Алендра : инструкция по применению

действующее вещество: alendronic acid;

1 таблетка содержит натрия алендронат, эквивалентно алендроновой кислоте 10 мг или 70 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.

Таблетки.

Средства, влияющие на структуру и минерализацию костей. Код АТС М05В А04.

• Лечение и профилактика остеопороза у женщин в постменопаузе с целью предупреждения переломов, в том числе переломов бедра и позвоночника (компрессионных переломов).
• Лечение остеопороза у мужчин с целью предупреждения переломов.
• Лечение и профилактика глюкокортикоидного остеопороза.

Повышенная чувствительность к натрия алендроната или к любому другому компоненту препарата; невозможность стоять или сидеть прямо в течение 30 мин после приема препарата гипокальциемия поражения пищевода, которое затрудняет перистальтику, например, стриктуры или ахалазия пищевода тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <35 мл / мин); одновременное применение других бисфосфонатов; беременность и кормление грудью; возраст до 18 лет.

Препарат принимают сразу после утреннего подъема с постели, внутрь, не разжевывая, запивая полным стаканом обычной воды как минимум за полчаса до первого приема пищи, воды или других лекарств. Другие напитки, еда или лекарство может уменьшать всасывание алендроната. Для ослабления раздражающего действия на пищевод не следует ложиться минимум 30 мин и до первого приема пищи. Не принимать препарат перед сном или перед подъемом с постели, в горизонтальном положении. Невыполнение этих условий может повышать риск побочных реакций со стороны пищевода.

Дополнительно к медикаментозному лечению пациентам с остеопорозом настоятельно рекомендуется изменить образ жизни - отказаться от курения, ограничить употребление алкоголя, регулярно выполнять физические упражнения, соблюдать диету, обогащенной кальцием.

Для лечения остеопороза у женщин в постменопаузе и у мужчин рекомендуемая доза - 1 таблетка (10 мг) в сутки или 1 таблетка (70 мг) 1 раз в неделю. Дополнительно назначают препараты кальция внутрь из расчета 0,5 г кальция в день. Лечение проводят длительно - годами. Для профилактики остеопороза у женщин в постменопаузе рекомендуемая доза - 5 мг в сутки. Для лечения и профилактики глюкокортикоидного остеопороза у мужчин и женщин рекомендуемая доза - 5 мг 1 раз в сутки, кроме женщин в постменопаузе, не применяют эстрогены, которым рекомендовано дозу 10 мг 1 раз в сутки. Для применения дозы 5 мг следует применять препарат в соответствующей лекарственной форме и дозе.

Со стороны желудочно-кишечного тракта могут появляться изжога, тошнота, рвота, кислая отрыжка, боль в эпигастрии, диспепсия, дисфагия, метеоризм, вздутие живота, запор, диарея, молотый; редко - эзофагит, язва или эрозия пищевода, в единичных случаях наблюдались стеноз и перфорация пищевода, язвы ротоглотки, язва желудка и двенадцатиперстной кишки.

В редких случаях возможны аллергические реакции: кожная сыпь, гиперемия кожи, зуд, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, крапивница и в единичных случаях - ангионевротический отек.

У некоторых пациентов, принимавших препарат, отмечались асимптоматическая гипокальциемия и гипофосфатемия, головная боль, миалгия, иногда - увеит, склерит или эписклерит.

Симптомы: гипокальциемия, гипофосфатемия, расстройство желудка, изжога, эзофагит, гастрит или язва желудка.

Лечение: для связывания алендроната надо выпить молоко или принять антациды. В связи с риском раздражения пищевода не следует вызывать рвоту, пациент также должен сохранять вертикальное положение.

• Принимать препарат сразу после утреннего подъема за 30 мин до еды, сидя или стоя.
• Запивать таблетку Алендра® полным стаканом обычной воды, поскольку другие напитки снижают абсорбцию препарата (не запивать минеральной водой).
• Не разжевывая но не рассасывать таблетку в связи с возможностью появления язв ротоглотки.
• После приема препарата не следует ложиться в течение 30 мин (не следует применять в случае невозможности пациента стоять или сидеть прямо в течение 30 мин). Применение перед сном или в горизонтальном положении повышает риск развития эзофагита (воспаление слизистой оболочки пищевода).
• Интервал между приемом алендроната и других лекарств, которые принимают внутрь, должен составлять как минимум 1:00.
• С осторожностью следует применять препарат пациентам с обострением заболеваний верхних отделов пищеварительного тракта (дисфагия, заболевания пищевода, гастрит, дуоденит, язвы) в связи с возможным раздражающим действием Алендра® на слизистую оболочку.
• Лечение препаратом следует сочетать с диетой, обогащенной кальцием. Дополнительно пациент должен получать препараты кальция из расчета 0,5 г кальция в сутки, кроме случаев лечения гиперкальциемии (злокачественной или медикаментозной).
• Препараты кальция и продукты, их содержащие не следует применять ранее чем через 1 - 2:00 после приема алендроната, поскольку кальций задерживает всасывание алендроната (и других бисфосфонатов) из кишечника.
• При применении препарата 1 раз в неделю необходимо выбрать день недели, наиболее удобный для пациента, и принимать средство в один и тот же день недели.
• При случайном пропуске приема препарата в дозировке 1 раз в неделю необходимо принять 1 таблетку утром следующего дня. Не следует принимать сразу 2 таблетки в один день. В дальнейшем продолжать прием как обычно - следующую таблетку применять в тот день, который был выбран для приема с самого начала лечения.

При появлении у пациентов симптомов заболевания пищевода (таких как осложнение или боль при глотании, боли за грудиной, появление или усиление изжоги) прекратить прием препарата и провести дополнительные обследования.

Перед началом терапии препаратом Алендра ® больные гипокальциемии и другими нарушениями минерального обмена (такими как дефицит витамина D) должны получить полное соответствующее лечение, поскольку при лечении алендронатом возможно снижение уровня сывороточного кальция и фосфатов.

Прием алендроната можно комбинировать с приемом витамина D.

Не требуется коррекция дозы для пациентов пожилого возраста и пациентов с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени (клиренс креатинина от 35 до 60 мл / мин).

Данных о влиянии приема Алендра ® на способность управлять автомобилем и другими механизмами нет.

Всасывания натрия алендроната может нарушаться, если он принимается одновременно с препаратами кальция (включая пищевые добавки) и антацидами. Интервал между приемом препарата и других лекарственных средств, которые принимают внутрь, должен быть не менее 1:00.

Комбинированное применение натрия алендроната и гормонозаменяемой терапии (эстрогены + прогестерон) приводило к большему росту костной массы и более значительному снижению резорбции костей по сравнению с отдельным применением первого и второго методов лечения.

Нестероидные противовоспалительные средства усиливают гастротоксичну действие алендроната натрия.

При одновременном применении натрия алендроната с ГКС возможно усиление гипокальциемии, поскольку глюкокортикостероиды подавляют активность витамина D, что приводит к снижению всасывания кальция и более активного его выведения.

Рекомендуется соблюдать осторожность при назначении алендроната с аминогликозидами, которые снижают уровень кальция в сыворотке на длительное время.

При лечении злокачественной гиперкальциемии назначение тиазидов, которые уменьшают потери кальция с мочой, может ослабить кальцийзнижувальний эффект натрия алендроната.

Каких-либо других лекарственных взаимодействий, имеющих клиническое значение, не отмечалось.

Фармакологические. Натрия алендронат относится к группе аминобисфосфонатив. Является синтетическим аналогом природного пирофосфата. Угнетает преципитации кальция фосфата, блокирует его трансформацию в гидроксиапатит, задерживает агрегацию кристаллов апатита с образованием более крупных кристаллов и ускоряет обратное растворение этих кристаллов. Селективное действие обусловлено высоким родством бисфосфонатов с минеральными компонентами костей. Действует как эффективный негормональный специфический ингибитор остеокластопосередкованои костной резорбции. Точные механизмы этого процесса выяснены не до конца. Восстанавливает положительный баланс между резорбцией и восстановлением кости. Увеличивает минеральную плотность костей позвоночника, таза и т.д., способствует формированию костной ткани с нормальной гистологической структурой. Предотвращает появление новых переломов костей. Снижает уровень кальция в сыворотке крови за счет торможения костной резорбции и уменьшения освобождение кальция из костной ткани. Кальцийзнижувальна действие препарата, опосредованное за счет подавления остеокластов, наблюдается через 1 - 2 дня.

Фармакокинетика. Натрия алендронат всасывается в желудочно-кишечном тракте на 25%. Абсолютная биодоступность таблеток (от 5 до 10 мг), принятых натощак за 2:00 до еды, составляет 0,64% (для женщин) и 0,59% (для мужчин). Биодоступность уменьшается (примерно на 40%) при приеме алендроната за полчаса - час до обычного завтрака. Биодоступность алендроната незначительна при его приеме вместе с пищей или в течение двух часов после еды. Совместный прием алендроната с другими напитками (в том числе с минеральной водой, кофе, апельсиновым соком) снижает его биодоступность на 60%. Исследования, проведенные на лабораторных крысах, показали, что при внутривенном введении в дозе 1 мг / кг алендронат временно распределяется в мягких тканях, но затем быстро перераспределяется. Половина абсорбированной дозы выводится в основном почками в неизмененном виде в течение 72 часов, а остальные накапливается в костной ткани на долгое время, выводится очень медленно вследствие связи с костной тканью. Период полувыведения алендроната из костей составляет несколько лет.

Примерно 78% алендроната связывается с белками плазмы и не метаболизируется. Концентрация препарата в плазме крови незначительная (менее 5 нг / мл) и снижается на 95% в течение 6:00 после инфузии.

После однократного введения 10 мг алендроната его почечный клиренс составлял 71 мл / мин, а системный клиренс не превышал 200 мл / мин.

круглые, двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета (10 мг) или овальные, двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета (70 мг).

3 года.

Хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 ° С.

Таблетки (10 мг) по 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в картонной упаковке № 30 (10 '3).

Таблетки (70 мг) по 4 таблетки в блистере, каждый в картонном конверте № 4.

По рецепту.

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВД. ЛТД.