Ксамиол : инструкция по применению

действующие вещества:

1 г геля содержит 0,643 мг бетаметазона дипропионата, соответствует 0,5 мг бетаметазона, и 52,2 мкг кальципотриола моногидрата, что соответствует 50 мкг кальципотриола;

вспомогательные вещества : масло минеральное, полиоксипропилен-15-стеариловый эфир, масло касторовое гидрогенизированное.

Гель.

Почти прозрачный, от бесцветного до слегка желтоватого оттенка гель. На поверхности может возникать тонкий масляный слой.

ЛЭО Фармасьютикал Продактс Лтд. А / С (ЛЭО Фарма А / С), Дания / LEO Pharmaceutical Products Ltd. A / S (LEO Pharma A / S), Denmark.

Индастрипаркен 55, 2750 Баллеруп, Дания / Industriparken 55, 2750 Ballerup, Denmark.

Фармакологическая группа. Антипсориатични средства для местного применения. Кальципотриол, комбинации. Код АТС D05A X52.

Кальципотриол - синтетический аналог активного метаболита витамина Д. Вызывает торможение пролиферации кератиноцитов и ускоряет их морфологическую дифференциацию.

Бетаметазона дипропионат - ГКС для наружного применения (топический стероид). Оказывает местное противовоспалительное, противоаллергическое, сосудосуживающим и иммуносупрессивную действие. Применение окклюзионных повязок усиливает терапевтический эффект за счет повышения проникновения собственно e кожу.

При применении препарата всасывания кальципотриола и бетаметазона через неповрежденную кожу составляет менее 1%. При нанесении на псориатические бляшки и под окклюзионные повязки повышается абсорбция топического ГКС.

После системного действия Кальципотриол и бетаметазон быстро всасываются и активно метаболизируется. Основной путь выведения кальципотриола - с калом, бетаметазона дипропионата - с мочой.

Местное лечение псориаза волосистой части головы.

• Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
• Заболевания, сопровождающиеся нарушением метаболизма кальция.
• Поражение кожи вирусной этиологии (например, герпес или ветряная оспа), грибковые, бактериальные и паразитарные инфекции кожи, кожные проявления туберкулеза или сифилиса, периоральный дерматит, атрофия кожи, язвы кожных покровов, повышенная ломкость сосудов, ихтиоз, угри обыкновенные, угри розовые, язвы , раны.
• Псориатическая эритродермия, каплевидный, эксфолиативный, пустулезный псориаз.
• Почечная или печеночная недостаточность.

Не следует применять одновременно другие препараты, содержащие ГКС для лечения волосистой части головы. Во время лечения системными ГКС существует риск возникновения побочных реакций, а именно угнетение функции коры надпочечников или изменения метаболизма, способствуют развитию сахарного диабета.

Во время исследований с участием пациентов с распространенным псориазом волосистой части головы и тела, которым применяли совместную терапию в высоких дозах Ксамиолу ® (нанесение препарата на кожу волосистой части головы) и Дайвобет (нанесение препарата на другие участки тела), у 5 из 32 пациентов было зафиксировано пограничное снижение выведения кортизола в ответ на стимуляцию АКТГ (АКТГ) после 4 недель лечения.

Риск развития гиперкальциемии минимальный при соблюдении рекомендуемого режима дозирования. При применении в дозах, превышающих рекомендуемую максимальную недельную дозу (100 г), возможно развитие гиперкальциемии, быстро проходящей при снижении дозы или отмене препарата.

Эффективность и безопасность использования Ксамиолу ® на других частях тела не установлена. Не использовать на больших участках кожи, составляющих более 30% поверхности тела, на слизистых оболочках или в кожных складках, поскольку это увеличивает попадания ГКС в системный кровоток. Кожа лица и гениталий очень чувствительна к ГКС. Эти участки тела следует обрабатывать более слабыми кортикостероидами. В случае случайного нанесения препарата на лицо или глаза иногда наблюдались местные кожные реакции (такие как раздражение глаз или кожи лица). Пациента необходимо проинформировать по правильному использованию препарата для предотвращения нанесения или случайного нанесения на лицо, рот и глаза. Необходимо мыть руки после каждого нанесения для предотвращения случайного переноса на эти участки тела.

При осложнении псориаза вторичной инфекцией следует проводить антибактериальную терапию, а при тяжелой степени инфекции препарат необходимо отменить.

Во время лечения кортикостероидами вероятность генерализации пустулезной псориаза или эффекта отмены препарата. Поэтому необходимо продолжать наблюдение у врача после прекращения лечения.

Во время длительного применения кортикостероив повышается риск возникновения местных или системных побочных реакций. Лечение следует прекратить при возникновении побочных эффектов, связанных с длительным применением.

Опыта совместного применения с другими антипсориатичнимы средствами нет.

Во время лечения пациентам рекомендуется ограничение или избегать чрезмерного воздействия естественного или искусственного солнечного света.

Опыт применения препарата беременными женщинами ограничен. Исследования на животных с применением глюкокортикоидов показали репродуктивной токсичности, но эпидемиологические исследования не выявили врожденных аномалий среди детей, рожденных женщинами, которые применяли кортикостероиды во время беременности. Потенциальный риск для человека не определен, поэтому препарат применяют при беременности после тщательной оценки врачом соотношения пользы для матери и риска для плода / ребенка.

Бетаметазон проникает в грудное молоко, однако побочные реакции у ребенка маловероятны при применении препарата в терапевтических дозах. Клинических данных о выделении кальципотриола нет. Женщинам в период кормления грудью следует применять препарат с особой осторожностью.

Не влияет.

Опыта применения препарата у детей (в возрасте до 18 лет) нет.

Для наружного применения.

Ксамиол ® гель следует наносить на поврежденные участки волосистой части головы 1 раз в сутки.

Рекомендуемый срок лечения - 4 недели, после чего применение препарата можно повторить по рекомендации врача.

Препарат Ксамиол ® можно наносить на все пораженные участки волосистой части головы. Обычно для лечения достаточно от 1 г до 4 г геля в сутки (4 г соответствует 1 чайной ложке).

При применении препаратов, содержащих Кальципотриол, максимальная суточная доза не должна превышать 15 г, максимальная недельная доза - 100 г и площадь нанесения препарата не должна превышать 30% поверхности тела.

Необходимо встряхнуть флакон перед применением. Рекомендуется не мыть волосы сразу после нанесения препарата Ксамиол ® для достижения оптимального эффекта. Препарат должен оставаться на коже волосистой части головы в течение ночи или дня.

Симптомы. Повышенное содержание кальция в крови, угнетение функции гипофизарно-надпочечниковой системы с развитием вторичной надпочечниковой недостаточности, обычно имеет обратный характер.

Лечение. Отмена препарата, симптоматическая терапия. В случае хронической токсичности следует проводить постепенную отмену ГКС.

Побочные эффекты по частоте возникновения классифицируют следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 и <1/10); иногда (≥ 1/1000 и <1/100); редко (≥ 1/1000 и <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения о случаях.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Часто зуд.

Нечасто: ощущение жжения кожи, ощущение боли или раздражения кожи в месте аппликации, фолликулит, дерматит, эритема, акне, сухость кожи, обострение псориаза, сыпь, пустулезные высыпания.

Со стороны органов зрения.

Нечасто: раздражение глаз.

Учитывая составляющие препарата возможны следующие побочные реакции.

Кальципотриол. К побочным эффектам относятся реакции в месте нанесения препарата, зуд, кожные реакции, чувство жжения и пощипывания, сухость кожи, эритема, сыпь, дерматит, экзема, обострение псориаза, фотосенсибилизация и реакции гиперчувствительности, которые могут включать в очень редких случаях ангионевротический отек и отек лица. Системные реакции после местного применения, приводят к гиперкальциемии и гиперкальциурии, могут возникать очень редко.

Бетаметазон (в виде дипропионата). К нежелательных реакций относятся реакции в месте нанесения препарата, развитие атрофии кожи, телеангиэктазий, стрий, фолликулита, гипертрихоза, периорального дерматита, аллергического контактного дерматита, депигментации, коллоидной дегенерации кожи, а также риск развития генерализованного пустулезной псориаза.

Системные реакции, связанные с топическим ГКС, у взрослых возникают очень редко. Могут быть тяжелыми, особенно при длительном применении, угнетение функции коры надпочечников, катаракта, инфекции, повышение внутриглазного давления. Системные реакции возникают чаще при использовании препарата на больших участках и при применении окклюзионных повязок.

В случае появления любых нежелательных реакций следует прекратить лечение и обратиться к врачу.

Неизвестна.

2 года.

Срок годности после вскрытия - 3 месяца.

Не требует особых условий хранения. Не охлаждайте. Хранить флакон в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

По 15 г, 30 г или 60 г геля в флаконе. По 1 флакону в картонной коробке.

Без рецепта.