Лазолван Макс : инструкция по применению

действующее вещество: амброксола гидрохлорид

1 капсула содержит амброксола гидрохлорида 75 мг

Вспомогательные вещества: кросповидон, воск карнаубский, спирт стеариловый, магния стеарат

оболочка капсулы: желатин, вода очищенная, титана диоксид (E 171), железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172) чернила для маркировки капсул: шеллак, спирт n-бутиловый, пропиленгликоль (Е 1520), титана диоксид (E 171).

Капсулы с пролонгированным действием.

Основные физико-химические свойства: продолговатые твердые желатиновые капсулы, состоящие из оранжевого непрозрачного корпуса с нанесенным логотипом компании Берингер Ингельхайм и красной непрозрачной крышечки с надписью «МUC01» белого цвета. Содержимое капсулы: круглые желтовато-белого цвета пеллеты из гладкой блестящей поверхностью, смешанные с небольшим количеством порошка.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства.

Код АТХ R05C B06.

Фармакологические.

Доклинические доказано, что действующее вещество капсул Лазолван МАКС - амброксола гидрохлорид - увеличивает секрецию желез дыхательных путей. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого воздействия на пневмоциты II типа в альвеолах и на клетки Клара в бронхиолах, а также стимулирует цилиарную активность, вследствие чего облегчается отделение слизи и ее выведению (мукоцилиарный клиренс). Улучшение мукоцилиарного было доказано во время клинико-фармакологических исследований. Активация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и уменьшают кашель.

Местный анестезирующий эффект амброксола гидрохлорида наблюдали на модели кроличьего глаза, что может объясняться свойствами блокировки натриевых каналов. Исследования in vitro показали, что амброксола гидрохлорид блокирует нейронные натриевые каналы; связывания было обратимым и зависимым от концентрации.

Амброксола гидрохлорид продемонстрировал противовоспалительное in vitro . Таким образом, амброксола гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокина мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток крови и тканей.

В результате клинических испытаний с привлечением пациентов с фарингитом доказано значительное уменьшение боли и покраснение в горле при применении препарата. Фармакологические свойства, благодаря которым быстро облегчается боль при лечении заболеваний верхних дыхательных путей, наблюдались в ходе исследований клинической эффективности ингаляционных форм амброксола.

Применение амброксола гидрохлорида повышает концентрации антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина) в бронхолегочном секрете и в мокроте.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Абсорбция амброксола гидрохлорида с пероральных форм немедленного высвобождения быстрая и достаточно полная, с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом диапазоне. Максимальные уровни в плазме крови достигается через 1-2,5 часа при пероральном приеме лекарственных форм быстрого высвобождения и в среднем через 6,5 часа при применении пролонгированных форм. Относительная биодоступность капсул пролонгированного действия - 95%.

Распределение. При пероральном приеме распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани быстрое и выраженный, с высокой концентрацией активного вещества в легких. Ожидаемый объем распределения при пероральном приеме составляет 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне доз примерно 90% препарата связывается с белками.

Метаболизм и выведение. Примерно 30% дозы после приема внутрь выводится путем пресистемного метаболизма. Амброксола гидрохлорид метаболизируется в печени путем глюкуронизации и расщепление в дибромантраниловои кислоты (примерно 10% дозы). Исследования на микросомах печени человека показали, что CYP3A4 отвечает за метаболизм амброксола гидрохлорида в дибромантраниловои кислоты.

Через 3 дня приема примерно 6% дозы выводятся с мочой в неизмененном виде, около 26% дозы - в конъюгированной форме.

Период полувыведения из плазмы составляет примерно 10:00. Общий клиренс около 660 мл / мин. Почечный клиренс составляет примерно 8% общего. Через 5 дней примерно 83% общей дозы выводится с мочой.

Фармакокинетика в особых групп больных. У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида уменьшено, что приводит в 1,3-2 раза выше уровень препарата в плазме крови. Поскольку терапевтический диапазон амброксола гидрохлорида достаточно широк, изменять дозировку не нужно.

Возраст и пол не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола гидрохлорида, поэтому любая коррекция дозы не требуется.

Прием пищи не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида.

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, связанных с нарушением бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи. 

Лазолван МАКС нельзя применять пациентам с известной гиперчувствительностью к амброксола гидрохлорида или к любым другим компонентам препарата.

Лазолван МАКС не предназначен для применения детям и подросткам.

Одновременное применение препарата Лазолван МАКС и средств, угнетающих кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска применения.

Всего несколько сообщений поступило о тяжелых поражениях кожи: синдром Стивенса

Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), - связанные с применением отхаркивающих средств, таких как амброксола гидрохлорид. В основном их можно было объяснить тяжестью течения основного заболевания у пациентов и / или одновременным применением другого препарата. Также на начальной стадии синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут быть неспецифические, подобные признаков начала гриппа симптомы, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно при таких неспецифических, подобных признаков начала гриппа симптомах можно применить симптоматическое лечение препаратами против кашля и простуды. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение амброксола гидрохлорид.

При нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия) препарат Лазолван МАКС следует применять с осторожностью, поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи.

Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать Лазолван МАКС только после консультации с врачом. При применении амброксола, как и любой действующего вещества, что метаболизируется в печени, а затем выводится почками, происходит накопление метаболитов, образующихся в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Беременность. Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер.

Результаты доклинических исследований не выявили прямых или косвенных воздействий относительно беременности, эмбрионального / фетального развития, сократительной деятельности матки и родов или постнатального развития. Значительный клинический опыт применения препарата после 28-й недели беременности не выявил ни одного вредного влияния на плод. Однако нужно соблюдать привычных мер по приему лекарственных средств в период беременности. Особенно в I триместре беременности не рекомендуется применять Лазолван МАКС.

Кормления грудью. По результатам доклинических исследований амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко. Лазолван МАКС не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Фертильность . Нет данных клинических исследований, указывающих на непосредственное или косвенное влияние на фертильность.

Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Исследование влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводились.

Способ применения и дозы.

Если не указано иное, рекомендуется такой режим приема препарата Лазолван МАКС:

взрослые: 1 капсула 1 раз в сутки (эквивалентно 75 мг / сут амброксола гидрохлорида).

Лазолван МАКС можно принимать независимо от приема пищи, капсулы следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (воды, чая, фруктового сока).

В общем нет ограничений по длительности применения, но долговременную терапию нужно проводить под контролем.

Лазолван МАКС не следует применять дольше 4-5 дней без консультации с врачом.

Препарат применяют в педиатрической практике. Детям рекомендуется для применения Лазолван, сироп 15 мг / 5 мл.

На сегодня нет сообщений о специфических симптомов передозировки у людей.

Симптомы, известные из редких сообщений о передозировке и / или случаи ошибочного применения лекарственных средств, соответствуют известным побочным эффектам препарата Лазолван МАКС в рекомендованных дозах и требуют симптоматического лечения.

Для оценки частоты побочных явлений было использовано следующую классификацию:

Со стороны иммунной системы и кожи и подкожной клетчатки :

редко - кожная сыпь, крапивница

неизвестно - ангионевротический отек, зуд, анафилактические реакции (включая анафилактический шок), другие реакции гиперчувствительности, эритема, тяжелые поражения кожи: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны желудочно-кишечного тракта :

часто - тошнота;

нечасто - рвота, диарея, диспепсия, боль в животе

очень редко - слюнотечение.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

неизвестно - одышка (как симптом реакции гиперчувствительности).

Общие расстройства:

нечасто - лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек.

3 года.

Хранить при температуре не выше 30 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 капсул в блистере, по 1, 2 или 5 блистеров в картонной коробке.

Без рецепта.

Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Германия

• Лазолван 15 мг
• Лазолван 30 мг
• Лазолван Макс (капсулы)
• Лазолван (пастилки)
• Лазолван раствор
• Лазолван Рино (спрей)
• Лазолван таблетки
• Лазолван Фито (сироп)