-мя отдельными иглами).

По 1 флакону и 1 шприца в блистере, в картонной коробке вместе с инструкцией по применению. Если шприц не имеет прикрепленной иглы, то к упаковке прилагается 2 отдельные стерильные иглы.

Производитель:

Санофи Пастер С.А., Франция

Оцените инструкцию:
appPhone
Открыть в приложении 103.ua
На данном Веб-сайте используются файлы cookie. Продолжая пользоваться ресурсом, вы соглашаетесь с условиями Политики обработки персональных данных.