Колдакт Флю Плюс : инструкция по применению

действующие вещества: 1 капсула содержит хлорфенирамина малеата 8 мг, парацетамола 200 мг, фенилэфрина гидрохлорида 25 мг

вспомогательные вещества: тальк, гипромеллоза, этилцеллюлоза, диэтилфталат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, натрия эдетат, гранулы нонпарель, натрия метабисульфит (Е 223), краситель Понсо 4R (Е124), краситель желтый закат FCF (Е 110), краситель хинолин желтый ( Е 104)

состав капсулы: желатин, натрия лаурилсульфат, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), краситель кармоизин (Е 122), краситель Понсо 4R (Е 124).

Лекарственная форма. Капсулы. Твердые желатиновые капсулы размером «0» с прозрачным колпачком алого цвета и бесцветным прозрачным корпусом; капсула содержит белые или почти белые, оранжево-красные и желтые гранулы.

Ранбакси Лабораториз Лимитед.

12-7-20 / 65, Реилвей Гудз Шед Комплекс Роуд, Мусапет, Санатнагар, Хайдерабад - 500018, Индия.

Анальгетики и антипиретики. Код АТС N02B E51.

Парацетамол оказывает обезболивающее, жаропонижающее и слабое противовоспалительное действие. Механизм его действия заключается в угнетении синтеза простагландинов и воздействии на центр терморегуляции в гипоталамусе.

Фенилэфрина гидрохлорид - a-адреномиметик, который за счет сосудосуживающего действия уменьшает отек и гиперемию слизистых оболочек верхних дыхательных путей и придаточных пазух носа.

Хлорфенамин - это антигистаминное средство из класса алкиламинов, блокатор Н 1 -гистаминергичних рецепторов. Оказывает противоаллергическое действие, устраняет ринорею, слезотечение и зуд в глазах и носу. Терапевтический эффект развивается в течение одного часа после перорального применения и продолжается в течение 24 часов.

Составляющие препарата Колдакт Флю Плюс метаболизируются независимо друг от друга.

После приема внутрь парацетамол быстро всасывается, преимущественно в верхних отделах пищеварительного тракта. Он быстро распределяется в тканях. Связывание с белками составляет менее 10%. Парацетамол метаболизируется в печени: большая часть связывается с глюкуроновой кислотой, меньшая - с серной кислотой. Период полураспада парацетамола составляет 2 - 2,5 часа. Он увеличивается у лиц с заболеваниями печени.

Выводится парацетамол с мочой (85% разовой дозы парацетамола выводится в течение 24 часов). Вывод существенно ухудшается при нарушениях выделительной функции почек, что может привести к накоплению в организме парацетамола и продуктов его метаболизма. Период полураспада хлорфенирамина малеата составляет 8:00. Продукты метаболизма и неизмененном часть препарата выводится с мочой.

Фенилэфрина гидрохлорид частично выводится с мочой в неизмененном виде, остальное инактивируется МАО в крови, печени и других тканях. Неактивные продукты частично выводятся почками, остальное - печенью в виде глюкуронидов.

Симптоматическое лечение гриппа, острых респираторных вирусных инфекций и простуды с целью снижения температуры, устранения головной боли, боли в мышцах и суставах, отека слизистой оболочки дыхательных путей.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Выраженные нарушения функции печени и почек, врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (о чем свидетельствует гемолитическая анемия), синдром Жильберта (перемежающаяся доброкачественная желтуха, возникает в результате дефицита глюкуронилтрансферазы), нарушения кроветворения, заболевания крови, выраженная лейкопения, анемия, тяжелые нарушения сердечной проводимости, декомпенсированная сердечная недостаточность, выраженный атеросклероз коронарных сосудов, тяжелая форма ишемической болезни сердца, тяжелая форма артериальной гипертензии, бронхиальная астма, выраженная гипербили убинемия, синдром Дубина-Джонсона, сахарный диабет, гипертиреоз, глаукома, обструкция шейки мочевого пузыря, пилородуоденальной обструкция, язвенная болезнь желудка в стадии обострения, алкоголизм. Не применять вместе с ингибиторами МАО (МАО) и в течение 2 недель после прекращения их применения.

Следует избегать одновременного применения с другими препаратами, предназначенными для симптоматического лечения простуды и гриппа, лекарственными средствами, содержащими парацетамол.

Это лекарственное средство не рекомендуется применять одновременно с седативными, снотворными средствами или напитками, содержащими алкоголь.

Препарат назначает врач только после оценки соотношения риск / польза в следующих случаях: артериальная гипертензия, эпилепсия, аденома простаты, нарушение сердечного ритма, тиреотоксикоз, расстройства мочеиспускания.

Если, по рекомендации врача, препарат применяют в течение длительного периода, необходимо осуществлять контроль функционального состояния печени и картины периферической крови.

Превышать указанную дозу.

Лицам пожилого возраста препарат применять с осторожностью.

Не рекомендуется применять препарат в период беременности.

Женщинам во время приема препарата следует прекратить кормление грудью.

Из-за возможности возникновения сонливости следует воздержаться от управления транспортными средствами или работы с механизмами в течение 4:00 после применения препарата.

Не применять детям до 12 лет.

Взрослые и дети старше 12 лет: 1 капсула каждые 12:00. Запивать водой.

Длительность лечения - не более 5 дней. Дальнейшее применение возможно только под наблюдением врача.

Симптомами передозировки, обусловленными действием парацетамола в первые 24 часа являются бледность кожи, тошнота, рвота, анорексия и боль в животе. При приеме больших доз могут также наблюдаться нарушения ориентации, возбуждение, головокружение и нарушение сна. Замечались также нарушения сердечного ритма и панкреатит.

В редких случаях после передозировки парацетамола сообщалось о ОПН с острым некрозом канальцев, может проявляться сильной болью в области поясницы, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).

В тяжелых случаях, особенно при одновременном употреблении алкоголя, может наблюдаться повреждения печени (гепатоцеллюлярный некроз) и ухудшение ее функции, может прогрессировать до энцефалопатии, печеночной комы и летальным исходам. Клинические признаки повреждения печени могут не проявляться в течение 12-48 часов после передозировки. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. Поражение печени у взрослого может развиться после приема 10 г или более парацетамола и более 150 мг / кг массы тела - у ребенка.

При длительном применении в высоких дозах возможны апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.

Неотложная помощь: промывать желудок следует в течение 6:00 после подозреваемого передозировки парацетамола. Цитостатические эффекты могут быть уменьшены путем перорального метионина или путем введения цистеамина или N-ацетилцистеина в течение 8:00 после передозировки.

Передозировка, обусловленное действием фенилэфрина и хлорфенирамина малеата, может вызвать повышенное потоотделение, психомоторное возбуждение или угнетение центральной нервной системы, головная боль, головокружение, сонливость, нарушение сознания, нарушение сердечного ритма, тахикардия, экстрасистолия, тремор, гиперрефлексия, судороги, тошнота, рвота, раздражительность, беспокойство, повышение артериального давления.

При передозировке хлорфенирамина малеата могут наблюдаться атропиноподобные симптомы: мидриаз, фотофобия, сухость кожи и слизистых, повышение температуры тела, атония кишечника. Угнетение ЦНС сопровождается расстройствами дыхания и нарушениями работы сердечно-сосудистой системы (уменьшение частоты пульса, снижение артериального давления до сосудистой недостаточности).

При передозировке необходима симптоматическая терапия, при тяжелой артериальной гипертензии - применение α-адреноблокаторов.

В большинстве случаев лекарственное средство переносится хорошо.

В редких случаях могут наблюдаться следующие побочные эффекты после длительного применения в количествах, превышающих рекомендуемые суточные дозы:

со стороны крови и лимфатической системы: анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боль в области сердца), гемолитическая анемия (в случае, если пациент имеет дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы), тромбоцитопения

со стороны пищеварительного тракта: изжога, тошнота, рвота, сухость во рту, дискомфорт и боль в эпигастрии, гиперсаливация, снижение аппетита, запор, диарея, метеоризм

со стороны пищеварительной системы: повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект)

со стороны эндокринной системы: гипогликемия вплоть до гипогликемической комы;

со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, анафилаксия;

со стороны нервной системы: головная боль, слабость, головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, озабоченность, чувство страха, расстройства сна (сонливость, бессонница), дискинезия, изменение поведения, раздражительность или нервозность, тремор, спутанность сознания, депрессивные состояния, ощущение покалывания и тяжести в конечностях, шум в ушах, эпилептические припадки, кома

Со стороны мочевыделительной системы: почечная колика и интерстициальный нефрит, задержка мочи и затруднение мочеиспускания, асептическая пиурия;

Со стороны органа зрения: нарушение зрения и аккомодации, сухость глаз, мидриаз;

Со стороны кожи и подкожных тканей: зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках (эритема, крапивница), ангионевротический отек, мультиформная эритема (в том числе синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)

со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, рефлекторная брадикардия, одышка, боль в области сердца, повышение артериального давления, аритмия, дистрофия миокарда (дозозависимый эффект при длительном применении);

со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении с парацетамолом могут наблюдаться следующие виды взаимодействий:

скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при одновременном применении с метоклопрамидом и домперидоном, уменьшаться - холестирамином;

может замедляться выведение антибиотиков из организма

барбитураты и алкоголь могут усилить гепато- и нефротоксичность парацетамола, барбитураты снижают жаропонижающий эффект;

противосудорожные препараты (фенитоин, барбитураты, карбамазепин), изониазид могут усиливать гепатотоксический влияние парацетамола;

тетрациклин увеличивает риск развития анемии и метгемоглобинемии, вызванной парацетамолом;

может усиливаться эффект непрямых антикоагулянтов с повышением риска кровотечения при длительном регулярном применении парацетамола;

может снижать эффективность диуретиков;

антациды и пища уменьшают абсорбцию парацетамола.

Одновременное применение препарата со следующими лекарственными средствами может значительно увеличить угнетающее действие хлорфенирамина малеата:

снотворные средства;

барбитураты;

успокаивающие средства;

нейролептики;

транквилизаторы;

анестетики;

наркотические анальгетики;

алкоголь;

хлорфенирамин усиливает антихолинергическое действие атропина, спазмолитиков, трициклических антидепрессантов, противопаркинсонических препаратов.

Фенилэфрина гидрохлорид может вызвать развитие гипертонического криза или аритмии при одновременном применении с другими адреномиметиками или ингибиторами MAO, вызвать тяжелую артериальную гипертензию при сочетании с индометацином и бромокрептином. Алкалоиды раувольфии уменьшают терапевтический эффект фенилэфрина гидрохлорида.

2 года.

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

4 или 10 капсул в блистерной упаковке, по 1 блистера в картонной упаковке.

Без рецепта.