Альдецин : инструкция по применению

Международное название bесlоmеthаsоnе; 9-хлор-11β, 17,21-тригидрокси-16β -метилпрегна 1,4-диен-3,20-дион 17,21-дипропионат;

белого или белого с желтоватым оттенком цвета суспензия;

1 доза аэрозоля содержит 50 мкг беклометазона дипропионата;

вспомогательные вещества: кислота олеиновая, трихлорфторметан, дихлордифторметан.

Аэрозоль дозированный.

Противоастматические средства, применяемые ингаляционно. Глюкокортикоиды. Код АТС R0ЗВ А01.

Фармакологические. Беклометазона дипропионат - синтетический ГКС с выраженным противовоспалительным действием. Локальное противовоспалительное действие на дыхательные пути проявляется в таких дозах, при которых не возникает системных эффектов.

Фармакокинетика. После местного применения аэрозольная взвесь оседает главным образом в полости носа, рта, трахеи, главных бронхах, легких, часть препарата проглатывается. Быстро абсорбируется из тканей респираторного и желудочно-кишечного тракта и появляется в системном кровотоке. Нет доказательств того, что беклометазона дипропионат или его метаболиты накапливаются в тканях. В исследованиях показано, что легочная ткань может быстро метаболизировать беклометазона дипропионат в беклометазон 17-монопропионат и медленнее в свободное беклометазон, который имеет очень слабое противовоспалительное активность. Экскреция происходит с калом и мочой в виде свободного или конъюгированного метаболита.

Ингаляционное применение:

• лечения бронхиальной астмы, как зависимой от системного применения кортикостероидов или кортикотропина (АКТГ), так и кортикостероиднезалежнои, в случае, если не достигнут достаточный контроль над болезнью при применении других схем лечения;
• лечение хронического обструктивного бронхита, особенно в тех случаях, когда степень тяжести заболевания требует лечения кортикостероидами.

Интраназальное применения:

• симптоматическая терапия аллергического и неаллергического (вазомоторного) ринита;
• профилактика рецидивов назальных полипов после хирургического удаления.

Ингаляционное применение.

Взрослые : по 2 ингаляции (по 50 мкг каждая) 3-4 раза в сутки. В тяжелых случаях для стартовой терапии дозу можно удвоить (600-800 мкг в сутки), снижая ее постепенно по мере того, как улучшается состояние пациента. Максимальная суточная доза не должна превышать 20 ингаляций (1 мг).

Дети 6-12 лет : по 1-2 ингаляции (50-100 мкг) 2-3-4 раза в сутки в зависимости от возраста и клинического ответа больного на лечение. Максимальная суточная доза для детей от 6 до 12 лет не должна превышать 10 ингаляций (0,5 мг).

Интраназальное применения.

Взрослые и дети 6 лет и старше по 1-2 впрыскивания в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза 200-400 мкг). Перед применением Альдецин носовые ходы следует очистить.

Комбинированное применение (ингаляционное и интраназальное).

Альдецин можно применять в комбинации в общей суточной дозе не выше 1000 мкг для взрослых и 500 мкг для детей старше 6 лет.

Ни в коем случае не допускается превышение рекомендуемой дозы.

Продолжительность курса лечения определяется зависимости от тяжести течения заболевания.

Если есть признаки того, что аппликатор испачкался, необходимо снять насадку и промыть ее холодной проточной водой, высушить и установить на место. Перед каждым использованием следует энергично встряхивать баллон. При применении баллон следует держать вертикально, дном баллона вверх.

Ингаляционное применение. Сообщалось о снижении утреннего уровня кортизола в плазме крови у взрослых пациентов, получавших Альдецин в суточной дозе 1600 мкг в течение 1 месяца.

Очень редко наблюдались случаи проявления системных ГКС эффектов при применении Альдецин.

У небольшого числа пациентов возникали охриплость и сухость во рту.

Сообщалось об развитие реакций гиперчувствительности немедленного и замедленного типа, включая бронхоспазм, сыпь, крапивница, ангионевротический отек локализованное инфицирование слизистой оболочки полости рта, глотки, гортани, бронхов и пищевода, вызванной Candida albicans или Aspergillus niger.

При применении ингаляционных ГКС сообщалось о единичных случаях развития глаукомы и катаракты.

Интраназальное применения. Сообщалось о случаях задержки роста у детей при интраназальном применении кортикостероидов. Возможно раздражение слизистой оболочки носа. Редко, после введения Альдецин в полость носа, развивались реакции гиперчувствительности немедленного типа.

Очень редко при интраназальном применении беклометазона дипропионата отмечались случаи ульцерации слизистой оболочки носа и перфорации носовой перегородки.

Сообщалось о единичных случаях развития свистящего дыхания (Визинга) и повышение внутриглазного давления при интраназальном применении кортикостероидов.

Ингаляции Альдецин противопоказаны для стартового лечения астматического статуса; других острых эпизодов астмы, когда необходима интенсивная терапия. Альдецин противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к компонентам препарата.

При применении препарата в слишком больших дозах могут отмечаться системные кортикостероидные эффекты, такие как гиперкортицизм и адреналовая угнетение. В случае появления подобных симптомов, дозу следует уменьшить.

Частота клинической манифестации локализованной инфекции, вызванной Candida albicans или Aspergillus niger, низкая. Возникновение такого состояния может потребовать проведения соответствующей противогрибковой терапии или прекращения лечения Альдецин.

Альдецин не применяется как бронходилататоры и не назначается для быстрого уменьшения симптомов бронхоспазма.

Пациент должен быть предупрежден о необходимости регулярного приема Альдецин и о недопустимости внезапного прекращения применения этого препарата.

Больные должны быть проинструктированы о необходимости немедленно обратиться к врачу в случае неэффективности бронходилататоров на фоне лечения Альдецин. Во время таких эпизодов может потребоваться назначение пациентам системных кортикостероидов.

Пациентам, получающим ингаляционные бронходилататоры, следует рекомендовать применять сначала бронходилататоры, а через несколько минут - Альдецин.

Нет данных, подтверждающих целесообразность назначения Альдецин в дозах, превышающих рекомендуемые.

Применение препарата в рекомендуемой суточной дозе не оказывает угнетение функции коры надпочечников.

Перевод пациентов с системной кортикостероидов на лечение Альдецин может демаскировать аллергические состояния, которые наблюдались ранее и которые подавлялись

системной ГКС-терапией.

Отдаленные эффекты беклометазона дипропионата у человека полностью неизвестны; особенно локальные эффекты препарата на иммунологические процессы в полости рта, глотке, трахеи и легких.

Альдецин следует применять с осторожностью или не применять вообще у больных активным или латентный туберкулез органов дыхания или при нелеченных грибковых, бактериальных, системных вирусных инфекциях или при очном герпесе.

У пациентов при ингаляционном применении Альдецин могут возникнуть легочные инфильтраты с эозинофилией.

Хотя симптомы отмены стероидов обычно обратимы и нетяжкие, могут наблюдаться тяжелые и фатальные случаи вследствие надпочечниковой недостаточности или обострение астмы.

Безопасность и эффективность применения Альдецин у детей до 6 лет не установлена. Рекомендуется регулярно измерять рост детей, получающих длительную терапию ГКС.

Пациенты, получающие кортикостероиды, потенциально имеют пониженный иммунитет, поэтому их следует предупредить о риске контакта с больными определенные инфекционные заболевания (например ветряной оспой, корью) и о важности получения консультации врача в случае такого контакта (особенно важно для детей).

Симптомы гиперкортицизма могут возникнуть и при лечении Альдецин, если рекомендованные дозы были превышены или при индивидуальной чувствительности пациентов или восприимчивости вследствие недавней системной ГКС терапии. В таком случае отличие Альдецин следует проводить медленно, в соответствии с принятой процедуры отмены пероральной кортикостероидов.

При персистенции назофарингеального раздражение интраназальное применения Альдецин следует прекратить.

Пациентам, принимающим Альдецин интраназально в течение длительного времени (несколько месяцев или дольше), следует периодически проводить осмотр для выявления возможных изменений слизистой оболочки носа.

Поскольку кортикостероиды подавляют заживления ран, пациенты, недавно перенесших оперативное вмешательство или травму носа, язвы носовой перегородки, не должны получать Альдецин интраназально до полного заживления ран.

По данным клинических исследований, улучшение состояния большинства пациентов с сезонным аллергическим ринитом наступало через 3 дня, в некоторых - уменьшение симптомов болезни не наблюдалось в течение даже 2 недель. Не следует продолжать интраназальное использование Альдецин более 3 недели при отсутствии улучшения состояния пациента.

При сохранении отека слизистой оболочки носа или усиленной секреции носовой слизи может потребоваться применение назальных сосудосуживающих или пероральных антигистаминных препаратов в течение первых 2-3 дней интраназального применения Альдецин.

Больные должны быть проинструктированы о необходимости немедленно обратиться к врачу в случае неэффективности или ухудшение состояния, при появлении чихание или раздражение слизистой оболочки носа при интраназальном применении Альдецин.

Ингаляционное применение Альдецин у пациентов, не получавших системные кортикостероиды или АКТГ. Применение Альдецин может быть начато непосредственно у больных, не получавших системные кортикостероиды или АКТГ. У пациентов, чувствительных к терапии Альдецин, улучшения легочной функции происходит обычно в течение 1-4 недель.

Ингаляционное применение Альдецин в кортикостероид- и АКТГ-зависимых пациентов. Летальные случаи наблюдались у пациентов с астмой в результате надпочечниковой недостаточности во время и после перехода с системных кортикостероидов на ингаляции беклометазона дипропионата. Несмотря на возможность существования гипоталамо-питуитарной-надпочечниковой супрессии у пациентов, получающих системные кортикостероиды или кортикотропин (АКТГ), переходить на ингаляции Альдецин следует с большой осторожностью. Известно, что такого рода угнетение может сохраняться в течение 12 месяцев и больше. В течение первой недели ингаляции Альдецин следует применять одновременно с поддерживающими дозами системного ГКС, которые получал пациент. Затем, на фоне применения Альдецин, начинают постепенно прекращать прием системного ГКС уменьшая дозу. Причем величины уменьшения дозы системного ГКС не должны превышать 0,1 мг бетаметазона (или его эквивалента) в интервале 1-2 недель в зависимости от клинического ответа больного. В АКТГ-зависимых пациентов переход следует осуществлять также путем уменьшения соответствующего дозирования кортикотропина. Не следует недооценивать важность постепенного снижения дозы.

При обнаружении признаков недостаточности надпочечников, дозу системных кортикостероидов временно увеличивают, после чего отличие их приема продолжают более медленно.

Во время стрессов или тяжелых приступов бронхиальной астмы пациенты, которые ранее получали системные глюкокортикостероиды, требующие дополнительного назначения короткого курса системных ГКС с постепенным прекращением приема по мере ослабления симптомов. Таким пациентам рекомендуется носить при себе необходимые лекарства или небольшое количество ГКС для приема внутрь и предупредительную карточку, где указано о необходимости применения и рекомендуемые дозы системных ГКС при стрессовых ситуациях. У этой категории больных следует регулярно контролировать функцию надпочечников, в частности, утренний уровень кортизола в плазме.

Беременность и лактация. Альдецин не следует применять во время беременности или матерям, которые кормят грудью, если потенциальный положительный эффект не оправдывает потенциальный риск для матери, плода или ребенка. Младенцы, рожденные матерями, получали ГКС во время беременности, должны находиться под контролем для выявления возможной недостаточности функции коры надпочечников.

Кормящей должны быть под пристальным врачебным наблюдением, если им был призничений Альдецин.

Неизвестна.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С. Не замораживать. Срок годности - 4 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Содержание под давлением. Избегать нагревания баллона. При нагревании выше 49 ° С баллон может взорваться. Не прокалывать и не сжигать даже пустой баллон.

По рецепту.

Аэрозольный баллон, содержащий 200 доз, в комплекте с носовым и ротовым аппликатором в картонной коробке.

Завод: Шеринг-Плау Лабо Н.В., Хейст-оп-ден-Берг, Бельгия, собственный филиал Шеринг-Плау Корпорейшн, США. Дистрибьютор: Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Люцерн, Швейцария