Грамокс-А : инструкция по применению

действующее вещество: амоксициллин;

1 капсула содержит амоксициллина тригидрата в пересчете на безводный амоксициллин 500 мг

вспомогательные вещества: магния стеарат.

В состав капсулы входит Понсо 4R (Е 124).

Капсулы.

Противомикробные средства для системного применения. b-лактамные антибиотики, пенициллины. Код АТС J01C A04.

• Инфекции верхних дыхательных путей
• средний отит;
• острый и хронический бронхит;
• пневмония
• цистит, уретрит, пиелонефрит;
• гинекологические инфекции, включая септический аборт;
• гонорея
• перитонит,
• септицемия,
• бактериальный эндокардит;
• инфекции кожи и мягких тканей;
• эрадикация H. руlori в комплексном лечении язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки;
• абсцесс ротовой полости (в сочетании с хирургическим лечением)
• профилактика эндокардита (Грамокс-А можно применять для предупреждения бактериемии, связанной со стоматологическими вмешательствами у лиц с риском развития бактериального эндокардита).

Гиперчувствительность к β-лактамным антибиотикам (пенициллины, цефалоспорины), инфекционный мононуклеоз, лимфолейкоз.

Дозу препарата устанавливают индивидуально с учетом тяжести инфекционного процесса и чувствительности возбудителя инфекции к амоксициллину. Капсулы Грамокса-А принимают внутрь независимо от приема пищи, запивая небольшим количеством жидкости. Стандартная доза для взрослых и детей старше 10 лет составляет 500 мг 3 раза в сутки. Лечение необходимо продолжать еще в течение 2-3 суток после исчезновения симптомов заболевания. При лечении инфекций, вызванных бета-гемолитическим стрептококком для достижения эрадикации возбудителя длительность лечения должна составлять не менее 10 дней.

Высокодозовая терапия у взрослых и детей старше 10 лет. Максимальная рекомендованная суточная доза для данной возрастной категории составляет 6 г разделенных на несколько приемов.

Лечение коротким курсом у взрослых и детей старше 10 лет. При неосложненных инфекциях мочевыводящих путей Грамокс-А назначают в дозе 3 г на один прием с интервалом 10-12 часов (всего 2 приема).

При абсцессе ротовой полости Грамокс-А назначают в дозе 3 г на один прием с интервалом 8:00 (всего 2 приема).

Для лечения гонореи препарат назначают однократно в дозе 3 г.

Для эрадикации H. руlori при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки Грамокс-А применяют в комплексных схемах (совместно с блокаторами протонной помпы и другим антибактериальным средством) по 1000 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней.

Для профилактики бактериального эндокардита перед стоматологическим вмешательством лицам с высоким риском его возникновения без искусственных клапанов сердца, которые не принимали пенициллиновой антибиотик в течение месяца, Грамокс-А применяют по следующей схеме.

Дозы при почечной недостаточности у взрослых и детей с массой тела более 40 кг

Дозы при почечной недостаточности у детей с массой тела менее 40 кг.

Побочные реакции классифицируются как очень часто (> 1 на 10 пациентов), частые (от 1 на 100 пациентов до 1 на 10 пациентов), редкие (от 1 на 1000 пациентов до 1 на 100 пациентов), жидкие (от 1 на 10000 пациентов к 1 на 1000 пациентов), очень редко (<1 на 10000 пациентов).

Инфекционные осложнения: очень редко - кандидоз кожи и слизистых оболочек.

Кровь и лимфатическая система: очень редко - обратимая лейкопения (включая тяжелую нейтропению или агранулоцитоз), обратимая тромбоцитопения, эозинофилия и гемолитическая анемия. Возможно увеличение времени кровотечения и протромбинового времени.

Иммунная система: очень редко - как и при применении других антибиотиков возможно развитие серьезных аллергических реакций (ангионевротический отек, анафилактический шок, сывороточная болезнь, аллергический васкулит). В случае появления аллергических реакций препарат необходимо отменить.

Нервная система: очень редко - гиперкинезия, головокружение, судороги. Судороги могут появиться у лиц с нарушением функции почек или у пациентов, получающих высокие дозы препарата.

Желудочно-кишечный тракт: часто - тошнота и диарея нечасто - рвота очень редко - антибиотикоассоциированный колит (включая псевдомембранозный и геморрагический колит), черный «волосатый» язык, поверхностное обесцвечивание зубов у детей, правильная гигиена полости рта предупреждает данное осложнение, а цвет зубов восстанавливается после чистки.

Печень и желчевыводящие пути: очень редко - гепатит и холестатическая желтуха, умеренное повышение уровня трансаминаз, значение которого неизвестно.

Кожа и подкожная клетчатка: часто - кожная сыпь; нечасто - крапивница, зуд очень редко - мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный и эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Мочевыделительной системы: очень редко - интерстициальный нефрит, кристаллурия.

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, и как следствие, нарушение водно-электролитного баланса; сыпь, лихорадка, нарушение функции печени, почек, эозинофилия, агранулоцитоз, нарушения со стороны центральной нервной системы (возбуждение, бессонница, головокружение, судороги).

Лечение: промывание желудка, прием энтеросорбентов и симптоматическое лечение. При необходимости - гемодиализ. Специфического антидота нет.

Применять препарат беременным можно в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Амоксициллин проникает в грудное молоко, поэтому кормление грудью на время применения препарата следует временно прекратить.

Грамокс-А назначают детям в возрасте от 10 лет. Детям до 10 лет для точности дозирования рекомендуется применять препарат в виде суспензии Грамокс-Д.

Перед началом применения Грамокса-А необходимо тщательно уточнить у пациента наличие предыдущих аллергических реакций на пенициллины и цефалоспорины. Серьезные и иногда летальные аллергические (анафилактические) реакции были зафиксированы во время лечения пенициллинами у лиц с известной гиперчувствительностью к бета-лактамным антибиотикам. При применении препарата в пациентов с инфекционным мононуклеозом возможно появление эритематозной или папулезной сыпи. Длительное применение амоксициллина может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов. У пациентов со сниженным мочеотделением очень редко наблюдалась кристаллурия, поэтому при применении высоких доз препарата необходимо поддерживать адекватное употребление жидкости и нормальное мочеиспускание. У пациентов с почечной недостаточностью необходимо корректировать дозы препарата в соответствии с КК (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

У некоторых пациентов после применения препарата могут возникать головокружение, головная боль, судороги, следует иметь в виду при управлении транспортными средствами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами или другие виды взаимодействий. Пробенецид уменьшает канальцевую реабсорбцию амоксициллина. Совместное применение пробенецида с амоксициллином приводит к повышению концентрации препарата в плазме крови. Как и другие антибиотики, амоксициллин может влиять на кишечную микрофлору, что приводит к уменьшению реабсорбции эстрогена и снижение эффекта комбинированных оральных контрацептивов. Совместное применение с аллопуринолом может приводить к повышению частоты кожных реакций. Необходимо контролировать протромбиновое время у пациентов, которые одновременно принимают антикоагулянты и амоксициллин, поскольку в редких случаях отмечалось увеличение протромбинового времени. Рекомендуется применять ферментативные глюкозооксидазную методы исследования сахара в моче во время лечения амоксициллином. В связи с высокой концентрацией препарата в моче другие методы исследования могут давать ложноположительные результаты.

Фармакологические. Грамокс-А - b-лактамные антибиотики широкого спектра действия из группы полусинтетических пенициллинов подгруппы аминопенициллинов. Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Бактерицидное действие препарата связано с блокировкой биосинтеза мукопептидов клеточных мембран бактерий. К препарату чувствительны: Streptococcus pneumoniae , Streptococcus pyogenes , Streptococcus faecalis , Streptococcus viridans , Staphylococcus spp. (исключая штаммов, продуцирующих b-лактамазы), Clostridium spp., Listeria monocytogenes , Moraxella catarralis, Helicobacter pylori , Enterococcus spp., Haemophilus influenzae , Neisseria gonorrhoae, Neisseria meningitidis, Klebsiella spp., Shigella spp., Salmonella spp., Escherichia coli, Proteus mirabilis, Bordetella pertussis, Brucella spp .. Менее чувствительны к Грамокса-А: E.Rhusopathiae, Eikenella spp., P.acnes, Peptostreptococcus, Actinomyces, Leptospires, Borrelia, Treponema, Eubacterium, Vibrio cholere.

Фармакокинетика. После приема внутрь препарат быстро и практически полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте независимо от приема пищи, кислотостойкий - сохраняет активность как в желудке, так и в кишечнике. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-2 часа после приема. После всасывания амоксициллин в неизменном виде хорошо проникает в большинство тканей и жидких сред организма (бронхиальный секрет, придаточные пазухи носа, амниотическая жидкость, слюна, слезная жидкость, серозные оболочки, среднее ухо, желчь) в терапевтически эффективной концентрации. В спинномозговую жидкость здоровых людей амоксициллин проникает в незначительном количестве.

15-20% амоксициллина связывается с белками плазмы крови. При нормальной функции почек период полувыведения составляет 1-1,5 часа, при значительном нарушении функции почек период полувыведения препарата значительно увеличивается (до 8:00). Большая часть препарата (60-80%) выводится в неизмененном виде с мочой, меньшая - с желчью. Амоксициллин частично метаболизируется в печени, большинство его метаболитов неактивны.

твердые непрозрачные желатиновые капсулы с порошком белого или почти белого цвета с желтоватым оттенком и специфическим запахом.

3 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 25 ^оС. Хранить в недоступном для детей месте.

Капсулы по 12, 16 или 20 штук в полипропиленовой контейнере и картонной пачке.

По рецепту.

Совместное украинский-испанское предприятие «Сперко Украина».