белые или почти белые, продолговатые таблетки, покрытые оболочкой, с распределительной чертой и гравировкой на одной стороне

1 таблетка содержит 10 мг золпидема тартрата;

Вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, натрия амилопектина гликолят (тип А), магния стеарат, титана диоксид (Е 171) в виде суспензии, макрогол 400.

Таблетки, покрытые оболочкой, делимые.

Снотворные и седативные средства. Код АТС N05CF02.

Фармакологические. Золпидем является препаратом имидазопиридиновои структуры, который относится к бензодиазепинов, фармакодинамическая активность его близка к фармакодинамического активности других соединений этого класса. Оказывает следующие эффекты: мьязоворелаксацийний, анксиолитическое, седативное, снотворное, противосудорожных, амнестический.

Исследования показали, что для выявления седативного эффекта препарата необходимы более низкие дозы, чем для выявления его противосудорожных, мьязоворелаксацийного и анксиолитического эффекта. Эти эффекты связаны со специфической агонистической действием золпидема на центральный рецептор, который относится к ГАМК-омега (BZ1 и BZ2) макромолекулярному рецепторного комплекса, который регулирует открытие каналов хлорида-иона.

Золпидем избирательно связывается с рецепторами омега-1 (или бензодиазепин-1).

Золпидем сокращает период засыпания, уменьшает частоту пробуждений, увеличивает общую продолжительность и улучшает качество сна. Эти эффекты связаны с характерным ЭЭГ-профилем препарата, который отличается от такового у бензодиазепинов. Исследования показали, что золпидем продлевает фазу I и II глубокого сна (ИИИ и IY). В рекомендуемых дозах золпидем не влияет на общую продолжительность парадоксального (быстрого) сна.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Биодоступность золпидема составляет 70%, максимальная концентрация в плазме крови достигается через 0,5-3 часа после приема.

Распределение. При применении в терапевтических дозах фармакокинетика препарата - линейная. Связывание с белками плазмы составляет около 92%. Объем распределения у взрослых составляет 0,51 ± 0,02 л / кг.

Метаболизм и выделение . Метаболизм препарата осуществляется в печени. Золпидем выделяется в форме неактивных метаболитов в основном с мочой (около 60%) и с калом (около 40%). Золпидем не имеет индуцирующего действия на ферменты печени.

Период полувыведения составляет около 2,4 часа (0,7-3,5 часа).

Группы риска .

• У больных пожилого возраста наблюдается снижение клиренса золпидема в печени. Максимальная концентрация золпидема в плазме больше примерно на 50%, период полувыведения незначительно увеличен (в среднем 3:00). Объем распределения снижен (до 0,34 ± 0,05 л / кг).
• У больных с почечной недостаточностью, независимо от проведения диализа, клиренс золпидема немного снижен. Другие фармакокинетические параметры не изменены. Золпидем НЕ диализируется.
• У больных с печеночной недостаточностью биодоступность золпидема увеличена. Клиренс снижен, а период полувыведения увеличен (около 10:00).

Периодическое и преходящее бессонница.

Лечение следует всегда проводить минимально эффективной дозой. Никогда не превышать максимальную дозу препарата.

Обычная доза ивадал для взрослых составляет 10 мг в сутки. Препарат должен применяться непосредственно перед сном.

Больным пожилого возраста или с печеночной недостаточностью доза ивадал должна быть уменьшена вдвое, то есть до 5 мг. Суточная доза ивадал никогда не должна превышать 10 мг.

Ивадал может применяться как в виде непрерывного курса, так и, при необходимости, в зависимости от симптомов.

Продолжительность лечения. Продолжительность лечения должна быть короткий - от нескольких дней до четырех недель, включая период снижения дозы (см. "Меры предосторожности").

Рекомендуется такая схема приема препарата:

• в течение 2-5 суток при нерегулярном бессоннице (например в течение странствования)
• в течение 2-3 недель при транзиторному бессоннице (в период беспокойства).

Очень короткий период применения препарата (в течение 2-5 суток) не требует его постепенной отмены. При необходимости продолжения курса лечения более 4 недели должна быть проведена повторная оценка статуса больного.

Побочные явления препарата зависят от его дозы и индивидуальной чувствительности больного.

Нейропсихиатрические побочные явления.

Антероградная амнезия может наблюдаться при применении терапевтических доз, при более высоких дозах риск ее развития повышается. Нарушения поведения, нарушение сознания, раздражительность, агрессивность, ажитация.

Физическая и психическая зависимость, даже при применении в терапевтических дозах, которая сопровождается симптомом отмены или бессонницей "рикошета" после отмены препарата.

Ощущение опьянения, головная боль, атаксия.

Спутанность сознания, снижение внимания, вплоть до сонливости (особенно у пациентов пожилого возраста), бессонница, кошмары, напряжение.

Изменение либидо.

Кожные реакции. Сыпь на коже (пруригинозний или нет).

Общие реакции. Мышечная гипотония, астения.

Офтальмологические реакции. Диплопия.

Желудочно-кишечные реакции. Расстройства пищеварения.

Ивадал никогда не следует применять при повышенной чувствительности к действующему веществу или другим компонентам препарата при тяжелой дыхательной недостаточности синдроме апноэ во время сна; тяжелой, острой или хронической печеночной недостаточности миастении.

Беременность (особенно первый и третий триместр). Лактация.

Из-за отсутствия данных клинических исследований Ивадал не следует назначать детям до 18 лет.

Передозировка препарата может быть угрожающим для жизни при множественном отравлении (совместно с другими депрессантами центральной нервной системы, в том числе с алкоголем). После приема до 400 мг ивадал прогноз благоприятный.

При значительной передозировке симптомы в основном соответствуют признакам депрессии центральной нервной системы (от сонливости до комы, в зависимости от принятой дозы препарата).

При незначительной передозировке может наблюдаться спутанность сознания и заторможенность. В более тяжелых случаях наблюдались атаксия, гипотония, гипотензия и угнетение дыхания, крайне редко - с летальным исходом.

При обнаружении передозировки течение одного часа следует спровоцировать рвоту (если больной является сознании). Если больной без сознания, рекомендуется промывание желудка, при этом необходимо защитить дыхательные пути. Через час после приема препарата рекомендуется применение активированного угля для уменьшения всасывания препарата.

Рекомендуется контроль функции сердца и дыхания в специализированном стационаре.

Для диагноза и / или лечения умышленного или случайного передозировки ивадал может быть полезным применение флюмазенилу. Однако применение флюмазенилу может вызвать неврологические нарушения (судороги), особенно у больных эпилепсией.

Предупреждение. В связи с наличием в составе препарата лактозы Ивадал противопоказан при врожденной галактоземии, синдроме мальабсорбции глюкозы или галактозы и при дефиците лактазы.

Фармакологическая безопасность. После применения препарата в течение нескольких недель седативный и снотворный эффект ивадал может постепенно снижаться.

Зависимость. Применение ивадал, особенно длительное, может привести к развитию физической и психической зависимости. Риск возникновения зависимости возрастает с увеличением дозы и длительности лечения, при наличии зависимости от других препаратов (лекарственных средств и других) и алкоголя в анамнезе.

Зависимость может возникнуть и при применении терапевтических доз препарата (очень редко) и / или у больных без индивидуальных факторов риска.

Зависимость может вызвать синдром отмены после прекращения применения препарата. Наиболее частые симптомы синдрома отмены: бессонница, головная боль, выраженное беспокойство, миалгия, напряженность мышц и раздражительность. Реже могут наблюдаться ажитация или даже спутанность сознания, парестезии пальцев верхних и нижних конечностей, повышенная чувствительность к свету, шуму и физического контакта, деперсонализация, дереализация, галлюцинации и эпилептические припадки. Симптомы синдрома отмены обычно наблюдаются через несколько дней после прекращения лечения, однако некоторые симптомы синдрома отмены могут проявляться между приемом двух последовательных доз, особенно высоких. Комбинация с бензодиазепинами усиливает риск возникновения зависимости.

Имеются сообщения о случаях преднамеренного передозировки препарата.

Бессонница «рикошета» - временный синдром, проявляющийся в усилении бессонницы, для лечения которого применяется препарат.

Амнезия и нарушения психомоторных функций. В течение нескольких часов после приема препарата может наблюдаться антероградная амнезия и нарушения психомоторных функций. Для уменьшения риска развития этих явлений препарат следует применять непосредственно перед сном (см. "Способ применения и дозы»).

Нарушения поведения. У некоторых больных может наблюдаться синдром, сочетается с нарушением сознания и поведения в разной степени. При этом могут наблюдаться следующие явления:

• ухудшение бессонница, кошмары, ажитация, нервозность;
• делирий, галлюцинации, онейродний делирий, симптомы психоза;
• растормаживание и импульсивность;
• "Эйфория", раздражительность
• антероградная амнезия;
• внушаемость.

Иногда наблюдаются нарушения, которые могут представлять опасность для больного и его окружения:

• непривычная схема поведения;
• агрессивность по отношению к самому себе и окружающих, особенно если больной встречает препятствие том, что он хочет сделать;
• автоматическая поведение с последующей амнезией.

При появлении таких симптомов лечение ивадал следует прекратить.

Риск кумуляции. Ивадал находится в организме в течение периода, примерно соответствует времени его полувыведения. У больных пожилого возраста или больных с почечной или печеночной недостаточностью период полувыведения может быть значительно более длительным. После повторного приема препарат и его метаболиты достигают равновесной концентрации в крови гораздо позже, но на гораздо более высоком уровне. Эффективность и безопасность ивадал могут быть оценены только в состоянии равновесной концентрации. Может потребоваться коррекция дозы (см. "Способ применения и дозы»). Учитывая путь метаболизма золпидема, кумуляции препарата при почечной недостаточности не ожидается.

Больные пожилого возраста. Применять Ивадал следует с осторожностью из-за риска обнаружения седативного действия и мьязоворелаксацийних эффектов препарата, которые могут привести к падению с серьезными последствиями для больного.

Меры предосторожности. Большей осторожность следует соблюдать при назначении препарата пациентам с алкоголизмом и наркоманией в анамнезе (см. "Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Бессонница может быть вызвано основным физическим или психическим заболеванием. Сохранение или ухудшение бессонницы после непродолжительного лечения требует дальнейшей оценки статуса больного.

Продолжительность лечения. Больного следует предупредить о необходимости строгого соблюдения продолжительности лечения в зависимости от типа бессонницы.

Больные с глубокой депрессией. Не следует назначать Ивадал в виде монотерапии, за возможного развития депрессии с сохранением или усилением суицидальных тенденций.

Больные с дыхательной недостаточностью. Необходимо учитывать депрессорного действие ивадал, особенно необходимо учитывать, что тревога и ажитация могут быть признаками декомпенсации дыхательной функции, что требует госпитализации в отделение интенсивной терапии.

Постепенное прекращение лечения. Больного следует предупредить о возможности появления бессонницы «рикошета», связанного с отменой препарата.

Дети. Из-за отсутствия данных клинических исследований Ивадал не следует назначать детям.

Влияние на способность управлять автомобилем и выполнять работы, требующие повышенного внимания. Пациента следует предупредить о том, что при приеме ивадал возможно появление сонливости. При управлении автомобилем и выполнении работ, требующих повышенного внимания, следует избегать любых комбинаций с другими седативными средствами. Для уменьшения риска появления сонливости рекомендуется полноценный сон (7-8 часов).

Беременность и лактация. Несмотря на то, что эксперименты на животных не выявили тератогенного или эмбриотоксического действия препарата, безопасность применения ивадал при беременности не установлена. Следует избегать применения ивадал во время беременности, особенно в течение первого триместра.

При назначении препарата женщине детородного возраста ее нужно предупредить о необходимости обращения к врачу для отмены препарата, если женщина планирует забеременеть или подозревает беременность.

Высокие дозы ивадал нельзя применять в последнем триместре беременности, поскольку у новорожденных могут развиться гипотония и респираторный дистресс-синдром. Симптомы отмены препарата могут наблюдаться у новорожденного в течение нескольких дней после рождения.

Лактация. Кормление грудью во время приема ивадал не рекомендуется.

Комбинации, которые не рекомендуются.

Алкоголь. Алкоголь усиливает седативное действие ивадал, что влияет на способность управлять автомобилем и выполнять работы, требующие повышенного внимания. Следует избегать употребления алкогольных напитков и применения лекарств, содержащих алкоголь.

Комбинации, требующие осторожности при применении.

Депрессанты ЦНС: производные морфина (анальгетики, противокашлевые средства и средства заместительной терапии, кроме ибупрофена), нейролептики, барбитураты, анксиолитики, другие снотворные средства, седативные антидепрессанты, седативные антигистаминные Н1, гипотензивные средства центрального действия, баклофен, талидомид, пизотифен. Усиление центральной депрессии. Ослабление внимания, что опасно при управлении автомобилем и выполнении работ, требующих повышенного внимания. При одновременном применении с производными морфина или барбитуратами - усиление риска угнетения дыхания, что может привести к летальному исходу при передозировке.

Бупренорфин. Усиление риска угнетения дыхания, что может привести к летальному исходу. Пациента следует предупредить о необходимости строго соблюдать рекомендации врача.

Кетоконозол. Небольшое усиление седативного эффекта.

Рифампицин. Снижение концентрации золпидема в плазме и, соответственно, эффективности препарата через усиление его метаболизма в печени.

Хранить в недоступном для детей месте при комнатной температуре (от 15 до 25 ° С). Срок годности - 4 года.

По рецепту.

По 7 или 10 таблеток в блистере, по 7 или 20 таблеток в картонной коробке.

"Санофи Уинтроп Индастриа"