Андриол : инструкция по применению

Международное название: testosterone; 17-бета-ундеканоил-оксиандрост-4-ен-3-он

мягкие, овальные (№6), блестящие, прозрачные капсулы оранжевого цвета с надписью «ORG DV3» белого цвета, содержащие прозрачную маслянистую жидкость желтого цвета

1 капсула содержит тестостерона ундеканоата 40 мг, эквивалентного 25,3 мг тестостерона;

Вспомогательные вещества: лаурат пропиленгликоля, триглицериды средней цепи, лецитин, масло касторовое, глицерин, желатин, краситель желтый «солнечный закат» (E110, FD & C Yellow №6).

капсулы

Андрогены. Код АТС G0ЗВ А03.

Фармакологические. Тестостерон, основной андрогенный гормон, необходимый для нормального развития мужских половых органов и вторичных половых признаков, для поддержания нормальной функции яичек, предстательной железы и семенных пузырьков, поддержания либидо и потенции. Андриол ТКÔ поставляет физиологическую количество тестостерона в кровоток после перорального применения у мужчин с гипогонадизмом. Кроме того, применение препарата ведет к клинически значимому увеличению концентрации в плазме дигидротестостерона и эстрадиола, а также к уменьшению глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ). Лечения мужчин с первичным (гипергонадотропным) гипогонадизмом ведет к нормализации уровней гонадотропина.

Андрогены отвечают за общее действие на анаболизм белка; развитие скелетных мышц и распределение жира на теле. Кроме того, может возникнуть задержка жидкостей и солей. Андрогены также отвечают за окончание линейного роста и стимулируют производство красных кровяных телец, увеличивая производство эритропоэтина. Действие тестостерона на некоторые целевые органы повышается после периферического преобразования тестостерона в эстрадиол, который затем связывается с рецепторами эстрадиола в ядре целевой клетки. Этот процесс среди прочего в гипофизе, жировой ткани, головном мозге, остеоцитах и ​​гранулоцитах яичек.

Применение экзогенных андрогенов, в зависимости от дозы, задерживает высвобождение эндогенного тестостерона. При применении больших доз экзогенных андрогенов может подавляться сперматогенез.

Фармакокинетика. После приема внутрь значительная часть тестостерона ундеканоата вместе с липофильным растворителем всасывается в тонком кишечнике и попадает в лимфатическую систему, минуя таким образом первичное прохождение через печень. При абсорбции тестостерона ундеканоат частично восстанавливается с образованием дигидротестостерона ундеканоата. С лимфатической системы он поступает в плазму. В плазме и тканях вследствие гидролиза тестостерона ундеканоата и дигидротестостерона ундеканоата высвобождаются натуральные мужские половые гормоны тестостерон и дигидротестостерон.

Однократный прием 80 - 160 мг Андриол ТКÔ приводит к клинически значимому увеличению общей плазменной концентрации тестостерона, максимальная концентрация С max составляет примерно 40 нмоль / л и достигается через 4 - 5 ч после приема. Повышенная концентрация тестостерона сохраняется в течение не менее 8 - 12 ч.

Выводится, главным образом, с мочой в виде конъюгатов (этиохоланолон и андростерон).

Первичный и вторичный дефицит тестостерона у мужчин.

Дозу подбирают индивидуально в зависимости от клинического эффекта.

Как правило, начальная доза составляет 120 - 160 мг в сутки в течение 2 - 3 недель, с последующим назначением поддерживающей дозы - 40 - 120 мг в сутки.

Препарат следует принимать во время еды, и глотать, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды. Желательно принимать половину дозы утром, а вторую - вечером. Если принимается нечетное количество капсул, то большую часть дозы следует принимать утром.

Во время терапии андрогенами могут появиться такие побочные эффекты:

у мальчиков в препубертатном периоде: преждевременное половое созревание, преждевременное закрытие зон роста костей (эпифизов), повышенная частота эрекций и увеличение размеров полового органа;

у мужчин: приапизм; повышенное половое возбуждение; олигоспермия; снижение объема эякулята;

у всех пациентов: задержка натрия и воды.

Гиперчувствительность к любым компонентам препарата верифицирована или подозреваемая карцинома предстательной железы или грудной железы.

Острая токсичность тестостерона ундеканоата при пероральном применении очень низкая. Высокие дозы Андриола ТК тм могут вызвать реакции со стороны желудочно-кишечного тракта из-за наличия жирного растворителя, который содержится в капсуле. Лечение передозировки может включать промывание желудка и проведение поддерживающей терапии.

У мальчиков в препубертатном периоде андрогены должны применяться с осторожностью, чтобы избежать преждевременного закрытия эпифизов и ускоренного полового созревания. Необходимо регулярно наблюдать за развитием скелета.

Пациенты с латентной или выраженной сердечной недостаточностью, нарушением функции почек, артериальной гипертензией, эпилепсией или мигренью (в настоящее время или в анамнезе) нужен постоянный надзор, поскольку иногда возможно ухудшение состояния или повторные проявления этих заболеваний.

Андрогены следует назначать с осторожностью мужчинам с имеющейся доброкачественной гипертрофией предстательной железы.

При появлении побочных реакций, связанных с применением андрогенов, лечение Андриолом ТКÔ следует прекратить, а после исчезновения симптомов - возобновить при применении меньшей дозы.

Применение стероидов может влиять на результаты некоторых лабораторных анализов.

При одновременном применении с индукторами ферментов микросомального окисления (барбитураты, рифампицин) возможно снижение эффективности препарата. В таком случае может понадобиться изменить дозу Андриола ТКÔ.

Для достижения адекватного уровня тестостерона в плазме крови Андриол ТК тм необходимо принимать во время еды.

Хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре 8 - 30 в С, не замораживать. Срок годности - 3 года.

По рецепту.

По 10 капсул в блистере, каждый блистер в саше; по 3, по 6 или по 12 саше в картонной пачке.

Н.В.Органон, Нидерланды.