Дезлоратадин : инструкция по применению

действующее вещество: дезлоратадин;

1 таблетка содержит 5 мг дезлоратадина;

вспомогательные вещества : кальция гидрофосфата дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, тальк, воск карнаубский, воск белый, лактоза, гипромеллоза, титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль, индиго (Е132).

Таблетки, покрытые оболочкой.

Таблетки круглой формы, покрытые оболочкой, голубого цвета с верхней и нижней выпуклыми поверхностями. На разломе под лупой видно ядро, окруженное одним сплошным слоем.

ЗАО «Технолог», Украина, 20300, Черкасская обл., Г.. Умань, ул. Мануильского, 8.

Антигистаминные средства для системного применения. Другие антигистаминные препараты для системного применения. Дезлоратадин.

Код ATХ R06A X27.

Дезлоратадин является селективным блокатором периферических гистаминовых Н 1 -рецепторов, не оказывает седативного эффекта. Дезлоратадин - первичный активный метаболит лоратадина. В ходе доклинических исследований дезлоратадина и лоратадина качественных или количественных различий токсичности двух препаратов в сравниваемых дозах (с учетом концентрации дезлоратадина) не выявлено.

После приема препарат селективно блокирует периферические Н 1 -гистаминовые рецепторы и не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Многочисленные исследования показали, что, кроме антигистаминного активности, дезлоратадин оказывает противоаллергическое и противовоспалительное действие. Установлено, что дезлоратадин подавляет каскад различных реакций, лежащих в основе развития аллергического воспаления, а именно:

• выделение провоспалительных цитокинов, включая ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8 и ИЛ-13;
• выделение провоспалительных хемокинов, таких как RANTES;
• продукцию супероксидного аниона активированными полиморфноядерными нейтрофилами;
• адгезию и хемотаксис эозинофилов;
• экспрессию молекул адгезии, таких как Р-селектина;
• IgE-зависимое выделение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена С4;
• острый аллергический бронхоспазм в исследованиях на животных.

Есть данные о ежедневное применение дезлоратадина в дозе до 20 мг в течение 14 дней, не сопровождалось статистически достоверными клинически значимыми изменениями со стороны сердечно-сосудистой системы. В ходе исследования применения дезлоратадина 45 мг / сут (в 9 раз выше терапевтической дозы) в течение 10 дней не вызвало удлинения интервала QT.

Дезлоратадин не проникает через гематоэнцефалический барьер. При применении рекомендуемой дозы 5 мг частота сонливости не превышала таковую в группе плацебо. В ходе исследований дезлоратадин не влиял на психомоторную функцию при приеме дозы до 7,5 мг.

Дезлоратадин начинает определяться в плазме в течение 30 минут после приема. Максимальная концентрация дезлоратадина в плазме достигается в среднем через 3:00, период полувыведения составляет в среднем 27 часов. Степень кумуляции дезлоратадина соответствует его периода полувыведения (примерно 27 часов) и кратности применения (один раз в сутки). Биодоступность дезлоратадина была пропорциональна дозе в диапазоне от 5 до 20 мг.

Дезлоратадин умеренно (83-87%) связывается с белками плазмы. При применении дезлоратадина в дозе от 5 до 20 мг один раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции препарата не выявлено.

Результаты исследований показали, что дезлоратадин не угнетает CYP3A4 или CYP2D6 и не является ни субстратом, ни ингибитором Р-гликопротеида.

Еда (жирный высококалорийный завтрак) или грейпфрутовый сок не влияют на распределение дезлоратадина.

Для устранения симптомов, связанных с аллергическим ринитом, таких как чихание, выделения из носа, зуд, отек и заложенность носа, а также зуд и покраснение глаз, слезотечение, зуд неба и кашель.

Для устранения симптомов, связанных с крапивницей, таких как зуд и высыпания.

Повышенная чувствительность к дезлоратадина, лоратадин или к любому компоненту препарата.

Непереносимость галактозы, врожденная недостаточность лактозы или синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы.

Применение препарата больным с почечной недостаточностью высокой степени тяжести следует осуществлять под контролем врача.

Безопасность применения препарата беременным не установлена, поэтому не рекомендуется применять дезлоратадин во время беременности.

Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому женщинам, кормящим грудью, применять дезлоратадин не рекомендуется.

Пациентов следует информировать о возможности возникновения сонливости, которая может повлиять на их способность управлять автомобилем и сложной техникой.

Эффективность и безопасность препарата для детей до 12 лет не установлены.

Детям старше 12 лет применение препарата возможно после консультации с врачом.

Препарат принимают внутрь.

Взрослые и дети старше 12 лет по 1 таблетке (5 мг) 1 раз в сутки независимо от приема пищи.

Терапию интермиттирующего аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель) необходимо проводить с учетом данных анамнеза: прекратить после исчезновения симптомов и восстановить после повторного их возникновения. При персистирующем аллергическом рините (наличие симптомов более 4 дней в неделю или более 4 недель) необходимо продолжать лечение в течение всего периода контакта с аллергеном.

В случае передозировки употребляют стандартных мер, направленных на удаление неадсорбированного активного вещества, применяют симптоматическое лечение.

При применении дезлоратадина в дозе до 45 мг (что в 9 раз превышает рекомендуемые) в ходе исследований у взрослых и подростков клинически значимых эффектов не наблюдалось.

Дезлоратадин не удаляется путем гемодиализа; возможность его удаления путем перитонеального диализа не установлена.

Наиболее распространенными неблагоприятными явлениями были повышенная утомляемость, сухость во рту и головная боль. Другие побочные эффекты, о которых очень редко сообщалось во время постмаркетингового периода, указанные ниже.

Со стороны психики: галлюцинации.

Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги.

Со стороны сердца: тахикардия, сердцебиение.

Со стороны пищеварительного тракта: боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея, сухость во рту.

Со стороны пищеварительной системы: повышение уровня ферментов печени, повышение уровня билирубина, гепатит.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: миалгия.

Общие нарушения: реакции гиперчувствительности (например, анафилаксия, отек Квинке, одышка, зуд, сыпь и крапивница).

Клинически значимых изменений в плазменной концентрации дезлоратадина при одновременном применении с эритромицином, кетоконазолом, азитромицином, флюоксетином или циметидином не выявлено. Дезлоратадин НЕ усиливает негативное воздействие алкоголя на психомоторную функцию.

В связи с тем, что фермент, отвечающий за метаболизм дезлоратадина, не установлен, взаимодействие с другими лекарственными средствами полностью исключить нельзя.

2 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25^оС Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере. По 1 или по 3 блистера в пачке из картона.

Без рецепта.

• Лоратадин (таблетки)
• Лоратадин Здоровье (таблетки)
• Лоратадин Розлекс (таблетки)
• Лоратадин Обновление (таблетки)
• Лоратадин Розлекс (раствор)
• Лоратадин-Тева
• Лоратадин-Акрихин таблетки
• Лоратадин-Акрихин сироп