Состав
действующее вещество: 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит сухого экстракта плодов расторопши пятнистой ( Silybi mariani fructus extractum siccum ), (35-50: 1), (экстрагент: метанол ≥ 99,0%) - 40,9-56,3 мг , что эквивалентно 22,5 мг силимарина;
Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал пшеничный, повидон К 25, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, тальк, манит (Е 421), кросповидон, полисорбат 80, натрия гидрокарбонат;
оболочка: целлюлозы ацетилфталат, диэтилфталат, сахароза, акация, желатин, тальк, титана диоксид (Е 171), макрогол 6000, Опалюкс AS 26586 коричневый (сахароза, железа оксид красный (Е172), железа оксид черный (Е172), метилпарагидроксибензоат ( Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216)), глицерин.
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой.
Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые оболочкой, правильной круглой формы, коричневого цвета, без запаха.
Фармакологическая группа
Препараты, применяемые при заболеваниях печени, липотропные вещества. Гепатопротекторные препараты. Код АТХ А05В А03.
Фармакологические свойства
Фармакологические.
Силимарин является растительным активной составной частью препарата Карсил ® , полученной из экстракта плодов растения расторопши пятнистой (Silybum marianum). Препарат оказывает гепатопротекторное и антиоксидантное действие. Карсил ® тормозит проникновение токсинов в клетки печени (показано на яде бледной поганки), а также вызывает физико-химическую стабилизацию клеточной мембраны гепатоцитов, ограничивает или предупреждает потерю растворимых компонентов (в том числе трансаминаз) клеток печени.
Антиоксидантный эффект препарата Карсил ® обусловлен взаимодействием силибинина со свободными радикалами в печени и преобразованием их в менее токсичные соединения. Тем самым прерывается процесс перекисного окисления липидов и не происходит дальнейшего разрушения клеточных структур; токсины обезвреживаются физиологическим путем.
Силимарин стимулирует синтез белков (структурных и функциональных) и фосфолипидов в пораженных клетках печени (нормализуя липидный обмен), стабилизирует их клеточные мембраны, связывает свободные радикалы (антиоксидантное действие), защищая таким образом клетки печени от вредных воздействий и способствуя их регенерации. Клиническая действие препарата Карсил ®проявляется в улучшении общего состояния пациентов с заболеваниями печени, уменьшении субъективных жалоб (таких как слабость, чувство тяжести в правом подреберье, потеря аппетита, кожный зуд, рвота).
Улучшаются лабораторные показатели: снижается активность трансаминаз, гаммаглутамилтрансферазы, щелочной фосфатазы и уровень билирубина в плазме крови. Длительное применение препарата Карсил ® достоверно увеличивает процент выживаемости больных, страдающих циррозом печени.
Фармакокинетика.
После перорального применения силимарин медленно и частично всасывается из желудочно-кишечного тракта. Подвергается кишечно-печеночной циркуляции. Не кумулирует в организме.
Период полувыведения силимарина составляет 6,3 часа. Выводится преимущественно с желчью в виде глюкуронидов и сульфатов.
Показания
Токсические поражения печени для поддерживающего лечения у пациентов с хроническими воспалительными заболеваниями печени или циррозом печени.
Противопоказания
Гиперчувствительность к действующему или к любой из вспомогательных веществ. Острые отравления различной этиологии.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
При одновременном применении силимарина и пероральных контрацептивов и препаратов, применяемых при естрогензамисному лечении, лечении тамоксифеном возможно снижение эффективности последних.
За счет угнетения системы цитохрома Р450 силимарин усиливает действие антиаллергические лекарственных средств (фексофенадин), антикоагулянтов (клопидогрел, варфарин).
Силимарин может усилить эффекты таких лекарственных средств как диазепам, алпрозолам, кетоконазол, ловастатин, аторвастатин, винбластин за счет его ингибирующего действия на систему цитохрома Р450.
Растительные продукты, содержащие силимарин, широко используются в качестве гепатопротекторов в онкологической практике одновременно с цитостатиками. Клинические исследования показывают незначительный риск возможных фармакокинетических взаимодействий силимарина как ингибитора фермента CYP3A4 и UGT1A1, и цитостатиков, которые являются субстратами этих ферментов.
Особенности применения
Лечение препаратом Карсил ® при печеночных поражениях будет эффективным при соблюдении диеты или содержании, например, от алкоголя.
В случае развития желтухи необходимо проконсультироваться у врача для проведения коррекции терапии.
Из-за возможного естрогенподибний эффект силимарина его следует применять с осторожностью пациентам с гормональными нарушениями (эндометриоз, миома матки, карцинома молочной железы, яичников и матки, карцинома предстательной железы). В таких случаях необходима консультация пациента с врачом.
Препарат содержит в качестве вспомогательного вещества пшеничный крахмал. Пшеничный крахмал может содержать глютен, но только в незначительном количестве, и поэтому считается безопасным для пациентов с целиакией (глютеновая энтеропатия).
В состав вспомогательных веществ препарата входит лактоза. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозы мальабсорбцией не следует принимать препарат.
Лекарственное средство в составе оболочки содержит сахарозу. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции или дефицитом сахараз-изомальтазы не следует принимать препарат.
В состав оболочки таблетки входит метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропилпарагидроксибензоат (Е 216). Они могут вызвать аллергические реакции (возможно замедленного типа).
Применение в период беременности или кормления грудью.
Данные по безопасности и эффективности применения препарата в период беременности и кормления грудью отсутствуют, поэтому его не следует назначать в этот период.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Карсил ® не влияет на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами.
Пациентам с вестибулярными нарушениями необходимо с осторожностью применять препарат при управлении автотранспортом и работе с механизмами.
Способ применения и дозы
Таблетки принимают внутрь целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости.
Взрослые и дети старше 12 лет:
Карсил ® применять внутрь в легкой и средней тяжести случаях - 1-2 таблетки 3 раза в сутки. При тяжелых формах заболевания дозу можно удвоить до 2-4 таблеток 3 раза в сутки.
Курс лечения определяется индивидуально в зависимости от характера и течения заболевания. Средняя продолжительность лечения - 3 месяца.
Дети.
Не рекомендуется применять препарат детям в возрасте до 12 лет.
Передозировка
Нет сообщений о случаях передозировки. При случайном приеме высокой дозы следует вызвать рвоту, промыть желудок, принять активированный уголь, и в случае необходимости применять симптоматическое лечение, назначенное врачом.
Побочные реакции
Лекарственный препарат обладает хорошей переносимостью. Редко в отдельных случаях и при индивидуальной повышенной чувствительности можно наблюдать следующие побочные действия.
Со стороны пищеварительной системы : диарея в результате усиленной функции печени и желчного пузыря, тошнота, диспепсия, рвота, снижение аппетита, метеоризм, изжога.
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции (возможно замедленного типа); реакции гиперчувствительности, включая кожные высыпания, зуд, анафилактический шок.
Со стороны органов слуха и лабиринта: усиление существующих вестибулярных нарушений.
Со стороны дыхательной системы: одышка.
Со стороны мочевыделительной системы: усиление диуреза.
Со стороны кожи и кожных придатков : усиление алопеции.
Побочные действия преходящи и исчезают после прекращения приема препарата без принятия специальных мер.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.
