Гравагин : инструкция по применению

действующее вещество: метронидазол;

1 пессарий содержит метронидазола 500 мг

вспомогательные вещества: липофильное основа.

Пессарии.

Основные физико-химические свойства: пессарии белого со слегка желтоватым или желтовато-зеленоватым оттенком цвета, яйцевидной формы (овули).

Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Производные имидазола. Код АТХ G01A F01.

Фармакологические.

Метронидазол является производным 5-нитроимидазола, имеет широкий спектр противомикробного действия в отношении грамположительных и грамотрицательных облигатных анаэробных бактерий, а также простейших. К препарату чувствительны: Peptostreptococcus spp., Clostridium spp., Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Porphyromonas, Bilophila, Helicobacter pylori, Prevotella spp., Veilonella. Метронидазол подавляет развитие простейших Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia intestinalis (Lamblia intestinalis). К препарату непостоянно чувствительны: Bifidobacterium spp., Eubacterium spp. К препарату чувствительны: Propionibacterium, Actinomyces, Mobiluncus. Механизм действия метронидазола связан с нарушением синтеза нуклеиновых кислот в ДНК микроорганизмов, что приводит к их гибели.

Фармакокинетика.

При интравагинальном применении системная абсорбция метронидазола минимальна. Период полувыведения метронидазола, что попал в системный кровоток, составляет 8-10 часов. С белками крови связывается 10-20% метронидазола. Проникает в большинство органов и жидкостей организма, включая грудное молоко, вагинальный секрет, через плаценту в таких же концентрациях, как и в плазме крови. Метаболизируется в печени, в основном путем окисления с образованием двух активных метаболитов. Экскреция препарата происходит преимущественно почками: 35-65% выводится с мочой в неизмененном виде и в виде метаболитов. Метаболиты метронидазола окрашивают мочу в красно-коричневый цвет.

Местное лечение трихомонадного и неспецифического вагинитов.

Повышенная чувствительность к метронидазолу или другим компонентам препарата. Гиперчувствительность к производным имидазола. Не рекомендуется назначать препарат одновременно с дисульфирамом или алкоголем.

Алкоголь. Не следует употреблять алкогольные напитки и принимать препараты, содержащие алкоголь, во время лечения и в течение по крайней мере еще одного дня после его окончания из-за возможного возникновения дисульфирамоподобной реакции (приливы, эритема, рвота, тахикардия).

Дисульфирам. Сообщалось о случаях острых транзиторных расстройств с бредом (острый приступ бред, спутанность сознания) при одновременном применении препаратов, не рекомендуется применять данную комбинацию.

Пероральные антикоагулянты группы антагонистов витамина К (варфарин, синкумар, фенилин). Ожидается усиление эффекта пероральных антикоагулянтов и повышение риска геморрагических осложнений из-за замедления их метаболизма в печени. Необходимо осуществлять частый и тщательный контроль за показателем МНО (международного нормализованного отношения). При необходимости рекомендуется коррекция дозы антикоагулянта при приеме метронидазола и в течение 8 дней после его отмены.

Литий. Концентрация лития в плазме крови может увеличиваться при одновременном применении метронидазола. Необходимо тщательно следить за концентрацией креатинина, лития и других электролитов в плазме крови пациентов, принимающих одновременно препараты лития и метронидазол.

Циклоспорин.

При одновременном применении препаратов существует риск повышения концентрации циклоспорина в плазме крови. В случае необходимости такой комбинации следует тщательно контролировать уровень креатинина и циклоспорина в крови.

Фенитоин и фенобарбитал. При одновременном применении концентрация метронидазола в крови может снижаться из-за ускорения метаболизма в печени.

5-фторурацил. При одновременном применении возможно снижение клиренса 5-фторурацила, что приводит к повышению его токсичности.

Бусульфан. При одновременном применении препаратов уровень бусульфана в крови может увеличиваться, что может привести к значительному токсического воздействия.

Изменение МНО (международного нормализованного отношения). Сообщалось о многочисленных случаях усиление активности пероральных антикоагулянтов группы антагонистов витамина К у пациентов, получавших антибактериальную терапию. Факторами риска такого состояния является инфекция и / или выраженное воспаление, возраст и общее состояние его здоровья. Некоторые классы антибактериальных препаратов больше влияют на МНО, в частности: фторхинолоны, макролиды, циклины, тетрациклин, тримоксазол и некоторые цефалоспорины.

Результаты лабораторных исследований. Метронидазол может зафиксировать трепонемы, что приводит к ложно-положительного теста Нельсона.

Метронидазол не оказывает прямого воздействия на аэробные и факультативные анаэробные бактерии. Метронидазол не следует назначать в течение более 10 дней подряд и чаще трех раз в год.

Пациентов следует предупреждать, что на период лечения препаратом необходимо полностью отказаться от употребления алкоголя, а также лекарственных средств, содержащих спирт.

В случае сочетанной гонококковой и трихомонадной инфекции возможно персистированием гонококков после элиминации трихомонад.

При проведении гемодиализа метронидазол применять сразу после процедуры (метронидазол и его метаболиты выводятся в течение 8:00 проведения гемодиализа).

Дозу метронидазола не менять при проведении перитонеального диализа больным с почечной недостаточностью.

В случае атаксии, головокружения или спутанности сознания препарат следует отменить.

Необходимо помнить о риске ухудшения неврологического состояния пациенток с тяжелыми, хроническими или прогрессирующими неврологическими заболеваниями при лечении метронидазолом. В случае длительного лечения необходимо следить за пациенткой на предмет возникновения нейропатии (парестезии, атаксия, головокружение, судороги).

В случае необходимости длительного применения препарата или применения высоких доз метронидазола, или применения пациентам с гематологическими нарушениями в анамнезе необходимо тщательно контролировать гематологической картину, особенно количество лейкоцитов в крови. Для пациентов с лейкопенией возможность продолжения терапии следует рассматривать индивидуально в зависимости от тяжести инфекционного процесса.

С осторожностью следует применять препарат пациенткам с печеночной энцефалопатией, в таком случае суточную дозу системного метронидазола следует уменьшить на треть (возможно однократное применение в сутки).

При применении вагинальных суппозиториев одновременно с презервативами или вагинальными диафрагмами может возрастать риск разрыва латекса.

Нет никаких данных о специфических тератогенных или фетотоксического эффектов, связанных с метронидазолом. Однако отсутствие такого риска может быть подтверждена только эпидемиологическими исследованиями. В связи с этим в период беременности метронидазол можно назначать, если ожидаемая польза для матери превышает возможный потенциальный риск для плода. Метронидазол выводится в грудное молоко, поэтому в период кормления грудью следует избегать применения препарата.

Если во время лечения наблюдаются головокружение, галлюцинации, судороги или временное нарушение зрения, следует воздержаться от управления транспортными средствами или работы с механизмами.

Препарат применять для лечения только взрослых пациенток.

Пессарий освободить от контурной упаковки и ввести глубоко во влагалище в положении лежа на спине с согнутыми в коленях и подтянутыми к груди ногами или в положении «на корточках».

Для лечения трихомонадного вагинита назначать по 500 мг (1 суппозиторий) 1 раз в сутки на ночь в течение 10 дней подряд. При трихомонадном вагините лечения следует сочетать с пероральным применением метронидазола.

Для лечения неспецифических вагинитов назначать по 500 мг (1 суппозиторий) 1 раз в сутки в течение 7 суток подряд. В случае необходимости можно назначать метронидазол для перорального применения.

Абсолютно необходимо одновременное лечение полового партнера, даже при отсутствии у него симптомов инфекции.

Максимальная продолжительность лечения не должна превышать 10 дней, а количество курсов лечения - не более 2-3 в год.

Препарат применять только взрослым пациенткам.

Могут наблюдаться лейкопения, нейропатия, атаксия, рвота, легкая дезориентация. Специфический антидот неизвестен. Лечение симптоматическое. Метронидазол выводится из организма при проведении гемодиализа.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в области желудка, анорексия, тошнота, рвота, диарея, нарушения вкуса (металлический привкус во рту), стоматит, глоссит с сухостью во рту, обложенный язык, исключительные случаи панкреатита, носят обратимый характер.

Со стороны кожи и ее производных: приливы с гиперемией, зуд, высыпания, которые могут сопровождаться лихорадкой, единичные случаи пустулезных высыпаний и полиморфной эритемы.

Реакции гиперчувствительности: покраснение, крапивница, ангионевротический отек, исключительные случаи анафилактического шока.

Со стороны нервной системы : головная боль, головокружение, атаксия, сонливость, судороги, периферическая сенсорная нейропатия. Очень редко сообщали о случаях энцефалопатии (спутанность сознания, повышение температуры тела, повышенная чувствительность к свету, кривошея, галлюцинации, паралич, расстройства зрения и движения) и подострого мозжечкового синдрома (атаксия, дизартрия, нарушение походки, нистагм, тремор), которые могут проходить после прекращения приема препарата асептический менингит.

Психические расстройства: психические расстройства, в том числе спутанность сознания, галлюцинации, подавленное настроение.

Со стороны органа зрения: диплопия, миопия, расплывчатое изображение, снижение остроты зрения, изменения в восприятии цветов, оптическая нейропатия / неврит.

Со стороны крови: единичные случаи агранулоцитоза, нейтропении и тромбоцитопении, панцитопении и лейкопении.

Со стороны пищеварительной системы: единичные случаи повышения активности печеночных ферментов (АСТ, АЛТ, ЩФ), холестатический или смешанный гепатит и поражение клеток печени, иногда с желтухой. Сообщалось о случаях печеночной недостаточности у пациентов при лечении метронидазолом и другими антибиотиками, требующие трансплантации печени.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: миалгия, артралгия.

Со стороны организма в целом: повышение температуры тела.

Во время лечения моча может приобретать красно-коричневую окраску.

2 года. Не следует применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре от 2 °С до 15 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 5 пессариев в стрипе из пленки поливинилхлоридной. Два стрипы в пачке из картона.

По рецепту.

Совместное украинский-испанское предприятие «Сперко Украина».