действующее вещество: 1 таблетка содержит ирбесартана 300 мг

вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, натрия кроскармеллоза, полоксамер, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, белого или почти белого цвета, с насечкой.

Антагонисты рецепторов ангиотензина II, простые препараты.

Код АТХ C09C A04.

Фармакологические.

Механизм действия . Ирбесартан - это мощный, активный при пероральном приеме, селективный антагонист рецепторов ангиотензина II (типа АТ 1 ). Он может блокировать все эффекты ангиотензина II, опосредованные рецептором АО 1 , независимо от источника или способа синтеза ангиотензина II.

Селективный антагонизм рецепторов ангиотензина II (АТ 1 ) приводит к повышению уровня ренина и ангиотензина II в плазме крови, а также уменьшение концентрации альдостерона в плазме крови.

На уровне калия в сыворотке крови ирбесартан сам по себе в случае его применения в рекомендуемых дозах не проявляет значимого влияния. Ирбесартан не ингибируется АПФ (кининазу II) - фермент, который катализирует образование ангиотензина II и деградации брадикинина до неактивных метаболитов. Ирбесартан активный без метаболической активации.

Клиническая эффективность .

Артериальная гипертензия. Ирбесартан снижает артериальное давление, минимально изменяя частоту сердечных сокращений. Снижение артериального давления является дозозависимым с тенденцией к содержанию плато на фоне применения доз более 300 мг. При применении лекарственного средства в дозах 150-300 мг 1 раз в сутки артериальное давление в положении лежа или сидя на момент минимальной эффективности препарата (то есть через 24 часа после приема дозы) в среднем на 8-13 / 5-8 мм рт.ст. (систолическое / диастолическое) ниже, чем при применении плацебо.

Максимальное снижение артериального давления происходит в течение 3-6 часов после приема средства, и эффект уменьшения артериального давления сохраняется в течение не менее 24 часов. При применении в рекомендованных дозах снижение артериального давления через 24 часа после приема препарата составляет 60-70% от соответствующей максимальной диастолической и систолической ответа. Прием лекарственного средства в дозе 150 мг 1 раз в сутки обеспечивает минимальный эффект и средний суточный результат, подобный такого, что наблюдается при приеме лекарственного средства два раза в сутки в той же общей суточной дозе.

Эффект уменьшения артериального давления от применения лекарственного средства Ирбетан развивается в течение 1-2 недель, при этом максимальный эффект наступает через 4-6 недель от начала терапии. Этот антигипертензивный эффект поддерживается в ходе долгосрочной терапии.

После отмены препарата артериальное давление постепенно возвращается к исходному уровню. Рикошетная гипертензия не отмечено.

Эффект уменьшения артериального давления от применения ирбесартана и тиазидных диуретиков является аддитивным. У пациентов, у которых монотерапия ирбесартаном не обеспечивает должного контроля артериального давления, добавление к ирбесартана низкой дозы гидрохлоротиазида (12,5 мг) 1 раз в сутки приводило к дополнительному уменьшению (с поправкой на плацебо) артериального давления на 7-10 / 3-6 мм рт.ст. (Систолическое / диастолическое) на момент минимальной эффективности препарата.

Эффективность лекарственного средства Ирбетан не зависит от возраста или пола. Как и при применении других лекарственных средств, влияющих на ренин-ангиотензиновую систему, у чернокожих пациентов с артериальной гипертензией обнаруживают заметно меньшую ответ на монотерапию ирбесартаном. Если ирбесартан применять одновременно с низкой дозой гидрохлоротиазида (например, 12,5 мг в сутки), антигипертензивная ответ чернокожих пациентов приближается к ответу пациентов европеоидной расы.

Клинически значимое влияние лекарственного средства на уровне мочевой кислоты в сыворотке крови или секрецию мочевой кислоты с мочой отсутствует.

Фармакокинетика.

После приема ирбесартан хорошо всасывается: биодоступность составляет 60-80%.

На биодоступность ирбесартана одновременный прием пищи не проявляет какого-либо значимого влияния. Связывание ирбесартана с белками плазмы составляет примерно 96%, а связывания с клеточными составляющими крови несущественное. Объем распределения ирбесартана составляет 53-93 литра.

После приема или внутривенного применения 14 С-ирбесартана 80-85% циркулюю-

чей в плазме крови радиоактивности относится к неизмененного ирбесартана.

Ирбесартан метаболизируется в печени благодаря конъюгации с глюкуронидами и окислению.

Основным циркулирующим метаболитом ирбесартана является глюкуронид (приблизительно 6%). Имеется информация, что ирбесартан окисляется преимущественно ферментом CYP2C9 цитохрома Р450; изофермент CYРЗА4 берет в его метаболизме несущественную роль.

Ирбесартан имеет линейные и дозопропорцийни фармакокинетические характеристики в рамках диапазона доз от 10 до 600 мг. Наблюдалось менее чем дозопропорцийне увеличение всасывания препарата после перорального приема при применении доз более 600 мг (что вдвое больше максимальной рекомендованную дозу) механизм этого не выяснен. Максимальные концентрации в плазме крови достигается через 1,5-2 часа после приема препарата.

Общий и почечный клиренс лекарственного средства составляют соответственно 157-176 и 3-3,5 мл / мин.

Терминальный период полувыведения ирбесартана составляет 11-15 часов. Равновесные концентрации в плазме крови достигается в течение 3 дней после начала приема препарата в режиме 1 раз в сутки. При многократном приеме ирбесартана 1 раз в сутки наблюдается ограниченная кумуляции препарата в плазме крови (<20%). Известно, что у пациентов женского пола с артериальной гипертензией наблюдались несколько более высокие уровни концентрации ирбесартана в плазме крови в сравнении с мужчинами. Однако различий по периоду полувыведения и кумуляцией ирбесартана у мужчин и женщин не выявлено. У пациентов женского пола корректировки дозы не требуется. Значение AUC и С max ирбесартана также были несколько выше у пациентов пожилого возраста (≥ 65 лет), чем у молодых пациентов (18-40 лет).

Однако терминальный период полувыведения значимо не отличался. У пациентов пожилого возраста коррекции дозы препарата не требуется.

Ирбесартан и его метаболиты выводятся как с желчью, так и с мочой. Как после приема, так и после применения 14 С-ирбесартана около 20% радиоактивности виводило-

ся с мочой, а остальные - с калом. Менее 2% дозы выводилось с мочой в форме неизмененного ирбесартана.

Нарушение функции почек. У пациентов с почечной недостаточностью или у пациентов, находящихся на гемодиализе, параметры фармакокинетики ирбесартана существенно не изменяются.

Ирбесартан не выводится с помощью гемодиализа.

Нарушение функции печени. У пациентов с легкой или средней степени тяжести цирроза печени параметры фармакокинетики ирбесартана существенно не изменяются.

Исследование с участием пациентов с тяжелой печеночной дисфункцией не проводили.

§ Лечение эссенциальной артериальной гипертензии у взрослых.

§ Лечение хронического заболевания почек у взрослых пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом II типа как составляющая схемы АД.

• Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ (см. Раздел «Состав»).
• Беременным и женщинам, планирующим беременность (см. Раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).
• Одновременное применение лекарственного средства Ирбетан с препаратами, содержащими алискирен, противопоказано пациентам с сахарным диабетом или почечной дисфункцией (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <60 мл / мин / 1,7Зм 2 ) (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие механизмами »).

Диуретики и другие антигипертензивные препараты. Риск развития артериальной гипотензии на фоне приема ирбесартана может усиливаться при одновременном применении с другими антигипертензивными препаратами, однако ирбесартан безопасно застосовувавалы с некоторыми другими антигипертензивными препаратами, такими как бета-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов длительного действия и тиазидные диуретики. Предварительное лечение высокими дозами диуретиков может приводить к гиповолемии и повышать риск развития артериальной гипотензии после начала приема препарата Ирбетан (см. Раздел «Особенности применения»).

Алискирен содержащие препараты или ингибиторы АПФ. Известно, что двойная блокада ренин-ангиотензин-(РААС) путем комбинированного применения ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II или алискиреном ассоциируется с повышенной частотой возникновения таких нежелательных явлений как артериальная гипотензия, гиперкалиемия и ухудшение функции почек (в том числе развития острой почечной недостаточности) по сравнению с применением какого-то одного средства, влияет на РААС (см. разделы «Противопоказания», «Особенности применения»).

Калиевые пищевые добавки и калийсберегающие диуретики . Исходя из опыта применения других лекарственных средств, влияющих на ренин-ангиотензиновую систему, одновременный прием калийсберегающих диуретиков, калиевых пищевых добавок, калийсодержащих заменителей соли или других лекарственных средств, которые могут повышать уровень калия в сыворотке крови (например, гепарина), может приводить к повышение уровня калия в сыворотке крови и поэтому не рекомендуется (см. раздел «Особенности применения»).

Литий. Было отмечено обратное повышение уровня концентрации лития в сыворотке крови и токсических эффектов лития при одновременном применении препаратов лития с ингибиторами АПФ. В настоящее время сообщалось об очень редких случаях развития подобных эффектов при применении ирбесартана. Таким образом, такая комбинация не рекомендуется (см. Раздел «Особенности применения»). Если эта комбинация необходима, то рекомендуется осуществлять тщательный мониторинг уровня лития в сыворотке крови.

Нестероидные противовоспалительные препараты. Если антагонисты ангиотензина II применять одновременно с нестероидными противовоспалительными препаратами (а именно: с селективными ингибиторами ЦОГ-2, ацетилсалициловой кислотой (> 3 г в сутки) и неселективные нестероидные противовоспалительные препараты), может наблюдаться ослабление антигипертензивного эффекта.

Как и при применении ингибиторов АПФ, одновременный прием антагонистов ангиотензина II и НПВП может приводить к ухудшению функции почек, включая возникновение острой почечной недостаточности, и к повышению уровня калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с уже существующими нарушениями функции почек. Такую комбинацию следует применять осмотрительно, особенно пациентам.литнього возраста.

Пациенты должны быть адекватно гидратированные, и для них может быть целесообразным мониторинг функции почек в начале такой комбинированной терапии, а также периодически и в дальнейшем.

Дополнительная информация о взаимодействии ирбесартана. В клинических исследованиях гидрохлоротиазид не затрагивает фармакокинетику ирбесартана. Ирбесартан метаболизируется с помощью фермента CYP2С9 и, в меньшей степени, за счет глюкуронизации. Существенных фармакокинетических или фармакодинамических взаимодействий при одновременном применении ирбесартана с варфарином (лекарственным средством, которое метаболизируется ферментом CYP2С9) не наблюдалось. Влияние таких индукторов CYP2С9 как рифампицин на фармакокинетику ирбесартана не оценивался из.

При одновременном применении ирбесартана с дигоксином фармакокинетика дигоксина не изменялась.

Внутрисосудистая гиповолемия. У пациентов, у которых в результате интенсивной терапии диуретиками, ограниченного употребления соли с пищей, диареи или рвоты развивается гиповолемия и / или натриемия, может наблюдаться симптоматическая артериальная гипотензия, особенно после приема первой дозы лекарственного препарата. Такие состояния следует корректировать до начала применения лекарственного средства Ирбетан.

Реноваскулярная гипертензия. Существует повышенный риск возникновения тяжелой артериальной гипотензии и почечной недостаточности, когда пациенты с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки получают лекарственные средства, влияющие на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему. Таким образом, при применении любых антагонистов рецепторов ангиотензина II следует ожидать подобные эффекты.

Почечная недостаточность и трансплантация почек. При применении лекарственного средства у пациентов с нарушением функции почек рекомендуется осуществлять периодический мониторинг уровня калия и креатинина в сыворотке крови. Опыт применения лекарственного средства Ирбетан пациентам, которым недавно была выполнена трансплантация почек, отсутствует.

Пациенты с артериальной гипертензией, сахарным диабетом II типа и хроническим заболеванием почек . Влияние ирбесартана как на почки, так и на сердечно-сосудистую систему ни был одинаковым во всех подгруппах, которые были проанализированы в исследовании пациентов с хроническим заболеванием почек на поздних стадиях. В частности, его преимущества оказались менее выраженными у женщин и лиц, не принадлежали к европеоидной расе.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-(РААС). Существуют доказательные данные в пользу того, что одновременное применение ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II или алискиреном повышает риск артериальной гипотензии, гиперкалиемии и ухудшения функции почек (в том числе развития острой почечной недостаточности). В связи с этим двойная блокада РААС путем комбинированного применения ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II или алискиреном не рекомендуется (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Если терапия в виде такой двойной блокады расценивается как абсолютно необходима, ее следует применять только под наблюдением специалиста и

при условии частого контроля функции почек, содержания электролитов и уровня артериального давления.

Ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II нельзя одновременно применять пациентам с диабетической нефропатией.

Гиперкалиемия. Подобно другим лекарственных средств, влияющих на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, при лечении ирбесартаном может возникать гиперкалиемия, особенно на фоне почечной дисфункции, явной протеинурии вследствие диабетической нефропатии и / или сердечной недостаточности. Рекомендуется осуществлять тщательный мониторинг уровня калия в сыворотке крови у пациентов, имеющих риск развития этого осложнения (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Литий. Одновременно применять литий и ирбесартан не рекомендуется (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Стеноз аортального и митрального клапанов, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия. Как и при применении других вазодилататоров, специальные меры следует принимать по пациентов, страдающих от стеноза аортального или митрального клапанов или от обструктивной гипертрофической кардиомиопатии.

Первичный альдостеронизм. Пациенты с первичным альдостеронизмом, как правило, не отвечают на лечение антигипертензивными лекарственными средствами, которые действуют путем ингибирования ренин-ангиотензиновой системы. В связи с этим таким пациентам применения лекарственного средства Ирбетан не рекомендуется.

Общие предостережения. У пациентов, у которых сосудистый тонус и функция почек зависят главным образом от активности ренин-ангиотензин-(например, у пациентов с тяжелой застойной сердечной недостаточностью или с первичным заболеванием почек, включая стеноз почечных артерий), применение ингибиторов АПФ или антагонистов рецепторов ангиотензина II, которые влияют на эту систему, ассоциированное со случаями развития острой артериальной гипотензии, азотемии, олигурии или (редко) с возникновением острой почечной НЕ достаточности. Как и при применении любого антигипертензивного средства, чрезмерное снижение артериального давления у пациентов с ишемической кардиопатией или ишемическим сердечно-сосудистым заболеваниям может привести к инфаркту миокарда или инсульта.

Подобно ингибиторов АПФ, ирбесартан и другие антагонисты ангиотензина оказались менее эффективными для снижения артериального давления у чернокожих людей, чем у людей других рас, что может объясняться большим распространением пониженных уровней ренина среди популяции чернокожих пациентов с артериальной гипертензией (см. Раздел «Фармакологические свойства »).

Лактоза. Это лекарственное средство содержит лактозу. Пациенты с редкими наследственными нарушениями как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы не должны принимать этот препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Препарат не следует применять беременным или женщинам, планирующим беременность. Если во время лечения этим средством подтверждается беременность, его применение необходимо немедленно прекратить и заменить другим лекарственным средством, разрешенным для применения беременным.

Период кормления грудью. Поскольку информация по применению лекарственного средства Ирбетан во время кормления ребенка грудью пока отсутствует, прием препарата таким пациенткам не рекомендуется, предпочтение должно отдаваться альтернативным лекарственным средствам с лучше изученными профилями безопасности во время кормления грудью, особенно при вскармливании новорожденных или недоношенных детей. Неизвестно, проникает ирбесартан или его метаболиты в грудное молоко.

Фертильность . Ирбесартан не оказывал влияния на фертильность крыс и их потомство до уровней доз, вызвали первые признаки токсичности для материнского организма.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования по изучению влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились. Исходя из фармакодинамических свойств ирбесартана, его влияние на эту способность маловероятен. Но при управлении транспортными средствами или работе с механизмами следует учитывать, что во время лечения может возникать головокружение или повышенная утомляемость.

Лекарственное средство предназначено для перорального применения.

Рекомендуемая начальная и поддерживающая доза составляет 150 мг ( 1 / 2 таблетки) 1 раз в сутки независимо от приема пищи. Ирбесартан в дозе 150 мг 1 раз в сутки, как правило, обеспечивает лучший суточный контроль артериального давления, чем в дозе 75 мг. Однако следует взвесить целесообразность начала лечения с применением дозы 75 мг, в частности пациентам, находящимся на гемодиализе, а также лицам пожилого возраста старше 75 лет.

У пациентов, у которых доза ирбесартана 150 мг 1 раз в сутки не обеспечивает достаточный контроль, доза может быть увеличена до 300 мг (1 таблетка) или могут быть дополнительно назначены другие антигипертензивные средства. В частности было показано, что дополнительное применение такого диуретика как гидрохлоротиазид имеет аддитивный эффект к действию лекарственного средства Ирбетан (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

У больных с АГ и сахарным диабетом II типа, терапия ирбесартаном должна начинаться с дозы 150 мг 1 раз в сутки и титроваться дозе 300 мг 1 раз в сутки, которая при лечении хронического заболевания почек является желанной поддерживающей дозой. Преимущества лекарственного средства Ирбетан относительно функции почек у пациентов с гипертензией и сахарным диабетом II типа, были продемонстрированы результатами исследований, в которых ирбесартан застосовувавалы дополнительно к другим антигипертензивных средств, если это было нужно, с целью достижения целевого артериального давления.

Особые группы пациентов.

Нарушение функции почек . У пациентов с нарушением функции почек коррекции дозы лекарственного средства не требуется. Для пациентов, которым применяют гемодиализ, следует рассмотреть взвешенная целесообразность назначения низкой начальной дозы лекарственного средства (75 мг) (см. Раздел «Особенности применения»).

Нарушение функции печени . Пациентам с легкой или умеренной печеночной дисфункцией корректировки дозы лекарственного средства не требуется. Клинического опыта применения средства пациентам с тяжелой печеночной дисфункцией нет.

Пациенты пожилого возраста. Для пациентов в возрасте от 75 лет следует рассмотреть целесообразность начала лечения в дозе 75 мг, корректировки дозы обычно не требуется.

Дети.

Безопасность и эффективность лекарственного средства Ирбетан для детей (в возрасте до 18 лет) не установлены.

Действие ирбесартана изучали в педиатрических популяциях пациентов в возрасте от 6 до 16 лет, но доступных на сегодняшний день данных недостаточно для расширения показаний к применению препарата на детей (см. Раздел «Побочные реакции»), пока не появятся дополнительные данные по этому поводу.

При применении лекарственного средства взрослым лицам в дозах до 900 мг / сутки в течение 8 недель никаких токсичных реакций не наблюдалось. Наиболее вероятными проявлениями передозировки ирбесартаном считаются артериальная гипотензия и тахикардия также при передозировке может возникать брадикардия. Любая специальная информация о лечении передозировки лекарственным средством в настоящее время отсутствует. Состояние пациента необходимо постоянно контролировать, а лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим.

К рекомендуемым мерам относятся стимулирование рвота и / или промывание желудка.

При лечении передозировки может быть полезным активированный уголь.

Ирбесартан с помощью гемодиализа не выводится.

В рамках плацебо-контролируемых исследований с участием пациентов с артериальной гипертензией общая частота возникновения побочных эффектов в группах пациентов, принимавших ирбесартан (56,2%) и плацебо (56,5%), не отличалась. Отмена препарата через любой клинический или лабораторный побочный эффект в группе приема ирбесартана (3,3%) наблюдалась реже, чем в группе приема плацебо (4,5%). Частота возникновения побочных эффектов не зависела от дозы препарата (в пределах рекомендованного диапазона доз), пола, возраста, расы пациентов или продолжительности лечения.

Среди пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом с микроальбуминурией и нормальной функцией почек ортостатическое головокружение и ортостатическая артериальная гипотензия на фоне приема препарата наблюдались у 0,5% пациентов (то есть не часто), однако чаще, чем в группе плацебо.

Ниже представлены побочные реакции, зарегистрированные в плацебо-контролируемых исследованиях, в ходе которых ирбесартан принимали 1965 пациентов с артериальной гипертензией. Сроки, отмеченные звездочкой (*), указывают на побочные реакции, о которых сообщалось дополнительно, которые наблюдались в> 2% пациентов с артериальной гипертензией, сахарным диабетом, хронической почечной недостаточностью и явной протеинурией и частота которых была больше, чем в группе плацебо.

Также перечислены побочные реакции, дополнительно зарегистрированы в рамках опыта послерегистрационного применения препарата. Об этих побочные реакции поступали спонтанные сообщения.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, такие как ангионевротический отек, сыпь, крапивница.

Метаболические и алиментарные нарушения: гиперкалиемия.

Со стороны нервной системы: головокружение, ортостатическая головокружение, головная боль.

Со стороны органов слуха и равновесия: шум в ушах.

Со стороны сердца : тахикардия.

Со стороны сосудов : ортостатическая гипотензия, гиперемия.

Со стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения : кашель.

Со стороны желудочно-кишечного тракта : тошнота / рвота, диарея, диспепсия / изжога, дисгевзия.

Со стороны пищеварительной системы: желтуха, гепатит, нарушение функции печени.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : лейкоцитокластический васкулит.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной тканей : боль в мышцах и костях, артралгия, миалгия (в некоторых случаях ассоциированная с повышенными уровнями КФК в плазме крови), мышечные спазмы.

Со стороны почек и мочевыводящих путей : нарушение функции почек, включая случаи почечной недостаточности у пациентов с повышенным риском этого осложнения (см. Раздел «Особенности применения»).

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез : нарушение половой функции.

Общие нарушения и реакции в месте введения : повышенная утомляемость, боль в грудной клетке.

Результаты исследований: гиперкалиемия * у пациентов с сахарным диабетом, получавших ирбесартан, возникала чаще, чем у пациентов, принимавших плацебо. У пациентов с артериальной гипертензией, сахарным диабетом, микроальбуминурией и нормальной функцией почек гиперкалиемия (≥ 5,5 мэкв / л) наблюдалась у 29,4% пациентов в группе приема ирбесартана в дозе 300 мг и у 22% пациентов в группе приема плацебо. У пациентов с артериальной гипертензией, сахарным диабетом, хронической почечной недостаточностью и явной протеинурией гиперкалиемия (≥ 5,5 мэкв / л) наблюдалась у 46,3% пациентов в группе приема ирбесартана и в 26,3% пациентов в группе приема плацебо.

У лиц, лечившихся ирбесартаном, часто наблюдалось значимое повышение уровня КФК в плазме крови (1,7%). Ни один случай такого повышение не был ассоциирован с клиническими проявлениями со стороны опорно-двигательной системы, которые могли быть идентифицированы.

В 1,7% пациентов с артериальной гипертензией и диабетической нефропатией на поздних стадиях, которые лечились ирбесартаном, наблюдалось уменьшение уровня гемоглобина *, не было клинически значимым.

Педиатрическая популяция. В рандомизированном исследовании с участием 318 детей и подростков с артериальной гипертензией в возрасте от 6 до 16 лет в течение 3-недельной двойной слепой фазы наблюдались такие побочные реакции: головная боль (7,9%), артериальная гипотензия (2,2%), головокружение ( 1,9%), кашель (0,9%). В 26-недельном открытом периоде этого исследования наиболее частыми отклонениями от нормы со стороны результатов лабораторных анализов были повышение уровня креатинина (6,5%) и повышение уровня КФК в 2% детей, получавших препарат.

3 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере, по 2 блистера в пачке.

По рецепту.

ПАО «Киевский витаминный завод».