Урсохол : инструкция по применению

Капсулы 250 мг

Одна капсула содержит

активное вещество - урсодеоксихолиевая кислота 250 мг,

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, метилцеллюлоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат,

желатиновые капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171).

Твердые непрозрачные желатиновые капсулы с крышечкой и корпусом белого цвета. Содержимое капсул - порошок или гранулы белого цвета.

Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей. Препараты для лечения заболеваний желчного пузыря. Препараты желчных кислот. Урсодезоксихолиевая кислота.

Код АТХ А05А А02.

Фармакокинетика

После применения внутрь препарат быстро и полностью абсорбируется: в тощей и верхней подвздошной кишках – путем пассивной транспортировки, а в терминальной подвздошной кишке – путем активной транспортировки. Биодоступность в среднем составляет 60-80 %. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови – 30-60 минут. Проникает через плацентарный барьер. Метаболизируется в печени путем конъюгации с аминокислотами глицином и таурином. Клиренс первого прохождения через печень составляет до 60 %. Выделяется из организма с желчью. В зависимости от суточной дозы и основного нарушения или состояния печени более гидрофильная урсодеоксихолевая кислота аккумулируется в желчи. В это время наблюдается относительное уменьшение других более липофильных желчных кислот. Биологический период полураспада урсодеоксихолевой кислоты составляет 3,5-5,8 дня.

Фармакодинамика

Незначительное количество урсодеоксихолевой кислоты найдено в желчи человека. После перорального применения урсодеоксихолевая кислота снижает насыщенность желчи холестерином, подавляя его поглощения в кишечнике и снижая секрецию холестерина в желчь. Возможно, благодаря дисперсии холестерина и образованию жидких кристаллов происходит постепенное растворение желчных камней.

Согласно современным данным считают, что эффект урсодеоксихолевой кислоты при заболеваниях печени и холестазе обусловлен относительной заменой липофильных, подобных детергентам токсичных желчных кислот гидрофильной цитопротекторной нетоксичной урсодеоксихолевой кислотой, улучшением секреторной способности гепатоцитов и иммунорегуляторными процессами.

- растворение рентгеннегативных холестериновых желчных камней размером не более 15 мм в диаметре у больных с функционирующим желчным пузырем, несмотря на присутствие в нем желчного(ых) камня(ей)

- лечение гастрита с рефлюксом желчи

- первичный билиарный цирроз (ПБЦ) при отсутствии признаков декомпенсации (в составе комплексной терапии)

Препарат можно применять внутрь больным с массой тела более 47 кг. Для пациентов, которые имеют массу тела менее 47 кг или у которых возникают трудности при глотании капсул можно применять препарат в форме суспензии.

Капсулы глотать целыми, запивая небольшим количеством жидкости. Следует соблюдать регулярность приема.

Для растворения холестериновых желчных камней.

Препарат принимать 1 раз в сутки вечером перед сном в дозе 10 мг/кг массы тела.

Длительность лечения обычно составляет 6-12 месяцев и больше. Каждые 6 месяцев необходимо контролировать эффективность терапии с помощью ультразвукового или рентгенологического исследования. Если после 6 месяцев лечения уменьшения размеров желчных камней не наблюдается, то дальнейшее продолжение терапии нецелесообразно. Для профилактики рецидивов желчнокаменной болезни рекомендуется продолжать прием препарата на протяжении 3-4 месяцев после растворения имеющихся конкрементов.

Для лечения гастрита с рефлюксом желчи.

Препарат принимать 1 раз в сутки вечером перед сном в дозе - 1 капсула. Длительность лечения зависит от состояния больного и определяется лечащим врачом в каждом случае индивидуально.

Для симптоматического лечения первичного билиарного цирроза (ПБЦ).

Суточная доза препарата зависит от массы тела и обычно составляет 10 - 15 мг/кг массы тела. В первые 3 месяца лечения необходимо распределить суточную дозу на 3 приема, в дальнейшем при улучшении показателей функции печени препарат следует принимать 1 раз в сутки вечером.

Длительность лечения препаратом при первичном билиарном циррозе определяет лечащий врач.

У пациентов с первичным билиарным циррозом в начале лечения возможно ухудшение клинических симптомов, например, усиление зуда. Если это случилось, терапию следует продолжать, принимая препарат в дозе 1 капсула в сутки, после чего постепенно дозу повышать (увеличивая суточную дозу на 1 капсулу каждую неделю) до достижения рекомендованной дозы.

- пастоподобный стул или диарея (при лечении первичного билиарного цирроза)

- абдоминальная боль с локализацией в правом подреберье

- кальцификация желчных камней (при терапии развитых стадий первичного билиарного цирроза)

- декомпенсация первичного билиарного цирроза (с частичной регрессией после прекращения лечения)

- реакции гиперчувствительности (в том числе высыпания, зуд, крапивница).

- гиперчувствительность к активному веществу или к другим компонентам препарата

- рентгенположительные (кальцинированные) конкременты желчного пузыря

- обструкция желчевыводящих путей (обструкция общего печеночного или пузырного протоков)

- острые воспалительные заболевания желчного пузыря, желчевыводящих путей или кишечника, в т.ч. эмпиема желчного пузыря

- расстройства моторной активности желчного пузыря, нефункционирующий

желчный пузырь, желчный свищ

- цирроз печени в стадии декомпенсации

- тяжелая печеночная или почечная недостаточность

- частые билиарные колики

- острый панкреатит

При одновременном применении с другими лекарственными средствами возможны следующие взаимодействия:

с антацидными препаратами, содержащими алюминий (холестирамином, холестиполом) – снижение абсорбции урсодеоксихолевой кислоты в кишечнике, не следует применять одновременно данные лекарственные средства. Если применение препаратов, содержащих одно из этих веществ, необходимо, их следует применять по крайней мере за 2 часа до или после приема капсул Урсохола;

с циклоспорином – повышение абсорбции последнего в кишечнике (необходим периодический контроль уровня циклоспорина в крови и в случае необходимости – корректировка его дозы);

с ципрофлоксацином – снижение абсорбции ципрофлоксацина в кишечнике;

с пероральными гипогликемическими препаратами – усиление их действия;

с гиполипидемическими препаратами (клофибрат, безафибрат, пробуцол), эстрогенами – ослабление действия урсодеоксихолиевой кислоты вследствие повышения уровня холестерина в желчи.

Урсодеоксихолевая кислота снижает максимальную концентрацию (Cmax) в плазме крови и площадь под кривой (AUC) для кальциевого антагониста нитрендипина. Исходя из этого, а также из единственного сообщения о взаимодействии с веществом дапсоном (уменьшение терапевтического эффекта) и из исследований in vitro, можно предположить, что препарат индуцирует активность фермента цитохрома Р450 3А4, принимающего участие в метаболизме лекарственных средств.

Следовательно, в случае одновременного применения препаратов, которые метаболизируются с участием этого фермента, необходимо соблюдать осторожность и учитывать, что может понадобиться коррекция дозы.

Препарат применять только под наблюдением врача.

В течение первых 3 месяцев терапии следует проводить мониторинг показателей функции печени: определять в плазме крови уровень ферментов аспартатаминотрансферазы (SGOT), аланинтрансаминазы (SGPT) и гамма-глутамилтранспептидазы (γ-GT) каждые 4 недели, в дальнейшем – каждые 3 месяца.

В случае развития диареи следует снизить дозу препарата, а в случае стойкой диареи следует прекратить.

Для оценки терапевтического эффекта и своевременного выявления кальцификации желчных камней следует проверять состояние желчного пузыря в положении стоя и лежа на спине с помощью ультразвукового исследования или холецистографии каждые 6-10 месяцев. При наличии признаков кальцификации желчных камней лечение следует прекратить. Не следует назначать препарат при невозможности проведения холецистограммы, расстройстве активности желчного пузыря или частых билиарных коликах.

Дети

Нет принципиальных возрастных ограничений для применения препарата детям, но капсулы не следует применять детям с массой тела менее 47 кг. Если ребёнок испытывает трудности с глотанием и/или его масса тела менее 47 кг рекомендовано применять препарат в форме суспензии.

Беременность и период лактации

Достаточных данных о безопасности применения урсодеоксихолевой кислоты, в частности в Ι триместре беременности, нет. Препарат не следует применять в период беременности.

Перед началом лечения исключить беременность. Женщинам репродуктивного возраста препарат назначать только при условии надежной контрацепции.

Из-за отсутствия достоверных данных о способности урсодеоксихолевой кислоты проникать в грудное молоко препарат не следует применять в период кормления грудью. При необходимости применения препарата кормление грудью следует прекратить.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Симптомы: диарея, другие симптомы передозировки маловероятны, поскольку поглощение урсодеоксихолевой кислоты уменьшается при увеличении дозы и поэтому большее ее количество экскретируется с фекалиями.

Лечение: уменьшение дозы препарата, а в случае постоянной диареи – отмена препарата, симптоматическая терапия, направленная на восстановление баланса жидкости и электролитов.

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

2 года

Не использовать после истечения срока годности

По рецепту

ЧАО "Фармацевтическая фирма "Дарница".

02093, Украина, Киев, ул. Бориспольская, 13.