Общая характеристика
Вакцина представляет собой лиофилизированную очищенную концентрированную суспензию вируса клещевого энцефалита штамм "Софьин", полученного путем репродукции в первичной культуре клеток куриных эмбрионов, инактивированного формалином. Пористая масса белого цвета, гигроскопична.
Состав
Одна доза (0,5 мл) вакцины содержит:
Действующее вещество:
специфический инактивированный антиген вируса клещевого энцефалита штамм "Софьин" - 1: 128;
Вспомогательные вещества:
альбумин (стабилизатор) - 250 мкг
сахароза (стабилизатор) -37,5 мг
желатин (формообразователем) - 5 мг
соли буферной системы: натрия хлорид - 3,8 мг
триегидроксиметиламинометан - 0,06 мг.
Препарат не содержит формальдегида, консервантов и антибиотиков.
Растворитель алюминия гидроксида гель, гомогенная непрозрачная суспензия белого цвета, при отстаивании разделяется на бесцветную прозрачную жидкость и хрупкий осадок белого цвета. При встряхивании хлопья, конгломераты и посторонние частицы должны отсутствовать.
Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения в комплекте с растворителем.
Код анатомически-терапевтически-химической классификации "Anatomical Therapeutic Chemical classification system / WHO" (ATC)
J07B A01
Иммунологические свойства
Вакцина стимулирует образование клеточного и гуморального иммунитета к вирусу клещевого энцефалита. После двух инъекций препарата (курс вакцинации) вирус нейтрализующие антитела обнаруживают не менее, чем в 90% привитых.
Показания
Специфическая профилактика клещевого энцефалита у детей с 3 лет и взрослых; иммунизация доноров с целью получения специфического иммуноглобулина.
Контингенты, подлежащие специфической профилактике:
1. Население, проживающее на ензоотичних по клещевым энцефалитом территориях.
2. Люди, которые приехали на Энзоотические территории для выполнения следующих работ:
- сельскохозяйственных, гидромелиоративных, строительных, связанные с перемещением грунта, заготовительных, промышленных, поисковых, экспедиционных, геологических, дератизаторних, дезинсекторних;
- связанных с лесным хозяйством, благоустройством зоны оздоровлением и отдыха населения.
3. Лица, посещающие эндемичные по клещевым энцефалитом территории с целью отдыха, туризма, работы на дачных и приусадебных участках.
4. Лица, работающие с живыми культурами возбудителей клещевого энцефалита.
Способ применения и дозы
1. Профилактическая вакцинация
Курс вакцинации состоит из двух Внутримышечное инъекций по 1 дозе (0,5 мл) с интервалом 1-7 месяцев.
Прививку можно проводить в течение всего года, в том числе и в эпидсезон. Посещение центра клещевого энцефалита допускается не ранее, чем через 2 недели после проведения второй вакцинации.
Наиболее оптимальный интервал между первой и второй прививками составляет 5-7 мес. (Осень - весна). Ревакцинацию проводят однократно в дозе 0,5 мл через 1 год после завершения курса вакцинации. Следующие ревакцинации проводят каждые три года однократно.
Вакцину растворяют в прилагаемом растворителе, из расчета 0,5 мл на дозу. Ампулу с растворителем интенсивно встряхивают, шейку ампулы обрабатывают спиртом, вскрывают, набирают растворитель в шприц и вносят его в ампулу с вакциной. Содержимое ампулы интенсивно перемешивают в течение 3 минут до полного растворения вакцины, набирая ее несколько раз в шприц без пенообразования.
Вакцина должна образовывать однородную суспензию в течение 3 минут после внесения в ампулу растворителя для вакцины (0,5 мл на 1 дозу и 1,0 мл на 2 дозы). Перед инъекцией содержимое ампулы перемешивают, прививки проводят сразу после набора в шприц прививочных дозы. Растворена в ампуле вакцина хранению не подлежит.
Препарат вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча.
2. Вакцинация доноров
Курс вакцинации две внутримышечные инъекции по 0,5 мл с интервалом 5-7 месяцев или три инъекции в дозах 0,5 мл для первой и по 1,0 мл для второй и третьей с интервалом 3-5 недель между прививками. Первая схема обеспечивает лучший иммунизационная эффект. Ревакцинация однократно в дозе 0,5 мл через 6-12 месяцев. Первый забор крови у доноров проводят через 14-30 дней после курса вакцинации.
Побочное действие
После введения вакцины в отдельных случаях возможно развитие местных и общих реакций.
Местные реакции: могут быть в виде гиперемии, отека, боли в месте введения, развитием инфильтрата. Возможно незначительное увеличение регионарных лимфатических узлов. Продолжительность местных реакций не более 3 суток.
Общие реакции могут развиться в первые двое суток после вакцинации и проявиться повышением температуры тела, головной болью, головокружением. Их продолжительность не превышает 48 часов.
Частота реакций в виде повышения температуры более 37,5 ° С не должна превышать 7%.
Иногда возможно развитие аллергических реакций немедленного типа. В связи с чем, привита лицо должно находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после прививки. Кабинет, где проводятся прививки должен быть обеспечен средствами противошоковой терапии.
Противопоказания
1. Острые инфекционные и неинфекционные болезни, хронические болезни в стадии обострения - прививки проводят не ранее, чем через месяц после выздоровления.
2. Тяжелые аллергические реакции в анамнезе бронхиальная астма, аутоиммунные заболевания.
3. Тяжелая реакция (повышение температуры выше в месте введения вакцины отек, гиперемия более 8 см в диаметре) или осложнение на предыдущее введение вакцины.
4. Беременность.
В каждом случае болезни, которой нет в этом списке противопоказаний, вакцинация проводится с разрешения врача, исходя из состояния здоровья пациента и риска заражения клещевым энцефалитом. С целью выявления противопоказаний врач в день инъекции собирает анамнез жизни и проводит медицинский осмотр с обязательной термометрией.
Особенности применения
Не пригоден к применению препарат с нарушенной целостностью ампул, маркировки, при наличии посторонних включений, при изменении физических свойств (сильная деформация таблетки - пористая масса белого цвета становится полупрозрачной и меняет форму и цвет, наличие крупных конгломератов, не разбиваются в растворителе после его встряхивания ), с истекшим сроком годности, при нарушении температурного режима транспортировки и хранения.
Вскрытие ампул осуществляют при строгом соблюдении правил асептики.
Проведенные прививки регистрируют в установленных учетных формах с указанием названия препарата, дать прививки, дозы, номера серии, реакции на прививку.
Взаимодействие с другими иммунобиологическими препаратами
Вакцинацию против клещевого энцефалита проводят не ранее, чем через 1 месяц после вакцинации против другого инфекционного заболевания. Допускается проводить вакцинацию против клещевого энцефалита одновременно (в один день) с другими прививками инактивированными вакцинами, которые проводятся на эндемических и ензоотичних территориях и по эпидемическим показаниям в соответствии с Календарем профилактических прививок за исключением прививки антирабической вакциной.
Условия хранения и транспортировки
Препарат хранят и транспортируют при температуре от 2 до 8 ° С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Допускается транспортирование при температуре от 9 до 25 ° С в течение 2 суток. На дальние расстояния только авиационным транспортом.
Срок годности
3 года для вакцины и 3 года 6 месяцев для растворителя. Препарат с истекшим сроком годности не подлежит применению.
Упаковка
Комплект № 1 состоит из 1 ампулы, содержащей 1 дозу (0,5 мл) вакцины и 1 ампулы, содержащей 0,65 мл растворителя.
Комплект № 2 состоит из 1 ампулы, содержащей 2 дозы (1,0 мл) вакцины и 1 ампулы, содержащей 1,2 мл растворителя.
По пять комплектов № 1 или № 2 вкладывают в пачку вместе с инструкцией по применению и ножом Ампульные. При упаковке ампул, имеющих кольцо или точку надлома, чем ампульный не вкладывают.