Бетазон : инструкция по применению

действующее вещество: betamethasone;

1 г препарата содержит бетаметазона валерат микронизированного в пересчете на бетаметазон 1 мг

вспомогательные вещества: спирт цетостеариловый, полиэтиленгликоля стеарат, парафин белый мягкий, масло минеральное, натрия дигидрофосфат безводный, кислота фосфорная концентрированная, натрия гидроксид, хлоркрезол, вода очищенная.

Крем для наружного применения.

Крем белого или почти белого цвета однородной консистенции.

ООО «Фармацевтическая компания« Здоровье ».

Украина, 61013. Харьков, ул. Шевченко, 22.

(Все стадии производства, контроль качества, выпуск серии)

Украина, 08300, Киевская обл., Борисполь, ул.Шевченко, буд.100, лит. Б-II (корпус 4).

(Все стадии производства, выпуск серии)

Кортикостероиды для применения в дерматологии. Активные кортикостероиды (группа iii). Код АТС D07A C01.

Бетаметазона валерат - синтетический ГКС для наружного применения.

Бетаметазон проявляет высокую ГКС активность и только минимальный минералокортикоидный эффект.

Благодаря противовоспалительное, противоаллергическое и сосудосуживающее действие такие местные глюкокортикостероиды, как бетаметазона валерат, преимущественно используются для лечения дерматозов, чувствительных к действию кортикостероидов.

После проникновения в кожу профиль фармакокинетики местных кортикостероидов подобный такого системных кортикостероидов.

Кортикостероиды связываются с белками плазмы крови в разной степени. Они метаболизируются преимущественно в печени и выводятся с мочой.

Системное всасывание кортикостероидов местного применения ожидается только при неблагоприятных условиях (длительное лечение, окклюзионная повязка).

Существуют данные об оценке чрескожного всасывания бетаметазона валерат из эмульсии "вода в масле» у здоровых добровольцев с экспериментально поврежденной кожей. Через 24 часа на коже оказывалось 68,1 ± 6,9% 3H-меченой дозы 200 мг. Через 72 часа 7,34 ± 2,74% и 4,80 ± 0,76% дозы выводилось с мочой и калом соответственно.

Некоторые топические кортикостероиды и их метаболиты выводятся с желчью.

Для уменьшения воспалительных проявлений дерматозов, чувствительных к ГКС терапии, таких как: экзема (атопическая, монетовидная), контактный дерматит, себорейный дерматит, нейродермит, солнечный дерматит, эксфолиативный дерматит, стаз-дерматит, радиационный дерматит, интертригинозной дерматит, псориаз, аногенитальной и старческий зуд.

Препарат противопоказан пациентам с аллергическими реакциями на любой из компонентов препарата, а также в следующих случаях:

• вирусные инфекции, в том числе поствакцинальные реакции и ветряная оспа;
• вирусные кожные инфекции (например простой герпес, опоясывающий лишай, ветряная оспа);
• розовые угри;
• розацеаподибний (периоральный) дерматит
• бактериальные дерматозы, в том числе туберкулез и сифилис кожи;
• грибковые заболевания;
• офтальмологические заболевания (препарат не предназначен для офтальмологического применения).

Не рекомендуется применение препарата во окклюзионными повязками (гипс и т.д.).

Следует соблюдать особую осторожность при нанесении на кожу лица. Не допускать попадания препарата в глаза или на слизистые оболочки. Следует избегать длительного лечения и / или применения на большой поверхности кожи, так как возможно всасывание активного вещества.

Не следует применять препарат в I триместре беременности (см. Раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Препарат не предназначен для применения в офтальмологии.

Системное всасывание местных кортикостероидов, как правило, увеличивается с увеличением дозы ГКС, увеличением продолжительности лечения и величины обрабатываемой поверхности тела. Поэтому кортикостероиды с высокой активностью на большие участки кожи следует применять под тщательным регулярным контролем, поскольку они могут вызвать угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГНЗС). В случае развития угнетения препарат следует отменить, частоту нанесения снизить или перевести пациента на ГКС препарат слабой действия. Функция ГГНЗС, как правило, восстанавливается после отмены препарата. В отдельных случаях могут развиваться симптомы отмены, которые требуют добавления системного ГКС.

Препарат переносится в основном хорошо. Однако лечение следует прекратить при возникновении раздражения или повышенной чувствительности. При возникновении раздражения кожи или появлении признаков повышенной чувствительности в связи с применением препарата лечение следует прекратить и подобрать больному адекватную терапию. При наличии инфекции следует назначить соответствующие противогрибковые или антибактериальные средства. Если при этом желаемый эффект не наступает быстро, применение кортикостероидов необходимо прекратить до ликвидации признаков инфекции.

Так что безопасность применения местных кортикостероидов для беременных не установлена, не следует применять препарат в I триместре беременности. Назначение таких препаратов возможно только в более поздние сроки беременности при условии, что ожидаемая польза для будущей матери явно превышает потенциальную угрозу для плода. Препараты данной группы не следует применять беременным на большие участки, в больших количествах, в течение длительных периодов или под окклюзионными повязками.

До сих пор не выяснено, могут кортикостероиды в результате системной абсорбции при местном применении проникать в грудное молоко, поэтому при принятии решения о прекращении грудного вскармливания или отмене препарата необходимо учитывать важность лечения, которое проводят для матери.

Обычно препарат не влияет на скорость реакции пациента при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Нет клинических данных по применению препарата у детей, поэтому нежелательно применять его пациентам этой возрастной категории.

Поскольку у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, и, следовательно, поглощение препарата более активное, дети более подвержены риску угнетения функции ГГНЗС со стороны кортикостероидов и развития экзогенных эффектов кортикостероидов.

Препарат следует наносить тонким слоем на пораженные участки кожи 1-3 раза в сутки, в зависимости от состояния тяжести.

Нанести достаточное количество препарата тонким слоем, чтобы полностью покрыть пораженные участки кожи, и осторожно втереть в кожу. При улучшении состояния частоту нанесений можно уменьшить.

Следует избегать длительного применения препарата (более 3 месяцев) или на больших поверхностях (более 20% поверхности тела). Это относится и к лечению более 10% поверхности тела в течение более 1 недели.

После улучшения клинической картины часто рекомендуется применение слабого ГКС.

Может быть целесообразной и интервальная терапия, которая заключается в применении и местного препарата, не содержит активный компонент, поочередно в течение недели.

Рекомендуется тщательное наблюдение за развитием признаков и симптомов системного действия препарата.

Способ применения следует адаптировать к типу кожи и стадии заболевания.

Препарат подавляющим лекарственной формой для жирной кожи, при повышенной активности сальных желез, намокании и при острой форме заболевания.

Пациенты с дерматозами грибкового происхождения требуют специального лечения.

Не применять под окклюзионные повязки, поскольку может усиливаться побочное действие препарата.

Чрезмерное или длительное использование кортикостероидов для местного применения может вызвать угнетение гипофизарно-надпочечниковой функции, что приводит к вторичной недостаточности надпочечников и появления симптомов гиперкортицизма, включая синдром Иценко-Кушинга. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы.

При передозировке показано соответствующее симптоматическое лечение. При необходимости проводить коррекцию электролитного баланса. В случае хронической токсического действия рекомендуется постепенная отмена ГКС.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: жжение, зуд, раздражение, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, угреобразное высыпания, гипопигментация, акне на фоне применения стероидов, розацеаподибний (периоральный) дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, атрофия кожи, стрии, потница , особенно под окклюзионной повязкой, покалывание кожи, уплотнения кожи, растрескивание кожи, ощущение тепла, пластинчатое шелушение кожи, очаговое шелушение кожи, фолликулярная сыпь, эритема, телеангиэктазии.

Инфекции и инвазии: вторичная инфекция, особенно под окклюзионной повязкой.

При применении препарата на большие поверхности или под окклюзионной повязкой, особенно в течение длительного периода, необходимо иметь в виду возможность развития системного действия препарата.

У пациентов с индивидуальной непереносимостью к компонентам препарата возможны реакции гиперчувствительности.

Любые побочные явления, наблюдаемые при системном применении глюкокортикоидов, включая супрессию коры надпочечников, могут возникать и при местном применении ГКС.

В связи с присутствием парафина белого мягкого и масла минеральной качестве вспомогательных веществ лечения в аногенитальной области может повредить структуру латексных презервативов и снизить их безопасность при использовании во время лечения.

2 года

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Крем для наружного применения 0,1% по 15 г или 30 г в тубе в коробке.

Без рецепта.