Джес : инструкция по применению

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Одна активная таблетка содержит

активные вещества: этинилэстрадиол 0,02 мг, дроспиренон 3 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, магния стеарат,

состав пленочной оболочки: гипромеллоза, тальк, титана диоксид (E171), железа (III) оксид красный (E172).

Одна таблетка плацебо содержит

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, магния стеарат,

состав пленочной оболочки: гипромеллоза, тальк, титана диоксид (E171).

Активные таблетки, покрытые пленочной оболочкой:

таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-розового цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, с гравировкой «DS» в правильном шестиугольнике на одной стороне.

Таблетки плацебо, покрытые пленочной оболочкой:

таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, с гравировкой «DP» в правильном шестиугольнике на одной стороне.

Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гормональные контрацептивы для системного применения. Прогестагены и эстрогены (фиксированные комбинации). Дроспиренон и эстрогены.

Код АТХ G03AA12

Фармакокинетика

Дроспиренон

Выведение из организма

Скорость метаболического клиренса дроспиренона в сыворотке составляет 1,5±0,2 мл/мин/кг. В неизмененном виде дроспиренон экскретируется только в следовых количествах. Метаболиты дроспиренона экскретируются с фекалиями и мочой в соотношении примерно 1,2:1,4.

Период полувыведения при экскреции метаболитов с мочой и фекалиями составляет примерно 40 часов.

Равновесная концентрация

Во время циклового лечения максимальная равновесная концентрация дроспиренона в сыворотке достигается между 7 и 14 днем лечения и составляет приблизительно 60 нг/мл. Отмечалось повышение концентрации дроспиренона в сыворотке примерно в 2-3 раза (за счет кумуляции), что обуславливалось соотношением периода полувыведения в терминальной фазе и интервала дозирования. Дальнейшее увеличение сывороточной концентрации дроспиренона отмечается между 1 и 6 циклами приёма, после чего увеличения концентрации не наблюдается.

Фармакодинамика

Индекс Перля для оценки «неудачи метода» составляет 0,41 (верхний двусторонний 95% доверительный интервал: 0,85).

Общий индекс Перля («неудачи метода» + погрешности со стороны пациентки): 0,80 (верхний двусторонний 95% доверительный интервал: 1,30).

Контрацептивный эффект Джесâ основан на взаимодействии различных факторов, к наиболее важным из которых относятся подавление овуляции и изменения в эндометрии.

В исследовании подавления овуляции в течение 3 циклов, производилось сравнение 3 мг дроспиренона/ 0,02 мг этинилэстрадиола при 24-дневной схеме приема и 21--дневной схеме приема, 24-дневная схема приема была связана с большим подавлением развития фолликулов. После намеренных ошибок в приеме дозы препарата в третьем цикле терапии большая часть женщин на 21-дневной схеме приема продемонстрировала активность яичников, включая овуляции, в сравнении с женщинами на 24-дневной схеме приема. В цикле «после терапии» активность яичников возвращалась к значениям «до терапии» у 91,8% женщин, использующим 24-дневную схему приема.

- оральная контрацепция

Таблетки Джесâ следует принимать внутрь по порядку, указанному на упаковке, каждый день примерно в одно и то же время с небольшим количеством воды. Принимают по одной таблетке в сутки непрерывно в течение 28 дней. Прием каждой следующей упаковки начинается на следующий день после приема последней таблетки из предыдущей упаковки. Менструальноподобное кровотечение обычно начинается на 2-3 день приема неактивных таблеток и может не закончиться до начала приема новой упаковки.

Как начать прием

- При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце.

Прием начинается в первый день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Допускается начало приема на 2-5 день менструального цикла, но в этом случае необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток из первой упаковки.

- При переходе c комбинированных гормональных контрацептивов (комбинированного орального контрацептива, вагинального кольца, трансдермального пластыря).

Предпочтительно начать прием на следующий день после приема последней гормонсодержащей таблетки из предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва в приеме (для препаратов, содержащих 21 таблетку) или после приема последней несодержащей гормона таблетки (для препаратов, содержащих 28 таблеток в упаковке). При переходе с вагинального кольца или трансдермального пластыря предпочтительно начать прием в день удаления кольца или пластыря, но ни в коем случае не позднее того дня, когда следующее кольцо или пластырь должны были быть применены.

- При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены («мини-пили», инъекционные формы, имплантант) или высвобождающей гестаген внутриматочной системы (ВМС).

Женщина может перейти с мини-пили на Джесâ в любой день (без перерыва), с имплантанта или ВМС с гестагеном - в день его удаления, с инъекционной формы – со дня, когда должна была быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.

- После аборта в первом триместре беременности.

Женщина может начать прием препарата немедленно. При соблюдении этого условия женщина не нуждается в дополнительной контрацептивной защите.

- После родов или аборта во втором триместре беременности.

Женщине должно быть рекомендовано начать прием препарата на 21-28 день после родов или аборта во втором триместре беременности. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако если женщина уже жила половой жизнью, до начала приема должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Прием пропущенных таблеток

Пропущенные плацебо таблетки можно не учитывать. Тем не менее, их следует уничтожить, чтобы случайно не продлить период приема неактивных таблеток. Следующие рекомендации относятся только к пропуску активных таблеток.

Если опоздание в приеме активной таблетки составило менее 24 часов, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять таблетку как можно скорее, следующая принимается в обычное время.

Если опоздание в приеме активной таблетки составило более 24 часов, контрацептивная защита может быть снижена. При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:

- Прием препарата никогда не должен быть прерван, более чем на 7 дней (следует иметь ввиду, что интервал в приеме неактивных таблеток составляет 4 дня).

- 7 дней непрерывного приема таблеток требуется для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы.

Соответственно следующие советы могут быть даны, если опоздание в приеме таблеток составило более 12 часов (интервал с момента приема последней таблетки больше 36 часов):

· С 1-го по 7-ой день:

Женщина должна срочно принять последнюю пропущенную таблетку (даже, если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующую таблетку принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней. Если половой контакт имел место в течение недели перед пропуском таблеток, необходимо учитывать вероятность наступления беременности.

Чем больше таблеток пропущено, и чем ближе они к фазе приема плацебо таблеток, тем выше вероятность беременности.

· С 8-го по 14-ый день:

Женщина должна срочно принять последнюю пропущенную таблетку (даже, если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующую таблетку принимают в обычное время.

Если женщина принимала таблетки правильно в течение 7 дней, предшествующих первому пропуску таблеток, нет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных мер. В противном случае, а также при пропуске более одной таблетки, необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней.

· С 15-го по 24-ый день:

В связи с приближающейся фазой приема плацебо таблеток риск снижения контрацептивной надежности неизбежен. Тем не менее, ослабление контрацептивной защиты все же можно предотвратить, скорректировав график приема таблеток. Следовательно, придерживаясь одной из двух предлагаемых ниже схем, можно обойтись без дополнительных мер предохранения при условии, что в течение 7 дней до того, как было пропущена первая таблетка, женщина принимала все таблетки правильно. В противном случае ей следует рекомендовать использовать первую из следующих схем и параллельно с этим применять дополнительные методы контрацепции в течение 7 дней.

1. Женщина должна срочно принять последнюю пропущенную таблетку, даже если это будет означать, что ей придется выпить две таблетки одновременно. Затем она продолжает принимать таблетки в обычное время до тех пор, пока не закончатся активные таблетки. Четыре плацебо таблетки следует выбросить и незамедлительно начать прием таблеток из следующей упаковки. Маловероятно, что кровотечение отмены у женщины наступит до того, как закончатся активные таблетки во второй упаковке, но могут отмечаться мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема таблеток.

2. Женщина может также прервать прием активных таблеток из текущей упаковки. Затем она должна сделать перерыв на 4 дня, включая день пропуска таблеток и затем начать прием новой упаковки.

Если женщина пропускала таблетки, и в период приема плацебо таблеток у неё нет кровотечения отмены, следует рассмотреть вероятность беременности.

Советы в случае желудочно-кишечных расстройств

При тяжелых желудочно-кишечных расстройствах всасывание препарата может быть неполным. В этом случае следует принять дополнительные меры контрацепции.

Если у женщины наблюдалась рвота в течение 3-4 часов после приема активных таблеток, необходимо ориентироваться на советы, касающиеся пропуска таблеток. Если женщина не хочет изменять нормальный режим приема препарата, она должна принять при необходимости дополнительную таблетку (несколько таблеток) из другой упаковки.

Изменение дня начала менструального цикла

Для того чтобы отсрочить наступление менструации, женщине следует продолжить прием таблеток из следующей упаковки Джесâ, пропустив прием плацебо таблеток из текущей упаковки. Таким образом, цикл может быть продлен, по желанию, на любой срок, пока не закончатся активные таблетки из второй упаковки. На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения. Регулярный прием таблеток затем возобновляется после окончания фазы приема плацебо таблеток.

Чтобы перенести наступление менструации на какой-либо другой день с того дня недели, в который при текущей схеме приема обычно начинается кровотечение отмены, можно порекомендовать сократить следующую фазу приема плацебо таблеток на желаемое количество дней. Чем короче этот интервал, тем выше риск того, что кровотечения отмены у женщины не наступит, а во время приема таблеток из второй упаковки у нее произойдет прорывное кровотечение, или будут отмечаться мажущие выделения (как и при отсрочке наступления менструации).

Данные о побочных реакциях, представленных ниже, классифицированы в соответствии с медицинским словарем для регуляторной деятельности MedDRA, SOSc. Частота основана на данных клинических исследований. Наиболее подходящий термин MedDRA использовался для описания определенной реакции, ее синонимов и связанных заболеваний.

Часто (³1/100, <1/10)

- эмоциональная лабильность

- головная боль

- тошнота

- мигрень

- боль в молочных железах, метроррагия*, аменорея

Нечасто (³1/1 000, <1/100)

- депрессия, нервозность, сонливость

- головокружение, парестезия

- мигрень, варикозное расширение вен, артериальная гипертензия

- боли в животе, рвота, диспепсия, метеоризм, гастрит, диарея

- акне, зуд, кожная сыпь

- боли в спине, боли в конечностях, мышечные спазмы

- вагинальный кандидоз, тазовая боль, увеличение молочных желез, фиброзно-кистозная болезнь молочных желез, маточно/вагинальное кровотечение*, генитальные выделения, приливы, вагинит, нарушение менструального цикла, дисменорея, гипоменорея, меноррагия, сухость во влагалище, изменения в мазке по Папаниколау, снижение либидо

- астения, повышенное потоотделение, отеки (генерализованные отеки, периферические отеки, отек лица)

- прибавка массы тела

Редко (³1/10 000, <1/1000)

- кандидоз

- анемия, тромбоцитопения

- аллергические реакции

- эндокринные нарушения

- повышенный аппетит, анорексия, гиперкалиемия, гипонатриемия

- аноргазмия, бессонница

- головокружение, тремор

- конъюнктивит, сухость глаз, нарушения со стороны глаз

- тахикардия

- флебит, сосудистые нарушения, носовое кровотечение, обморок, венозная тромбоэмболия, артериальная тромбоэмболия

- запоры, сухость во рту увеличение живота, гастроинтестинальные нарушения, ощущение переполнения желудочно- кишечного тракта, грыжа пищеводного отверстия, кандидоз в полости рта

- боли в желчном пузыре, холецистит

- хлоазма, экзема, алопеция, акнеформный дерматит, сухость кожи, узловая эритема, гипертрихоз, кожные нарушения, растяжки на коже, контактный дерматит фоточувствительный дерматит, кожные папулы

- диспареуния, вульвовагинит, посткоитальное кровотечение, кровотечение отмены, кисты молочной железы, гиперплазия молочной железы, новообразование молочной железы, полип шейки матки, атрофия эндометрия, кисты яичника, увеличение матки

- недомогание

- снижение массы тела

С неизвестной частотой (выявлены в процессе постмаркетинговых наблюдений)

- реакции гиперчувствительности

- мультиформная эритема

* нерегулярные кровотечения обычно прекращаются при продолжении терапии

Дополнительную информацию см. в разделах «Противопоказания» и «Особые указания»

Комбинированные пероральные контрацептивы не должны применяться при наличии какого-либо из состояний, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне приема, препарат должен быть немедленно отменен.

- наличие или риск венозной тромбоэмболии

· венозная тромбоэмболия в настоящее время (на антикоагулянтной терапии) или в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен, или тромбоэмболия легочной артерии)

· наследственно обусловленная или приобретенная предрасположенность к венозной тромбоэмболии (например, резистентность к активированному протеину С (включая фактор V Лейдена), дефицит антитромбина III, протеина С или протеина S

· большие хирургические вмешательства с продолжительной иммобилизацией

· высокий риск венозной тромбоэмболии вследствие наличия множественных факторов риска

- наличие или риск артериальной тромбоэмболии

· артериальная тромбоэмболия в настоящее время или в анамнезе (например, инфаркт миокарда) или состояния, предшествующие артериальной тромбоэмболии (например, стенокардия)

· цереброваскулярные нарушения - инсульт в настоящее время или в анамнезе или состояния, предшествующие цереброваскулярным нарушениям (например, транзиторные ишемические атаки)

· наследственно обусловленная или приобретенная предрасположенность к артериальной тромбоэмболии (например, гипергомоцистеинемия и антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину и волчаночный антикоагулянт)

· мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе

· высокий риск развития артериальной тромбоэмболии вследствие наличия множественных факторов риска, таких как:

- сахарный диабет с сосудистыми осложнениями

- выраженная артериальная гипертензия

- выраженная дислипопротеинемия

- тяжелые заболевания печени в настоящее время или в анамнезе (до нормализации печеночных тестов)

- тяжелая почечная недостаточность или острая почечная недостаточность

- опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе

- выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (например,

половых органов или молочных желез) или подозрение на них

- вагинальное кровотечение неясного генеза

- гиперчувствительность к любому из компонентов препарата

Эффекты других препаратов на Джесâ

Возможно взаимодействие с лекарственными средствами, индуцирующими ферменты печени, что может способствовать к возрастанию клиренса половых гормонов и вести к прорывным кровотечениям и/или снижению контрацептивной эффективности препарата.

Во время приема таких препаратов, женщине следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в дополнение к Джесâ или выбрать другой метод контрацепции. При этом барьерный метод контрацепции следует использовать в течение периода сопутствующего приема препаратов и в течение 28 дней после их отмены. Если период использования барьерного метода предохранения от нежелательной беременности заканчивается позже, чем гормонсодержащие таблетки (светло-розовые) в упаковке, неактивные белые таблетки следует пропустить и начать следующую упаковку Джесâ.

Вещества, снижающие клиренс комбинированных оральных контрацептивов (ингибиторы ферментов)

Сильные и умеренные ингибиторы CYP3A4, такие как противогрибковые препараты (например, итраконазол, вориконазол, флуконазол), верапамил, макролиды (например, кларитромицин, эритромицин), дилтиазем и грейпфрутовый сок могут повышать концентрацию эстрогена или прогестина или обоих веществ в плазме крови.

Эторикоксиб в дозе от 60 до 120 мг/день повышает концентрацию этинилэстрадиола в плазме в 1,4 до 1,6 раза, соответственно при одновременном приеме с комбинированными гормональными контрацептивами, содержащими 0,035 мг этинилэстрадиола.

Влияние комбинированных оральных контрацептивов на другие препараты:

Комбинированные оральные контрацептивы могут влиять на метаболизм некоторых других препаратов, что приводит к повышению (например, циклоспорина) или уменьшению (например, ламотриджина) их концентрации в плазме крови и тканях. Исходя из результатов взаимодействий in vivo среди добровольных участниц, использовавших в качестве маркерных субстратов омепразол, симвастатин или мидазолам, клинически важное влияние дроспиренона в дозе 3 мг на метаболизм других лекарственных средств, опосредованных системой цитохрома Р450, маловероятно.

В клинических исследованиях назначение гормональных контрацептивов, содержащих этинилэстрадиол, не приводило к какому-либо повышению или хотя бы к слабому повышению концентраций изофермента субстратов CYP3A4 (например, мидазолам) в плазме крови, в то время как концентрации изофермента субстратов CYP1A2 в плазме крови могут повышаться в слабой степени (например, теофиллин) или в умеренной (например, мелатонин и тизанидин).

Решение о назначении Джесâ следует принимать в индивидуальном порядке с учетом имеющихся у женщины факторов риска, в частности развития венозной тромбоэмболии и оценки риска развития венозной тромбоэмболии на фоне приема Джесâ в сравнении с другими оральными контрацептивами.

Меры предосторожности и предупреждения

Если какие-либо из состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, необходимо обсудить с женщиной целесообразность применения Джесâ.

В случае усиления или первого проявления любого из этих состояний или факторов риска женщина должна проконсультироваться со своим врачом, который может принять решение о необходимости отмены препарата.

При подозрении или подтверждении венозной тромбоэмболии (ВТЭ) или артериальной тромбоэмболии (АТЭ) следует прекратить прием комбинированных оральных контрацептивов (КОК). Если женщине назначена антикоагулянтная терапия, следует обеспечить адекватную контрацепцию альтернативный методом, учитывая тератогенный эффект антикоагулянтной терапии (кумаринами).

· Циркуляторные нарушения

Риск венозной тромбоэмболии

Использование любых комбинированных оральных контрацептивов повышает риск развития ВТЭ у пациенток, по сравнению с женщинами, не использующих их.

Препараты, содержащие левоноргестрел, норгестимат и норэтистерон имеют наименьший риск развития ВТЭ.

Препараты подобно Джесâ могут в 2 раза повышать степень риска. Решение об использовании таких препаратов, чем любого другого с низким риском ВТЭ, должно быть принято только после совместного обсуждения с женщиной. Это необходимо для обеспечения гарантии того, что женщина осведомлена о рисках развития ВТЭ на фоне Джесâ и каким образом имеющиеся у нее факторы риска повлияют на указанный риск, а также о том, что риск ВТЭ максимален в первый год применения КОК.

Кроме того, имеются некоторые доказательства того, что повышение риска может отмечаться при возобновлении приема КОК после перерыва в приеме в течение 4 недель или более.

У женщин, не применяющих комбинированные гормональные контрацептивы и при отсутствии беременности, ВТЭ развивается с частотой 2 на 10 000 случаев на протяжении 1 года. Однако этот риск может значительно увеличиваться в зависимости от индивидуальных факторов риска каждой женщины (см. ниже).

Предполагается, что из 10 000 женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащих дроспиренон, в 9-12 случаях может развиться ВТЭ в течение 1 года, в сравнении с 6 случаями на 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел.

В обоих случаях частота развития ВТЭ ниже, чем ожидаемая при беременности и в послеродовом периоде.

Венозная тромбоэмболия может привести к летальному исходу в 1-2% случаев.

Факторы риска развития венозной тромбоэмболии

Риск развития венозных тромбоэмболических осложнений на фоне приема комбинированных оральных контрацептивов может существенно повышаться, если у женщины имеются дополнительные факторы риска, особенно при наличии множественных факторов риска.
Назначение Джесâ противопоказано, если у женщины имеются множественные факторы риска, которые обуславливают высокий риск развития венозного тромбоза.

Следует учитывать вероятность повышенного синергического риска тромбоза у женщин с комбинацией нескольких факторов риска или более высокой выраженностью одного из факторов риска. В таких случаях повышенный риск может быть выше, чем просто совокупный риск с учетом всех факторов. Комбинированные пероральные контрацептивы не следует назначать в случае отрицательной оценки соотношения риск/преимущество (см. раздел «Противопоказания»).

Риск развития тромбоза (венозного и/или артериального), тромбоэмболических или цереброваскулярных нарушений повышается:

- с возрастом (старше 35 лет);

- у курящих (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск в дальнейшем повышается, особенно у женщин старше 35 лет, женщинам старше 35 лет, продолжающим курение, рекомендованы другие методы контрацепеции);

- при наличии семейного анамнеза (т.е. венозной или артериальной тромбоэмболии когда-либо у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте). Если наследственная предрасположенность известна или предполагается, женщине необходимо проконсультироваться с врачом для решения вопроса о возможности приема комбинированных пероральных контрацептивов.

- при ожирении (индекс массы тела более чем 30 кг/м2). Особенно важно учитывать наличие других факторов риска;

- при дислипопротеинемии;

- при артериальной гипертензии;

- при мигрени;

- при заболеваниях клапанов сердца;

- при фибрилляции предсердий;

- при длительной иммобилизации, серьезном хирургическом вмешательстве, любой операции на ногах или обширной травме. В этих ситуациях желательно прекратить использование комбинированных пероральных контрацептивов (в случае планируемой операции, по крайней мере, за четыре недели до нее) и не возобновлять прием в течение двух недель после окончания иммобилизации. Временная иммобилизация, включая перелеты на самолете длительностью более 4 часов, может повышать риск развития ВТЭ, в частности у женщин, имеющих другие факторы риска.

Для предотвращения незапланированной беременности необходимо использовать другой метод контрацепции.

Если отмена препарата Джесâ не была проведена заранее, следует рассмотреть необходимость назначения антитромботической терапии.

Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии венозных тромбоэмболий остается спорным. Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии во время беременности и, особенно в течение 6 недель послеродового периода.

Циркуляторные нарушения также могут отмечаться при опухолях, сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитическом уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или неспецифический язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии.

Также следует учитывать, что риск тромбозов и тромбоэмболий при беременности выше, чем при приеме низкодозированных комбинированных пероральных контрацептивов (меньше 0,05 мг этинилэстрадиола).

· Опухоли

Наиболее существенным фактором риска развития рака шейки матки является вирусная инфекция - персистирующая папиллома человека (HPV). Имеются сообщения о некотором повышении риска развития рака шейки матки при длительном применении комбинированных пероральных контрацептивов, однако остаются противоречивыми данные о том, в какой степени это может быть связано с другими факторами, в том числе со скринингом шейки матки (выявление нарушений с помощью тестов, обследований или других процедур) и особенностями полового поведения, включая использование барьерных методов контрацепции.

Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований продемонстрировал, что имеется несколько повышенный относительный риск (RR=1.24) развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, которые на момент исследования использовали комбинированные пероральные контрацептивы. Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема этих препаратов. В связи с тем, что рак молочной железы отмечается редко у женщин младше 40 лет, увеличение числа диагнозов рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы в настоящее время или принимавших недавно, является незначительным по отношению к общему риску развития этого заболевания. Его связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Наблюдаемое повышение риска может быть следствием более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы, биологических эффектов комбинированных пероральных контрацептивов или сочетанием обоих факторов. У женщин, использовавших комбинированные пероральные контрацептивы, выявляется клинически менее выраженный рак молочной железы, чем у женщин, никогда их не применявших.

В случае появления сильных болей в верхней области живота, увеличения печени или признаков интраабдоминального кровотечения следует учитывать опухоль печени при проведении дифференциального диагноза.

Злокачественные опухоли могут быть жизнеугрожающими или привести к летальному исходу.

Женщины со склонностью к хлоазме во время приема комбинированных пероральных контрацептивов должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.

Медицинские осмотры

Перед началом применения Джесâ, а также периодически в процессе применения препарата женщине рекомендуется пройти тщательное общемедицинское и гинекологическое обследование (включая измерение артериального давления, исследование молочных желез, органов брюшной полости и малого таза, в том числе цитологическое исследование цервикальной слизи), исключить беременность. Важно проводить периодические медицинские обследования, поскольку противопоказания (например, транзиторные ишемические атаки и другие) или факторы риска (например, наследственная предрасположенность к венозным или артериальным тромбозам) могут проявиться в процессе применения препарата.

Следует предупредить женщину, что препараты типа Джесâ не предохраняют от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем!

Снижение эффективности

Эффективность комбинированных пероральных контрацептивных препаратов может быть снижена в следующих случаях: при пропуске активных таблеток (светло-розовых), при развитии рвоты и диареи в время приема светло-розовых таблеток или в результате лекарственного взаимодействия.

Влияние на менструальный цикл

На фоне приема комбинированных пероральных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому, оценка любых нерегулярных кровотечений должна проводиться только после периода адаптации, составляющего приблизительно три цикла.

Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности.

У некоторых женщин во время перерыва в приеме гормонсодержащих таблеток (светло-розовых) может не развиться кровотечение отмены. Если комбинированные пероральные контрацептивы принимались согласно указаниям, маловероятно, что женщина беременна. Тем не менее, если до этого комбинированные пероральные контрацептивы принимались нерегулярно или, если отсутствуют подряд два кровотечения отмены, до продолжения приема препарата должна быть исключена беременность.

Беременность и лактация

Джесâ не назначается во время беременности. Если во время приема препарата выявляется беременность, необходимо сразу же отменить его прием. Существующие данные о результатах приема препарата Джесâ во время беременности ограничены, что не позволяет сделать какие-то выводы о влиянии препарата на течение беременности, здоровье плода и новорожденного. Какие-либо значимые эпидемиологические данные по препарату Джесâ в настоящее время отсутствуют.

Следует учитывать повышенный риск развития ВТЭ при возобновлении приема Джесâв послеродовый период.

Прием комбинированных пероральных контрацептивов может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому, их использование в целом не рекомендуется до прекращения грудного вскармливания. Небольшое количество половых стероидов и/или их метаболитов может выводиться с молоком.

Дополнительная информация для особых категорий пациентов

Дети и подростки

Препарат Джесâ показан только после наступления менархе. Имеющиеся данные не предполагают коррекции дозы у данной группы пациенток.

Пациенты пожилого возраста

Не применимо. Препарат Джесâ не показан после наступления менопаузы.

Пациенты с нарушениями со стороны функции печени

Препарат Джесâ противопоказан женщинам с тяжелыми заболеваниями печени до тех пор, пока показатели функции печени не придут в норму.

Пациенты с нарушениями со стороны функции почек

Препарат Джесâ противопоказан женщинам с тяжелой почечной недостаточностью или с острой почечной недостаточностью (cм. также разделы «Противопоказания» и «Фармакологические свойства»).

Доклинические данные о безопасности

Доклинические данные, полученные в ходе стандартных исследований токсичности при повторном введении доз, генотоксичности, канцерогенного потенциала и токсичности для репродуктивной системы, не указывают на наличие специфического риска для людей. Тем не менее, необходимо иметь в виду, что половые стероиды могут стимулировать рост некоторых гормонзависимых опухолей и тканей.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Не выявлены.

О случаях передозировки Джесâ не сообщалось.

Симптомы (на основании суммарного опыта применения комбинированных оральных контрацептивов симптомы, которые могут отмечаться при передозировке активными таблетками):

тошнота, рвота и, у молодых девушек, незначительное влагалищное кровотечение.

Лечение: специфический антидот отсутствует; следует проводить симптоматическое лечение.

По 28 таблеток (24 активных таблетки светло-розового цвета и 4 таблетки плацебо белого цвета) помещают в контурно-ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

1 контурно-ячейковая упаковка вклеена в книжку-раскладушку картонную.

По 1 книжке-раскладушке вместе с самоклеющимся календарем и инструкцией по применению на государственном и русском языках запечатаны в прозрачную пленку.

Хранить при температуре не выше 30о С.

Хранить в недоступном для детей месте!

5 лет

Нельзя применять по истечении срока годности.

По рецепту

Байер Веймар ГмбХ и Ко. КГ, Германия