действующее вещество: Нафтидрофурил водород оксалат;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит нафтидрофурила водород оксалата 50 мг

Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал пшеничный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала (тип А), магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, тальк, кополивидон, кросповидон;

лаковое покрытие: метакрилатный сополимер (тип А), тальк, титана диоксид (Е 171), макрогол 400, дибутилфталат, желтый закат FCF (Е 110).

Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, диаметром 8 мм, оранжевого цвета.

Периферические вазодилататоры.

Код ATХ C04A X21.

Фармакологические.

Нафтидрофурил улучшает местное кровообращение, повышая тканевую перфузию, не снижая артериальное давление. Снижает периферическую сосудистую резистентность и увеличивает минутный сердечный выброс, а не ускоряя работу сердца. Оказывает прямое миотропное, спазмолитическое и альфа-адренолитическое действие. Имеет известную местную анестетических, антисеротониновое (блокирует 5НТ 2 рецепторы) и М-холинолитические (атропиноподобный) действие.

Вследствие метаболических эффектов нафтидрофурила улучшается утилизация кислорода в мозге и повышается устойчивость тканей мозга к гипоксии.

Повышает содержание глюкозы и АТФ, активность сукцинатдегидрогеназы и целостный обмен веществ в мозге.

Активизирует превращение глюкозы с помощью цикла лимонной кислоты, а не путем гликолиза. Усиливает превращение янтарной кислоты в фумаровую. Улучшает реологические свойства крови, воздействуя на деформабельность эритроцитов.

Фармакокинетика.

Всасывания . После приема внутрь быстро и почти полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1:00 после приема разовой дозы перорально.

Распределение . Связывается с белками плазмы крови до 80%. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьер. Концентрации нафтидрофурила в тканях мозга превышают таковые в плазме крови.

Метаболизм . Метаболизируется в печени путем гидролиза превращается в несколько неактивных метаболитов и диетиламиноетанол. В последнем случае предполагается, что он обладает фармакологической активностью и с его помощью осуществляется терапевтический эффект нафтидрофурила при сосудисто-мозговых нарушениях.

Вывод . До 80% препарата выводится с мочой в виде конъюгированных метаболитов. Период полувыведения составляет примерно 1:00.

Периферические сосудистые нарушения - перемежающаяся хромота, ночные спазмы, боль в покое, начальная стадия гангрены, трофические язвы, синдром Рейно, диабетическая артериопатия, акроцианоз.

• Повышенная чувствительность к действующим или вспомогательных веществ;
• данные о гипероксалурия;
• рецидивирующий нефролитиаз;
• недавно перенесенный острый инфаркт миокарда
• тяжелая сердечная недостаточность (III и IV класса по NYHA)
• острый геморрагический инсульт
• ортостатическая гипотензия
• повышенная судорожная активность мозга
• тяжелые аритмии
• тяжелая коронарная недостаточность
• состояния, сопровождающиеся кровотечением;
• сосудистый коллапс в анамнезе
• выраженная артериальная гипотензия
• тяжелые нарушения функции печени и почек.

Не установлены клинически значимые неблагоприятные взаимодействия нафтидрофурила с другими лекарственными препаратами и пищевыми продуктами.

Одновременное применение нафтидрофурила с Противоаритмические средствами или бета-блокаторами проявляет кардиодепрессивное действие, что может привести к AV-блокады.

Несмотря на наличие сосудорасширяющего действия, Нафтидрофурил не следует применять как гипотензивное средство для лечения артериальной гипертензии.

В начале лечения необходимо контролировать значения артериального давления, поскольку в отдельных случаях у пациентов, склонных к артериальной гипотензии, препарат может проявлять известную гипотензивное действие, может возникнуть ощущение повышенной утомляемости, головокружение или ортостатическая гипотензия.

Следует иметь в виду, что при длительном лечении возможно появление оксалатов кальция.

Необходимо принимать достаточное количество жидкости во время лечения для обеспечения адекватного диуреза. Применение препарата Дузофарм ® перед сном, не запивая жидкостью, может вызвать локальный эзофагит.

Не рекомендуется курить и употреблять алкогольные напитки во время лечения.

Препарат содержит в качестве вспомогательного вещества лактозу. Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, лактазной дефицитом Lapра или глюкозо-галактозы синдромом мальабсорбции не следует применять препарат.

Крахмал пшеничный может содержать глютен, но лишь в незначительном количестве, и поэтому считается безопасным для лиц с целиакией. Пациентам с аллергией на пшеницу (что отличается от целиакии) не следует применять этот препарат.

Краситель Е110 может вызвать аллергические реакции.

В связи с отсутствием данных клинических исследований по эффективности и безопасности применения нафтидрофурила в период беременности и кормления грудью не следует применять препарат в этот период.

Высокие дозы препарата влияют на деятельность, требующую высокой скорости психических и физических реакций, принятия быстрого решения (например, управление транспортными средствами, обслуживание машин и механизмов).

Таблетки принимают внутрь целиком, запивая достаточным количеством воды. Ижа существенно не влияет на резорбцию активного вещества, в результате чего лекарственное средство можно принимать до, во время или после употребления еды.

Периферические сосудистые нарушения.

По 100-200 мг (2-4 таблетки) - 3 раза в сутки. Курс лечения определяет врач, обычно курс длится 3 месяца.

Дети.

Эффективность и безопасность препарата Дузофарм ® у детей и подростков не исследована, поэтому им не рекомендуется назначение препарата.

Пациенты в возрасте от 65 лет.

Нет необходимости в коррекции передозировке, поскольку отсутствуют данные об отклонении фармакокинетических параметров нафтидрофурила в этой категории пациентов.

Пациенты с нарушениями со стороны почек и печени.

Не требуется коррекция дозы для этой категории пациентов.

Препарат не применять детям в связи с отсутствием исследований по эффективности и безопасности применения.

Передозировка Нафтидрофурил можно наблюдать только при применении очень больших доз.

Симптомы: спутанность сознания, судороги, нарушение проводимости сердца, беспокойство, тахиаритмия, снижение артериального давления.

Лечение симптоматическое, направленное на поддержание жизненно важных функций.

Необходимо быстрое выведение препарата из организма путем вызывания рвоты, промывание желудка, в случае необходимости следует принять активированный уголь. Следует мониторить сердечно-сосудистую функцию и дыхания. В тяжелых случаях обсуждается електрокардиоверсия и применения изопреналина. При судорогах применять диазепам.

Специфического антидота нет.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД, ортостатическая гипотензия, при применении в высоких дозах возможны нарушения проводимости сердца.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, нарушение сна, беспокойство, слабость, очень редко при применении в высоких дозах возможны судороги.

Со стороны желудочно-кишечного тракта : боли в эпигастрии, тошнота, рвота, диарея, желудочные расстройства, кишечные колики, анорексия, язвы пищевода.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: очень редко при длительном применении - образование кальциево-оксалатных камней в почках.

Со стороны кожи и подкожной ткани : кожные высыпания, ощущение тепла.

Со стороны пищеварительной системы: печеночные нарушения, включая гепатит или обратную печеночную недостаточность.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в т.ч. кожные высыпания, зуд.

3 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

10 таблеток, покрытых оболочкой, в блистере из ПВХ пленки / алюминиевой фольги; 3 блистера в картонной пачке.

По рецепту.

АО «Софарма».