Финалгель : инструкция по применению

Действующее вещество: пироксикам;

1 г геля содержит пироксикама 5 мг

Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, спирт изопропиловый, полиэтиленгликоля глицерилкокоаты, гипромеллоза, натрия гидроксид, натрия метабисульфит (E 223), калия дигидрофосфат, вода очищенная.

Гель.

Основные физико-химические свойства: прозрачный гель светло-желтого цвета с легким запахом изопропилового спирта.

Средства, применяемые местно при суставной и мышечной боли. Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения.

Фармакологические. Пироксикам - НПВП, который является эффективным по отношению к медиатору воспаления, и имеет свойство ингибировать синтез простагландинов. У людей пироксикам уменьшает боль и отек, вызванных воспалением. Пироксикам также ингибирует АДФ-индуцированную агрегацию тромбоцитов.

Фармакокинетика.

Равновесие действующего вещества между кожей, мышцами и синовиальной жидкостью устанавливается через несколько часов после нанесения.

Биодоступность пироксикама после местного нанесения составляет примерно 5-10% по сравнению с биодоступностью после орального или ректального приема.

Большая концентрация достигается в месте нанесения.

Исследование геля пироксикама с другими лекарственными формами показывает, что период полувыведения после наружного применения составляет около 79 часов. Период полувыведения после перорального применения пироксикама составляет около 50 часов (период 30-60 часов).

Для местного поддерживающего лечения болевого и воспалительного синдрома при заболеваниях опорно-двигательного аппарата: тендинитах и ​​тендовагинитах; плечелопаточный периартрит; ушибах, растяжениях, вывихах суставов.

• Гиперчувствительность к пироксикама или к вспомогательному веществу;
• предыдущие реакции гиперчувствительности (например, приступы астмы, кожные реакции или острый ринит) к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП;
• III триместре беременности и кормления грудью (см. Раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»);
• почечная недостаточность
• возраст до 14 лет.

Больные астмой, аллергические риниты, полипы носа, хронические обструктивные заболевания легких или хроническими инфекциями легких более чувствительны к НПВП и реагируют чаще приступами астмы, местными кожно-слизистыми отеками и крапивницей.

Сообщалось о тяжелых побочных реакциях со стороны кожи при системном применении пироксикама. Эти реакции возникали в течение первого месяца лечения пироксикамом. Развитие таких реакций не ассоциируется с местным применением пироксикама, но их возникновения нельзя исключать. Пациентов следует сообщить о том, что в случае появления каких-либо симптомов тяжелых побочных реакций со стороны кожи (например прогрессирующего кожной сыпи, часто с волдырями, или повреждения слизистой оболочки) после местного применения пироксикама они должны прекратить лечение и немедленно обратиться за медицинской помощью. Наибольший риск возникновения тяжелых побочных реакций со стороны кожи существует в течение первых недель лечения. Важно как можно быстрее диагностировать такие реакции и прекратить применение любых препаратов, которые могут вызвать тяжелые поражения кожи. Если у пациента развились тяжелые побочные реакции со стороны кожи на фоне приема пироксикама, ни в коем случае не следует повторно начинать лечение пироксикамом.

В случае развития местного раздражения применение Финалгель следует прекратить и при необходимости назначить соответствующую терапию.

Следует избегать попадания препарата на слизистые оболочки, в том числе на слизистую оболочку глаз. Не следует наносить на участки кожи с открытыми поражениями, дерматозами и инфекциями.

Нестероидные противовоспалительные средства, включая пироксикам, могут вызвать интерстициальный нефрит, нефротический синдром и почечную недостаточность. Также сообщалось о интерстициальный нефрит, нефротический синдром и почечную недостаточность при местном применении пироксикама, хотя причинно-следственная связь с местным лечением пироксикамом не установлен. Как следствие, вероятность того, что эти реакции связаны с местным лечением пироксикамом, исключать не следует.

Если пироксикам наносят на большую площадь кожи и / или применяют в течение длительного времени, нельзя исключать возникновения системных побочных эффектов, которые влияют на весь организм (например, эффекты, которые могут возникнуть при применении пироксикама в виде таблеток, суппозиториев или раствора для инъекций ). В отдельных случаях сообщали о тошноте, дискомфорт в желудке и одышку.

Беременность. Нет достаточных данных о применении пироксикама в период беременности. Потенциальный риск для людей неизвестен.

Таким образом, в течение I и II триместров беременности Финалгель можно применять только в случае крайней необходимости. Если Финалгель применяют женщины, которые планируют забеременеть, то препарат следует применять на самой участке кожи в течение короткого времени.

Во время третьего триместра беременности, как и все другие ингибиторы синтеза простагландинов, препарат может вызвать у плода сердечно-легочной токсичности (преждевременное закрытие артериального протока и легочную гипертензию) и дисфункцию почек, может прогрессировать до почечной недостаточности с маловодием. У матери и ребенка возможно увеличение продолжительности кровотечений, эффект ингибирования тромбоцитов (даже при очень низких дозах) и торможение сокращений матки.

Именно поэтому применение Финалгель противопоказано в течение III триместра беременности (см. Раздел «Противопоказания»).

Кормления грудью. Поскольку пироксикам в незначительном количестве проникает в грудное молоко, препарат не следует применять в период кормления грудью (см. Раздел «Противопоказания»).

Фертильность. Существует ряд доказательств, что лекарственные средства, которые ингибируют циклооксигеназу / синтез простагландинов, могут влиять на женскую фертильность. Это влияние оборотный после прекращения лечения.

Неизвестна.

Если не назначено иначе, то в зависимости от площади болевой участки наносить до 1 г геля (примерно размером с лесной орех) 3-4 раза в сутки. Максимальная суточная доза составляет 4 г геля, что эквивалентно 20 мг пироксикама.

Гель предназначен для наружного применения и его нужно втирать в кожу до полного исчезновения остатков геля. Окклюзионные повязки (закрытые повязки) не рекомендуются. Следует избегать контакта геля с глазами, слизистыми оболочками, открытыми ранами или зажженными участками кожи.

Остатки геля, которые полностью не втереть в кожу, могут вызвать незначительное временное побледнение кожи или оставлять следы на одежде.

Если симптомы сохраняются более 3 дней необходимо обратиться к врачу.

Продолжительность лечения определяет врач индивидуально. Обычно курс лечения составляет 1-2 недели.

Финалгель противопоказан детям до 14 лет. Детям в возрасте от 14 лет не применять из-за отсутствия достаточного терапевтического опыта.

Применение Финалгель необходимо прекратить, если возникло местное раздражение кожи. В случае появления проявлений интоксикации вследствие неправильного использования следует проводить симптоматическую терапию. Результаты исследований позволяют утверждать, что применение активированного угля замедляет всасывание пироксикама, поэтому замедляет доступность препарата.

При использовании Финалгель на больших участках нельзя исключать системных побочных явлений. Сообщалось о единичных случаях тошноты, желудочно-кишечных нарушений и затруднение дыхания.

Со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки

Возможны реакции гиперчувствительности, в частности к полиэтиленгликоля, а также других компонентов лекарственного средства. В таких случаях следует прекратить применение препарата и начать соответствующее лечение.

На месте нанесения нечасто наблюдаются кожные реакции и контактный дерматит со следующими симптомами: раздражение кожи, покраснение, сыпь, крапивница, образование пузырьков, шелушение и зуд.

Сообщалось о тяжелых побочных реакциях со стороны кожи, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Сейчас их частоту нельзя определить по имеющимся данным.

В течение постмаркетинговых исследований наблюдались случаи экземы и фотосенсибилизация.

Со стороны мочевыделительной системы

Было выявлено один случай интерстициальной нефропатии с почечной недостаточностью и нефротическим синдромом.

3 года.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С. Не использовать более 6 месяцев после вскрытия тубы!

По 35 г или 50 г геля в тубе.

Без рецепта.