Мифепристон : инструкция по применению

таблетки светло-желтого цвета или светло-желтого с зеленоватым оттенком;

1 таблетка содержит мифепристона 200 мг (0,2 г)

вспомогательные вещества : лактоза, крахмал картофельный, карбоксиметилкрахмал, микрокристаллическая целлюлоза, поливинилпирролидон, магния стеарат.

Таблетки.

Половые гормоны и средства, влияющие на половую сферу. Антигестагенни средства.

Код АТС G0ЗХ В01.

Фармакологические. Синтетический стероидный антигестагенний средство (блокирует действие прогестерона на уровне рецепторов), гестагенной активности не проявляет. Имеет место антагонизм с ГКС (за счет конкуренции на уровне связи с рецепторами).

Усиливает сократительную способность миометрия, стимулируя высвобождение интерлейкина-8 в хориодецидуальних клетках, повышая чувствительность миометрия к простагландина.

В результате действия препарата происходит десквамация децидуальной оболочки и выведение плодного яйца.

Фармакокинетики . После однократного приема в дозе 600 мг максимальная концентрация в сыворотке крови 1,98 мг / л достигается через 1,3 ч. Биодоступность составляет 69%. В плазме мифепристон на 98% связывается с белками: альбумином и кислым альфа1-гликопротеином.

После фазы распределения выведение сначала происходит медленно, концентрация уменьшается в 2 раза между 12-72 часами, дальше быстрее.

Период полувыведения составляет 18 ч.

• Медикаментозное прерывание маточной беременности на ранних сроках (до 42 дней аменорея). Мифепристон применяют внутрь в сочетании с малой дозой мизопростола.
• Подготовка и индукция родов в случае внутриутробной гибели плода, если применение простагландинов или окситоцина не показано.

Препарат применяют в учреждениях, имеющих хорошо подготовленные врачебные кадры и необходимое оборудование.

Для медикаментозного прерывания беременности на ранних сроках.

600 мг мифепристона (3 таблетки по 200 мг) принимают в присутствии врача внутрь однократно через 1-1,5 часа после еды (легкий завтрак), запивая 100 мл кипяченой воды.

Через 36-48 часов после приема мифепристона применяют простагландины; мизопростол 400 мкг внутрь (при беременности с задержкой менструации до 49 дней) или гемипрост 1 мг интравагинальном при беременности с задержкой до 63 дней). Пациентка должна находиться под наблюдением медицинского персонала в течение 2-х часов после применения. Через 36-48 часов после приема мифепристона пациентке следует провести УЗИ. Через 8-14 дней повторно проводится клиническое обследование и УЗИ-контроль, а также определяют уровень бетахорионичного гормона для подтверждения того, что выкидыш произошел. При отсутствии эффекта от применения препарата на 14 день (неполный аборт или имеющаяся беременность) проводят вакуум-аспирации с последующим гистологическим исследованием аспирата.

Для подготовки и индукции родов в случае внутриутробной гибели плода.

Принимают однократно внутрь 200 мг мифепристона (1 таблетка) в присутствии врача. Через 24 часа повторный прием 200 мг мифепристона. Через 48-72 часа проводится оценка состояния родовых путей и, в случае необходимости, назначаются простагландины или окситоцин.

Связана с применением мифепристона: ощущение дискомфорта внизу живота, общая слабость, головная боль, тошнота и рвота, головокружение, гипертермия, крапивница.

Связана с процедурой лечения : кровянистые выделения из половых путей боль внизу живота, обострение воспалительных процессов матки и придатков.

Наличие в анамнезе повышенной чувствительности к мифепристона, надпочечниковая недостаточность и длительная глюкокортикостероидная терапия, острая и хроническая почечная и / или печеночная недостаточность, порфирия, миома матки, наличие рубцов на матке, анемия (уровень гемоглобина менее 100 г / л), нарушение гемостаза (в том числе предшествующее лечение антикоагулянтами), воспалительные заболевания женских половых органов, наличие тяжелой экстрагенитальной патологии.

Не следует применять женщинам старше 35 лет, которые курят (без предварительной консультации терапевта).

Для медикаментозного прерывания беременности:

подозрение на внематочную беременность; беременность, не подтвержденная клиническими исследованиями, сроком более 42 дня аменореи, или которая наступила в период применения внутриматочной контрацепции или после отмены гормональной контрацепции.

Для подготовки и индукции родов в случае внутриутробной гибели плода:

гестоз тяжелой степени, предэклампсия, эклампсия, несоответствие размеров таза матери и головки плода, недоношенный или переношенная беременность.

С осторожностью назначают при хронических обструктивных заболеваниях легких (в том числе бронхиальной астме) тяжелой артериальной гипертензии; нарушении ритма сердца и сердечной недостаточности.

Применение мифепристона в дозах до 2 г не вызывает нежелательных реакций. В случаях передозировки препарата может наблюдаться недостаточность надпочечников.

Пациентки, применяют Мифепристон для прерывания беременности на ранних сроках, должны быть проинформированы, если на 10-14 день эффект от применения отсутствует (неполный аборт или имеющаяся беременность), беременность обязательно надо прервать другим путем, поскольку возможно формирование врожденных дефектов развития плода .

Применение препарата требует предупреждения резус-аллоиммунизации и других общих мероприятий, сопутствующих аборту.

Опыта применения препарата у подростков нет.

Лактация.

Грудное вскармливание следует прекратить на 14 дней после приема мифепристона.

Применение мифепристона для подготовки шейки матки к родам не влияет на последующую лактацию.

Мифепристон может вызвать головокружение, поэтому с осторожностью надо относиться к управлению автотранспортом и работы с механизмами.

Следует избегать одновременного применения с нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС).

При одновременном приеме мифепристона и глюкокортикостероидних препаратов необходимо увеличить дозу последних.

Хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте. Список А.

Срок годности - 2 года.

По рецепту.

Применять только в условиях стационара.

По 3 таблетки в контурной ячейковой упаковке.

ЗАО «Обнинска химико-фармацевтическая компания».