Имигран : инструкция по применению

действующее вещество : суматриптан;

1 таблетка содержит суматриптана 50 мг в форме суматриптана сукцината;

Вспомогательные вещества: лактоза, лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, вода очищенная, Opadry YS-1-1441-G: гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), триацетин, железа оксид красный (Е 172).

Таблетки, покрытые оболочкой.

Препараты, применяемые для лечения мигрени. Селективный агонист 5НТ 1 рецепторов серотонина. Суматриптан. Код АТС N02C C01.

Таблетки Имиграна предназначены для быстрого облегчения состояния при приступах мигрени, с аурой или без нее.

Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Инфаркт миокарда в анамнезе, ишемическая болезнь сердца, стенокардия Принцметала, заболевания периферических сосудов или симптомы, характерные для ишемической болезни сердца.

Инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения в анамнезе.

Умеренная или тяжелая артериальная гипертензия и легкая неконтролируемая артериальная гипертензия.

Тяжелая печеночная недостаточность.

Одновременное применение эрготамина или его производных (включая метизергид) (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Одновременное применение любого агониста триптанами / 5-гидрокситриптамин-рецепторов (5-HT 1 ) (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Конкурентное назначение ингибиторов МАО (МАО) и Имиграна. Имигран не следует применять в течение 2 недель после отмены ингибиторов МАО.

Таблетки Имиграна нельзя применять с целью профилактики приступа.

Рекомендуемые дозы Имиграна нельзя превышать.

Имигран рекомендуется применять как можно раньше после начала приступа мигрени, хотя он одинаково эффективен на каждой стадии.

Рекомендуемая доза Имиграна для взрослых - 50 мг (1 таблетка). В отдельных случаях доза может быть повышена до 100 мг (2 таблетки).

Если доза окажется неэффективной, не нужно применять еще одну дозу во время этого же приступа. Следующую дозу Имиграна можно применить во время следующих нападений.

Если пациент отреагировал на первую дозу, но симптомы возобновляются, вторую дозу можно применить в течение следующих 24 часов, минимальный интервал между этими дозами должен быть не менее 2:00. Общая суточная доза в течение любых 24 часов не должна превышать 300 мг.

Таблетки следует глотать целиком, запивая водой.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Опыта применения суматриптана у пациентов старше 65 лет недостаточно. Хотя фармакокинетика препарата не отличается от таковой у лиц более молодого возраста, пока не будут получены дополнительные клинические данные, назначение Имиграна пожилым пациентам не рекомендуется.

Побочные реакции, сведения о которых приведены ниже, классифицированы по органам и системам и по частоте возникновения: очень часто ≥1 на 10, часто ≥1 на 100 и <1 на 10, нечасто ≥1 на 1000 и <1 на 100, редко ≥1 на 10 000 и <1 на 1000, очень редко <1 на 10 000, частота неизвестна - нельзя установить из имеющихся данных.

Данные клинических исследований

нервная система

Часто: головокружение, сонливость, нарушение чувствительности, включая парестезии и гипоэстезия.

Сердечно-сосудистая система

Часто транзиторное повышение артериального давления сразу после приема препарата, приток крови.

дыхательная система

Часто одышка.

пищеварительная система

Часто тошнота и рвота, возникающие у некоторых пациентов, но их связь с применением Имиграна до конца не выяснен.

Скелетно-м " мышечная система и соединительная ткань

Приведенные ниже симптомы обычно являются преходящими, могут иметь интенсивный характер и влиять на любую часть тела, включая грудную клетку и горло.

Часто ощущение тяжести, миалгия.

общие расстройства

Приведенные ниже симптомы обычно являются преходящими, могут иметь интенсивный характер и влиять на любую часть тела, включая грудную клетку и горло.

Часто боль, ощущение тепла или холода, сжатия или напряженности.

Приведенные ниже симптомы, главным образом, имеют легкий или умеренный характер и являются преходящими.

Часто ощущение слабости, утомляемость.

лабораторные данные

Очень редко наблюдались незначительные изменения в функциональных печеночных тестах.

постмаркетинговые данные

иммунная система

Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности - от кожной гиперчувствительности к случаям анафилаксии.

нервная система

Частота неизвестна: судороги. Хотя некоторые из этих случаев отмечались у больных с судорогами или с состояниями, которые могут к ним привести, в анамнезе, есть случаи развития судорог у пациентов без всякой склонности к ним.

Тремор, дистония, нистагм, скотома.

органы зрения

Частота неизвестна: мерцание, диплопия, снижение остроты зрения. Потеря зрения (обычно преходящая). Однако нарушения зрения могут быть следствием самого приступа мигрени.

Сердечно-сосудистая система

Частота неизвестна: брадикардия, тахикардия, усиленное сердцебиение, нарушение ритма, преходящие ишемические изменения на ЭКГ, спазм коронарных артерий, стенокардия, инфаркт миокарда, артериальная гипотензия, болезнь Рейно.

пищеварительная система

Частота неизвестна: ишемический колит, диарея.

Скелетно-м " мышечная система и соединительная ткань

Частота неизвестна: ригидность мышц шеи, артралгия.

психические нарушения

Частота неизвестна: возбуждение.

Кожа и подкожная ткань

Частота неизвестна: гипергидроз.

Дозы, превышающие 400 мг (перорально), не совершали других побочных действий, кроме тех, которые указаны выше.

Если произошло передозировки, следует наблюдать за больным не менее 10:00 и применять обычные поддерживающие мероприятия.

Влияние гемодиализа или перитонеального диализа на уровень Имиграна в плазме не установлено.

Следует учесть ожидаемую пользу для матери и риск для плода.

Было показано, что после подкожного введения суматриптана выводится в грудное молоко. Влияние на младенца можно минимизировать, избегая кормления грудью в течение 12:00 после приема препарата.

Применять не рекомендуется, так как к этому времени эффективность и безопасность применения суматриптана у детей и подростков не установлены.

Таблетки Имиграна применяют только при четко установленном диагнозе мигрени.

Имигран не применяют для лечения гемиплегической, базилярной и офтальмоплегическая мигрени.

до начала приема суматриптана следует исключить наличие другой серьезной неврологической патологии (например инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения), если у пациентов имеются нетипичные симптомы или им не установлено соответствующего диагноза для применения суматриптана.

Применение суматриптана у некоторых пациентов вызывает такие преходящие симптомы, как боль, ощущение сжатия в груди, которые могут иметь интенсивный характер и распространяться на гортань и глотку (см. Раздел «Побочные реакции»). Если такие симптомы указывают на ишемическую болезнь сердца, следует провести соответствующее кардиологическое обследование.

Суматриптан нельзя назначать пациентам с подозрением на заболевание сердца без предварительного обследования для выявления сердечно-сосудистой патологии. К этой группе относятся женщины в период постменопаузы, мужчины в возрасте от 40 лет и пациенты с факторами риска развития ишемической болезни сердца. Однако такое обследование не всегда может выявить наличие болезни сердца, поэтому в редких случаях у пациентов с недиагностированной болезнью сердца встречаются тяжелые кардиологические осложнения. С осторожностью Имигран следует назначать пациентам, которые находятся под наблюдением по поводу артериальной гипертензии, поскольку у небольшого количества пациентов может наблюдаться транзиторное повышение уровня артериального давления и периферического сосудистого сопротивления.

Описаны единичные случаи возникновения у пациентов серотонинового синдрома (включая измененный психическое состояние, висцеральную нестабильность, нейромышечные нарушения), которые возникали после приема селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (SSRI) и суматриптана. Имеются сообщения о развитии серотонинового синдрома при одновременном назначении триптанов и ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (SNRI). Если одновременное применение Имиграна и SSRI / SNRI клинически оправданным, желательно, чтобы было проведено предварительное обследование пациентов (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Не рекомендуется одновременно применять суматриптан с любым триптанами / 5НТ 1 агонистом.

Имигран следует назначать с осторожностью пациентам со значительным нарушением всасывания, метаболизма или выведения лекарства, например при почечной и печеночной недостаточности (индекс Чайльд-Пью А или В).

Имигран следует назначать с осторожностью пациентам с судорогами в анамнезе или с факторами риска, которые снижают порог судорожной готовности.

У пациентов с гиперчувствительностью к сульфаниламидам могут наблюдаться аллергические реакции после применения Имиграна. Реакции могут проявляться в диапазоне от кожной гиперчувствительности к анафилаксии. Наличие перекрестной чувствительности ограничено, однако следует соблюдать осторожность при назначении препарата таким пациентам.

Рекомендуемые дозы Имиграна нельзя превышать.

Интенсивное лечение острых приступов мигрени ассоциируется с обострением головной боли (головная боль, обусловленный интенсивным лечением) в чувствительных пациентов. Возможно будет необходимо прекращения лечения.

Побочные реакции могут возникать чаще во время совместного применения триптанов и препаратов из трав, содержащих траву зверобоя (Hypericum perforatum).

Длительное применение любых типов обезболивающих может усилить головную боль. В случае возникновения такой ситуации или при ее угрозе следует проконсультироваться с врачом и прекратить. У пациентов, у которых часто или ежедневно возникает головная боль из-за регулярного применения лекарственных средств против головной боли, может быть установлен диагноз головной боли вследствие злоупотребления обезболивающими средствами.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациенты с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактозы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не должны применять препарат.

Сонливость может стать следствием как мигрени, так и ее лечение Имигран, поэтому следует избегать управления автотранспортом или работы с механизмами.

Нет данных о взаимодействии с пропранололом, флюнаризином, пизотифеном или алкоголем.

Данные относительно совместного применения с лекарственными средствами, содержащими эрготамин или другие агонисты триптанами / 5-HT 1 рецепторов, ограничены. Теоретически возможны пролонгированные вазоспастические реакции, поэтому такое совместное применение противопоказано (см. «Противопоказания»).

Временной промежуток, которого следует придерживаться между приемом суматриптана и лекарственных средств, содержащих эрготамин или другие агонисты триптанами / 5-HT 1 рецепторов, неизвестно. Это зависит от доз и типа лекарственных средств, применяемых. Поскольку эти эффекты могут быть усилены приемом Имиграна. Необходимо соблюдать 24-часового интервала между приемом препаратов, содержащих эрготамин и другие агонисты триптанами / 5-HT 1 рецепторов, и последующим приемом Имиграна. Согласно препараты, содержащие эрготамин, нельзя применять в течение 6:00 после приема Имиграна, в то же время препараты, содержащие другие агонисты триптанами / 5-HT 1 рецепторов, нельзя применять в течение 24 часов после приема Имиграна.

Взаимодействие может возникнуть между суматриптан и ингибиторами МАО, поэтому одновременное их применение противопоказано (см. «Противопоказания»).

Есть единичные постмаркетинговые сообщения о развитии у пациентов серотонинового синдрома (включая измененный психическое состояние, висцеральную нестабильность, нейромышечные нарушения) после приема селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (SSRI) и суматриптана. Имеются сообщения о развитии серотонинового синдрома при одновременном применении триптанов и ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (SNRI) (см. Раздел «Особенности применения»).

Фармакологические. Суматриптан - это селективный агонист 5НТ 1 D рецепторов, что не влияет на другие 5НТ-рецепторы. Эти рецепторы находятся, главным образом, в черепно-мозговых кровеносных сосудах. В экспериментальных исследованиях было установлено, что суматриптан оказывает селективное сосудосуживающим действием на сосуды в системе сонных артерий, но не влияет на мозговое кровообращение. Система сонных артерий поставляет кровь к экстра и интракраниальных тканей, например мозговых оболочек. Вследствие расширения этих сосудов развивается мигрень. Дополнительно с помощью экспериментальных данных было доказано, что суматриптан тормозит активность тройничного нерва. Это два возможные механизмы, через которые оказывается антимигренева активность суматриптана.

Клинический эффект наблюдается через 30 мин после приема 100 мг препарата.

Фармакокинетика. После приема внутрь суматриптан быстро всасывается, достигая 70% максимальной концентрации через 45 мин. После приема 100 мг средняя максимальная концентрация в плазме крови составляет 45 нг / мл. Биодоступность после перорального применения составляет 14%, частично вследствие пресистемного метаболизма, частично как результат неполного всасывания. Связывание с белками плазмы низкое (14-21%), средний объем распределения - 17 л. Средний общий клиренс составляет примерно 1160 мл / мин, а средний почечный клиренс - около 260 мл/мин. Непочечный клиренс составляет примерно 80% общего клиренса, это дает основание считать, что суматриптан выводится, главным образом, в виде метаболитов. Главный метаболит, индолоцтовий аналог суматриптана выводится с мочой, где он содержится в виде свободной кислоты и конъюгированной соединения с глюкуронидом. Он не проявляет 5НТ 1 - и 5НТ 2 -активности. Другие метаболиты идентифицированы. Фармакокинетика перорального суматриптана существенно не изменяется во время приступа мигрени.

розовые двояковыпуклые капсулоподобные таблетки, покрытые оболочкой, с гравировкой GX ES3 или «50» с одной стороны.

3 года.

Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 6 таблеток в блистере в картонной коробке или по 2 таблетки в 3 блистерах в картонной коробке.

По рецепту.

ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А., Польша